Lovastatina Cinfa 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lovastatina cinfa 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lovastatina cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere lovastatina cinfa

3. Come prendere lovastatina cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di lovastatina cinfa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è lovastatina cinfa e a cosa serve

lovastatina cinfa riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) riduttasi.

lovastatina cinfa riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, lovastatina riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Combinando lovastatina con una dieta adeguata, si controlla la quantità di colesterolo assunta con gli alimenti e quella prodotta dall'organismo.

lovastatina cinfa riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemici) quando la risposta alla dieta e ad altre misure è risultata inadeguata.

Il trattamento con lovastatina, insieme a una dieta appropriata, contribuirà a rallentare il progresso dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) nei pazienti con ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue) e cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere lovastatina cinfa

Non prenda lovastatina cinfa:

• Se è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antifungini (medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo,

• antibiotici come eritromicina, claritromicina o telitromicina,

• inibitori della proteasi dell'HIV (farmaci utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir,

• l'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere lovastatina

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, informi immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In rari casi, la lovastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina o che assumono, insieme a dosi elevate di lovastatina, alcuni medicinali che aumentano i livelli di lovastatina (principio attivo di lovastatina cinfa) nel sangue, e quindi il rischio di sviluppare alterazioni muscolari, come (vedere paragrafo Altri medicinali e lovastatina cinfa):

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Amiodarone e verapamil (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e lovastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Informi il medico delle sue condizioni di salute attuali e passate e di eventuali allergie. Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol o se ha avuto in passato malattie epatiche.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini

L'uso di lovastatina non è raccomandato nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e lovastatina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con la lovastatina e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari (vedere sezione 4); in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti),
• danazolo (medicinale per il trattamento dell'endometriosi),
• antifungini (farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo,
• derivati dell'acido fibrico (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato,
• antibiotici come eritromicina, claritromicina, telitromicina e acido fusidico,
• inibitori della proteasi dell'HIV (farmaci utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• l'antidepressivo nefazodone,
• amiodarone (medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina pectoris),
• alte dosi di niacina o acido nicotinico (più di 1 g al giorno).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con lovastatina. L'uso concomitante di lovastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

È inoltre molto importante che informi il medico se sta assumendo anticoagulanti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli) come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo.

Assunzione di lovastatina cinfa con cibi e bevande

Salvo diversa indicazione del medico, la dose giornaliera del medicinale deve essere assunta con il pasto serale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La lovastatina è controindicata durante la gravidanza.

Se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento

La lovastatina è controindicata durante l'allattamento. Le donne che assumono lovastatina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lovastatina, alle dosi terapeutiche raccomandate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di vertigini, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

lovastatina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lovastatina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le ha prescritto la sua dose di lovastatina. La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con la cena. Lovastatina cinfa è disponibile anche in dosi da 40 mg. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg. Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg/die, somministrati come dose singola con la cena o in dosi frazionate durante il pasto di mezzogiorno e la cena.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo determinati medicinali indicati in precedenza o soffre di un disturbo che interessa i reni.

Modalità di somministrazione

La maggior parte dei pazienti assume la lovastatina con un bicchiere d'acqua.

La compressa può essere divisa in dosi uguali. Divida la compressa scanalata se desidera ottenere una dose da 10 mg.

Se ritiene che l'effetto della lovastatina sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di lovastatina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere lovastatina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose, non assuma una dose extra. Si limiti a proseguire seguendo il consueto schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con lovastatina cinfa

Continui a prendere la lovastatina a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se smette di assumere la lovastatina, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, la lovastatina viene tollerata adeguatamente. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che provoca danni ai reni.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina. Tale rischio è inoltre maggiore nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi della pelle: prurito.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Disturbi oculari: visione offuscata.
• Disturbi dello stomaco e dell’intestino: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.
• Disturbi generali: debolezza.
• Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite (infiammazione del fegato).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.
• Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare (miopatia), affaticamento e dolore muscolare, crampi muscolari.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, cefalea, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.
• Disturbi psichiatrici: insonnia (difficoltà a dormire) e incubi, disturbi psichici inclusi ansia, disturbi del sonno.
• Disturbi della pelle: perdita di capelli, arrossamento cutaneo localizzato o diffuso, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave caratterizzata da bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

Raramente è stata segnalata una risposta immunitaria che ha incluso alcune delle seguenti manifestazioni: reazioni allergiche gravi (che possono essere sufficientemente gravi da richiedere cure mediche immediate), inclusi affanno, orticaria e gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, alterazioni cutanee, dolore alle articolazioni e ai muscoli prossimali, infiammazione dei muscoli e della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni, riduzione del numero di piastrine nel sangue, numero anormalmente basso di globuli bianchi, aumento dei globuli bianchi nel sangue, carenza di globuli rossi caratterizzata da debolezza, malattia autoimmune, processo infiammatorio, artrite, dolore articolare, orticaria, debolezza, sensibilità alla luce solare con lesioni cutanee, febbre, arrossamento cutaneo (rubefazione), brividi, dispnea (difficoltà respiratorie) e malessere generale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o a respirare.

Esami complementari:

• Non comuni: aumento delle transaminasi (enzimi indicativi di danno epatico).
• Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; incremento dei livelli di CK sierica.

Possibili effetti indesiderati secondari:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: è più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Possono inoltre verificarsi, raramente, altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo degli effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lovastatina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lovastatina cinfa

• Il principio attivo è la lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica (E-468), talco (E-553b), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio e lacca di indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

lovastatina cinfa è costituita da compresse di colore blu, cilindriche, biconvesse, con una faccia incisa e con l’iscrizione “L20C” sull’altra.

La confezione è in blister di PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html