Ловастатин Синфа 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ловастатин Синфа 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ловастатин Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Ловастатина Синфа
Как принимать Ловастатин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ловастатина Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатин Синфа и для чего он применяется

Ловастатин Синфа снижает уровень холестерина в крови. Это препарат из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (HMG-CoA).

Ловастатин Синфа уменьшает образование холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и усиливает выведение холестерина из кровотока печенью. Что касается липопротеинов низкой (ЛПНП) и высокой плотности (ЛПВП), ловастатин значительно снижает уровень холестерина ЛПНП («вредного» холестерина) и у большинства пациентов повышает уровень холестерина ЛПВП («полезного» холестерина). Приём ловастатина в сочетании с диетой позволяет контролировать как количество холестерина, поступающего с пищей, так и количество холестерина, вырабатываемого организмом.

Ловастатин Синфа снижает повышенный уровень холестерина у пациентов с повышенным содержанием холестерина в крови (гиперхолестеринемия), когда соблюдение диеты и других мер оказалось недостаточно эффективным.

Лечение ловастатином в сочетании с соответствующей диетой способствует замедлению прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией (повышенным уровнем холестерина в крови) и ишемической болезнью сердца (сужением или уплотнением кровеносных сосудов, поставляющих кислород и питательные вещества к сердцу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма ловастатина Синфа

Не принимайте ловастатин Синфа:

если Вы аллергик на ловастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть заболевание, поражающее печень;
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол,
- антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
- ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир или сахарнавир,
- антидепрессант нефазодон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма ловастатина:

если у Вас возникают боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах — немедленно сообщите об этом врачу;
если у Вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В редких случаях ловастатин может вызывать серьёзные проблемы в мышцах, которые могут привести к повреждению почек. Риск возрастает у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина, а также у тех, кто одновременно с высокими дозами ловастатина принимает лекарства, повышающие его концентрацию в крови (и, соответственно, риск мышечных нарушений). К таким препаратам относятся (см. раздел Другие лекарства и ловастатин Синфа):

фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина);
амиодарон и верапамил (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях);
циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства, если:

у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
Вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и ловастатина может вызвать серьёзные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Сообщите врачу о всех своих текущих и прошлых заболеваниях, а также о наличии аллергии. Сообщите врачу, если Вы употребляете значительное количество алкоголя или имеете в анамнезе заболевания печени.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Дети

Применение ловастатина у детского населения не рекомендуется.

Другие лекарства и ловастатин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ловастатином и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций (см. раздел 4); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата),
даназол (препарат для лечения эндометриоза),
противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол,
фибриновые кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), такие как гемфиброзил, бицифенат или фенофибрат,
антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидиновая кислота,
ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и сахарнавир,
антидепрессант нефазодон,
амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил (препарат для лечения высокого артериального давления или стенокардии),
высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в сутки).

Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого лекарства следует временно прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить приём ловастатина. Совместный приём ловастатина с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Также крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Приём ловастатина Синфа с пищей и напитками

Если врач не назначил иначе, суточную дозу препарата следует принимать во время ужина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Ловастатин противопоказан во время беременности.

Если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Лактация

Ловастатин противопоказан во время лактации. Женщинам, принимающим ловастатин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ловастатин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не определите, как Вы переносите препарат.

Ловастатин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать ловастатин Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Врач назначил вам индивидуальную дозу ловастатина. Обычная начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки в виде единой дозы во время ужина. Ловастатин Синфа также выпускается в дозировке 40 мг. Некоторым пациентам с лёгкой и умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг. Врач может корректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг/сут, которую принимают в виде единой дозы во время ужина или в виде разделённых доз во время обеда и ужина.

Врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или у вас есть проблемы с почками.

Способ применения

Большинство пациентов принимают ловастатин с одним стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные дозы. Разделите таблетку с риской, если необходимо получить дозу 10 мг.

Если вы считаете, что действие ловастатина слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, ловастатина Синфа

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять ловастатин Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто продолжайте следовать обычной схеме лечения.

Если вы прекратите лечение ловастатином Синфа

Продолжайте принимать ловастатин, если только врач не сказал вам прекратить лечение. Если вы перестанете принимать ловастатин, уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом ловастатин хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными и носили кратковременный характер.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в мышцах, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина. Риск разрушения мышечной ткани также выше у пациентов с нарушением функции почек.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, нарушение пищеварения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Заболевания кожи: зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Заболевания глаз: нечёткость зрения.
Заболевания желудка и кишечника: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.
Общие расстройства: слабость.
Заболевания печени: пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Заболевания костно-мышечной системы: мышечная слабость (миопатия), утомляемость и боль в мышцах, мышечные судороги.
Заболевания нервной системы: головокружение, потеря вкуса, головная боль, ощущение покалывания, покалывание и онемение стоп или ног.
Психиатрические расстройства: бессонница (затруднения со сном) и кошмары, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.
Заболевания кожи: выпадение волос, покраснение кожи в виде пятен или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), покраснение и шелушение кожи.

В редких случаях сообщалось о реакции иммунной системы, включающей некоторые из следующих симптомов: тяжёлые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьёзными, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), включая одышку, крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, боль в суставах и проксимальных мышцах, воспаление мышц и кожи, воспаление кровеносных сосудов, снижение числа тромбоцитов в крови, аномально низкое количество лейкоцитов, повышение уровня лейкоцитов в крови, дефицит эритроцитов, характеризующийся слабостью, аутоиммунные заболевания, воспалительные процессы, артрит, боль в суставах, крапивницу, слабость, повышенную чувствительность к солнечному свету с появлением кожных поражений, лихорадку, покраснение кожи, озноб, одышку (затруднение дыхания) и общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение трансаминаз (ферментов, указывающих на повреждение печени).
Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина; повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Возможные дополнительные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
Сахарный диабет: вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приёма этого препарата.

Также в редких случаях могут возникать другие побочные эффекты, и, как и при применении любого рецептурного препарата, некоторые из них могут быть серьёзными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить более подробную информацию. У них имеется более полный список побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникают какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или усиливаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ловастатин Синфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ловастатина Синфа

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия (Е-468), тальк (Е-553b), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, лаурилсульфат натрия и лак индиго (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ловастатин Синфа — это синие цилиндрические двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и обозначением «L20C» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Шоссе Олаз-Чипи, 10, промышленная зона Арета
31620 Уарте (Наварра), Испания

Дата последнего обновления аннотации: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html