Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale

Fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Loitin e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loitin.
3. Come prendere Loitin.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Loitin.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Loitin e a cosa serve

Loitin è uno dei farmaci del gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Loitin viene utilizzato per trattare infezioni provocate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Potrebbe inoltre essere prescritto Loitin per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Potrebbe inoltre essere prescritto Loitin per:

• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loitin

Non prenda Loitin

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha assunto per trattare infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di Loitin. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Loitin

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Loitin.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Loitin. Interrompa immediatamente l’assunzione di Loitin e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Loitin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Loitin (vedere sezione: “Non prenda Loitin”).

Alcuni medicinali possono interagire con Loitin.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali mantengano il loro effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).

• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).

• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).

• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).

• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).

• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia.

• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).

• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione sanguigna alta).

• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).

• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).

• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.

• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).

• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.

• Metadone (utilizzato per il dolore).

• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori Non Steroidei – FANS).

• Contraccettivi orali.

• Prednisone (cortisonico).

• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infetti da HIV).

• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.

• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).

• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).

• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).

• Vitamina A (integratore nutrizionale).

• Ivacaftor (da solo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).

• Amiodarona (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).

• Idroclorotiazide (diuretico).

• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).

• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Loitin con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Loitin se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta durante l’assunzione di questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una dose singola di 150 mg di Loitin.

Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Loitin.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Loitin

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 5,77 g (Loitin 10 mg/ml) o 5,46 g (Loitin 40 mg/ml) di saccarosio per 10 ml di sospensione orale.

Può causare carie se utilizzato per periodi superiori a 2 settimane.

Questo medicinale contiene 2,96 mg di benzoato di sodio per ogni ml di sospensione orale. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Una volta ricostituita, una dose di 20 ml di questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Loitin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

È meglio che prenda il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezione:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non presentino problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Istruzioni per la preparazione della sospensione:

Si raccomanda che il farmacista ricostituisca la polvere per sospensione orale prima di somministrarla. Tuttavia, se il farmacista non ricostituisse il prodotto, alla fine del presente foglio illustrativo sono riportate le istruzioni nella sezione “Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente per medici e altri operatori sanitari o per i pazienti (nel caso in cui il farmacista non ricostituisca questo prodotto)”.

Istruzioni per l’uso:

Agitare il flacone della sospensione con il tappo chiuso prima di ogni somministrazione.

Per la conversione della dose della polvere per sospensione orale da mg/ml a ml/kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici, vedere la sezione 6.

Nei pazienti adulti, calcolare la dose da somministrare in ml in base alla posologia raccomandata in mg e alla concentrazione del prodotto.

Se assume più Loitin di quanto deve

Assumere una quantità eccessiva di Loitin può farla sentire male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Loitin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Loitin e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.

• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• prurito diffuso, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose.

• eruzione cutanea.

• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di bolle (questo può interessare la bocca e la lingua).

Loitin può influire sul suo fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• stanchezza.
• perdita di appetito.
• vomito.
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Loitin e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) sono:

• cefalea.
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
• valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) sono:

• riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• diminuzione dell’appetito.
• insonnia, sensazione di intorpidimento.
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• dolore muscolare.
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• orticaria, bolle (vesciche), prurito, aumento della sudorazione.
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti) sono:

• livelli nel sangue più bassi del normale di globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tremori.
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
• insufficienza della funzione epatica.
• reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con bolle e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso.
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma che può verificarsi (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi infiammati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loitin

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Loitin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Polvere per sospensione orale: non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il flacone ben chiuso.
• Dopo la ricostituzione, conservare la sospensione a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 14 giorni a una temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Loitin

Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni 1 ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico monoidrato (E-330), citrato di sodio anidro (E-331), benzoato di sodio (E-211), gomma xantana (E-415), silice colloidale (E-551), biossido di titanio (E-171) e aroma d’arancia. Vedere il paragrafo 2 Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Loitin.

Aspetto di Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale e contenuto della confezione

Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale è una polvere secca di colore bianco o biancastro, contenuta in un flacone di vetro di colore ambra. Dopo l’aggiunta di acqua alla polvere (secondo le istruzioni indicate per i professionisti sanitari), si ottiene una sospensione biancastra con sapore d’arancia.

La miscela di polvere e acqua in ogni flacone produce 35 ml di sospensione.

È inoltre fornito un bicchiere dosatore per misurare correttamente la dose.

Il prodotto è disponibile in confezioni da 1 flacone e in confezioni cliniche da 10 flaconi.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono esclusivamente a Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale.

Per informazioni su Loitin 10 mg/ml polvere per sospensione orale o su Loitin capsule, si prega di consultare il foglio illustrativo di tali prodotti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Ulteriori informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate ai professionisti sanitari e ai pazienti (nel caso in cui il farmacista non ricostituisca questo prodotto):

Istruzioni per la preparazione della sospensione:

La sospensione ricostituita sarà una sospensione di colore bianco o biancastro con sapore d’arancia.

1. Battere leggermente sul flacone per staccare la polvere.
2. Aggiungere una piccola quantità di acqua e agitare vigorosamente. Aggiungere acqua fino al livello indicato sulla linea marcata sul flacone (ciò si ottiene aggiungendo 24 ml di acqua).
3. Agitare bene per uno o due minuti fino a ottenere una sospensione omogenea.
4. Indicare sulla etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (la sospensione ricostituita ha una validità di 14 giorni). La sospensione residua non deve essere utilizzata dopo tale data e deve essere restituita al farmacista.

Conversione della dose della polvere per sospensione orale da mg/ml a ml/kg di peso corporeo:

Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale:

Nei bambini, la dose di Loitin polvere per sospensione orale deve essere misurata con la massima precisione possibile secondo la seguente equazione:

Non deve essere superata la dose massima di 400 mg al giorno nella popolazione pediatrica. L’uso di Loitin 40 mg/ml polvere per sospensione orale non è raccomandato per pesi inferiori a 15 kg. Per pesi inferiori a 15 kg, si raccomanda l’uso di Loitin 10 mg/ml polvere per sospensione orale.