Lowastatyna CINFA 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

lovastatina cinfa 20 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lovastatina cinfa i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lovastatina cinfa

3. Jak stosować lovastatina cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lovastatina cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lovastatina cinfa i do czego służy

lovastatina cinfa obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy HMG-CoA (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-coenzym A).

lovastatina cinfa zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa wydalenie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatina znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) oraz u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Łącząc leczenie lovastatiną z odpowiednią dietą, kontroluje się ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pokarmem oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

lovastatina cinfa obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki okazała się niewystarczająca.

Leczenie lovastatiną w połączeniu z odpowiednią dietą może pomóc w spowolnieniu postępu miażdżycy (zwęglenie tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższony poziom cholesterolu we krwi) oraz z chorobą wieńcową (zwężenie lub zwęglenie naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku lovastatina cinfa

Nie przyjmuj lovastatina cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lovastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpogrybkowe (lek na infekcje grzybicze), takie jak itrakonazol lub ketoconazol,

• antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna,

• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir,

• antydepresant nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania lovastatyny, jeśli:

• Odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni — niezwłocznie powiadom o tym lekarza.
• Masz lub miałeś w przeszłości miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Rzadko, ale może dojść do poważnych zaburzeń mięśni spowodowanych przez lovastatynę, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny lub przyjmujących jednocześnie z wysokimi dawkami lovastatyny leki zwiększające jej stężenie we krwi (substancja czynna w lovastatina cinfa), co zwiększa ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak (zobacz punkt Inne leki i lovastatina cinfa):

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Powiadom również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• Cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z lovastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Powiadom lekarza o wszystkich obecnych i przeszłych chorobach oraz o wszelkich alergiach. Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lovastatyny u dzieci i młodzieży.

Inne leki i lovastatina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lovastatyną i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych na mięśnie (zobacz punkt 4). W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwpogrybkowe, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,
• pochodne kwasu fibrowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrazol lub fenofibrazol,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i kwas fuzydowy,
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• antydepresant nefazodonę,
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• wysokie dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (powyżej 1 g dziennie).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lovastatyną. Stosowanie lovastatyny z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie zawarto w punkcie 4.

Szczególnie ważne jest również powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek na zapobieganie powstawaniu zakrzepów), takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaroł.

Przyjmowanie lovastatina cinfa z posiłkami i napojami

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkę dzienną leku należy przyjmować podczas kolacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Lovastatyna jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią. Kobiety przyjmujące lovastatynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatyna w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

lovastatina cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lovastatynę cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci określoną dawkę lovastatyny. Typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawane jako jedna dawka wraz z kolacją. Lovastatyna cinfa dostępna jest również w dawkach 40 mg. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dziennie, podawanych jako jedna dawka wraz z kolacją lub podzielonych na dwie dawki – w południe i wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania

Większość pacjentów przyjmuje lovastatynę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Podziel tabletę z rowkiem, jeśli chcesz uzyskać dawkę 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie lovastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej lovastatyny cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lovastatyny cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lovastatyną cinfa

Kontynuuj przyjmowanie lovastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować lovastatynę, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie lovastatyna jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Częstości występowania działań niepożądanych uporządkowano według następującego klucza:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, niestrawność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia skóry: świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia oczu: zamazanie widzenia.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość jamy ustnej, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: osłabienie.
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu – żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (hepatyt).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości na smak, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze zasypianiem) i koszmary senne, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w plamach lub rozlane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie charakteryzujące się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko opisywano reakcję immunologiczną obejmującą niektóre z poniższych objawów: ciężkie reakcje alergiczne (mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy medycznej), w tym duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zmiany skórne, ból stawów i mięśni bliskich tułowiu, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek, nieprawidłowo wysoką liczbę białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek charakteryzujący się osłabieniem, chorobę autoimmunologiczną, stan zapalny, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło z uszkodzeniami skóry, gorączkę, zaczerwienienie skóry, dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Badania uzupełniające:

• Rzadkie: wzrost stężenia transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Rzadkie: inne nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Możliwe działania niepożądane wtórne:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca: większe ryzyko, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane i, tak jak w przypadku każdego receptowego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutyka, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy utrzymują się lub nasilają.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku lovastatina cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lovastatina cinfa

• Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), manitol (E-421), croscarmeloza sodowa (E-468), talk (E-553b), stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu oraz lak indygo (E-132).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lovastatina cinfa to niebieskie, cylindryczne, dwuwypukłe tabletki, z podziałką po jednej stronie i oznaczeniem „L20C” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Kod QR prowadzi do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html