Ловастатин Сінфа 20 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Сінфа 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ловастатин Сінфа та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Ловастатину Сінфа

3. Як застосовувати Ловастатин Сінфа

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ловастатину Сінфа

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Сінфа і для чого його застосовують

Ловастатин Сінфа знижує рівень холестерину у вашій крові. Це засіб із групи препаратів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Сінфа зменшує утворення холестерину в печінці (головному джерелі холестерину в організмі) і підвищує виведення холестерину з кровообігу через печінку. Щодо ліпопротеїнів низької (ЛДН) і високої (ЛВН) щільності, ловастатин значно знижує холестерин ЛДН («поганий» холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ЛВН («корисний» холестерин). Поєднуючи прийом ловастатину з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, яку споживаєте, і кількість, що утворюється в організмі.

Ловастатин Сінфа знижує підвищений рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним холестерином у крові (гіперхолестеринемією), коли дієта та інші заходи самостійно не дали достатнього ефекту.

Лікування ловастатином у поєднанні з відповідною дієтою допомагає уповільнити прогресування атеросклерозу (упору діння артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією (підвищеним рівнем холестерину у крові) та коронарною хворобою серця (закупоренням або ущільненням судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ловастатину Сінфа

Не приймайте Ловастатин Сінфа 20 мг таблетки EFG:

• Якщо ви алергічні до ловастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас захворювання печінки.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол,

• антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,

• інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір,

• антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ловастатину Сінфа, якщо:

• У вас є біль, болючість або слабкість у м’язах — негайно повідомте про це лікареві.
• У вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У рідкісних випадках ловастатин може спричинити серйозні м’язові ураження, що можуть призвести до ураження нирок. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або одночасно з високими дозами ловастатину — інші ліки, що підвищують рівень ловастатину (діючу речовину Ловастатину Сінфа) у крові, а отже, і ризик м’язових порушень, зокрема (див. розділ Інші ліки та Ловастатин Сінфа):

• фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину),
• аміодарон та верапаміл (ліки для лікування захворювань серця),
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У вас тяжка дихальна недостатність.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та ловастатину може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Повідомте лікареві про наявні та минулі захворювання, а також про будь-які алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або маєте анамнез захворювань печінки.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти

Застосування ловастатину не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Ловастатин Сінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з ловастатином і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій (див. розділ 4); у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з ліків.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів),
• даназол (ліки для лікування ендометріозу),
• протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол,
• похідні фібрової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину), такі як гемфіброзил, бензіфібрата або фенофібрата,
• антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузідінова кислота,
• інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір,
• антидепресант нефазодон,
• аміодарон (ліки для лікування аритмії),
• верапаміл (ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії),
• великі дози ніацину або нікотинової кислоти (понад 1 г на добу).

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна буде відновити лікування ловастатином. Поєднання ловастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин, фенпроцумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатину Сінфа разом із їжею та напоями

Якщо лікар не вказав інше, добову дозу лікарського засобу слід приймати під час вечері.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ловастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть лікування та негайно повідомте про це лікареві.

Годування груддю

Ловастатин протипоказаний під час годування груддю. Жінкам, які приймають ловастатин, не слід годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ловастатин у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите ліки.

Ловастатин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ловастатин Сінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу ловастатину. Звичайна початкова доза становить 20 мг на добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері. Ловастатин Сінфа також доступний у дозі 40 мг. Деяким пацієнтам із легким або помірним гіперхолестеринемією можуть призначити початкову дозу 10 мг. Лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг/добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері або розділених доз під час обіду та вечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте проблеми із нирками.

Спосіб застосування

Більшість пацієнтів приймають ловастатин зі склянкою води.

Таблетку можна розділити на рівні частини. Розділіть таблетку з рисками, якщо потрібно отримати дозу 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія ловастатину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Сінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Сінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Якщо ви припинили лікування Ловастатином Сінфа

Продовжуйте приймати ловастатин, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо ви припините прийом ловастатину, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загалом Ловастатин Сінфа 20 мг таблетки EFG добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були незначними та короткотривалими.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові порушення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину. Цей ризик також зростає у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Частота побічних ефектів наведена нижче:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: запори, погане травлення.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• Порушення з боку шкіри: свербіж.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення з боку очей: розмите зору.
• Порушення з боку шлунка та кишечника: біль у животі, діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота.
• Загальні порушення: слабкість.
• Порушення з боку печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей — холестатична жовтяниця), гепатит (запалення печінки).
• Порушення обміну речовин та харчування: втрата апетиту.
• Порушення з боку м’язово-скелетної системи: слабкість м’язів (міопатія), м’язова втома та біль, м’язові судоми.
• Порушення з боку нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, поколювання та оніміння ніг або стоп.
• Психіатричні порушення: безсоння (утруднення засинання) та кошмари, психічні порушення, включаючи тривожність, порушення сну.
• Порушення з боку шкіри: випадіння волосся, поява плям або дифузне почервоніння шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), почервоніння та набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Рідко повідомлялося про імунну відповідь, що включала деякі з наступних симптомів: важкі алергічні реакції (які можуть бути настільки серйозними, що вимагають негайної медичної допомоги), включаючи задиху, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, шкірні ураження, біль у суглобах та проксимальних м’язах, запалення м’язів та шкіри, васкуліт (запалення судин), зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень білих кров’яних тілець, підвищення рівня білих кров’яних тілець, дефіцит червоних кров’яних тілець, що супроводжується слабкістю, аутоімунні захворювання, запальні процеси, артрит, біль у суглобах, кропив’янку, слабкість, світлобоязнь із утворенням висипу на шкірі, лихоманку, гіперемію (червоність шкіри), озноб, дихальну недостатність (утруднення дихання) та загальну слабкість.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Постійна м’язова слабкість.
• Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвоєння зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Додаткові дослідження:

• Нечасто: підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
• Рідко: інші зміни в показниках функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФК у сироватці крові.

Також можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Сексуальні порушення.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або утруднення дихання або лихоманку.
• Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Також рідко можуть виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі з них можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря або фармацевта, щоб отримати додаткову інформацію. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникають незвичайні симптоми або якщо відомі симптоми тривають або погіршуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатин Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатин Сінфа

• Активна речовина: ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), манітол (Е-421), натрію кроскармелоза (Е-468), тальк (Е-553b), магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, індигоциновий лак (Е-132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ловастатин Сінфа 20 мг таблетки EFG — це сині циліндричні двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та написом «L20C» на іншій.

Препарат поставляється в блистерах із ПВХ-ПВДК/алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, скануючи код QR, наведений у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html