Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ловастатин Нормон і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком прийому Ловастатину Нормон
Як приймати Ловастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Ловастатину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ловастатин знижує рівень холестерину у вашій крові. Це засіб із групи препаратів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA).

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG зменшує утворення холестерину в печінці (основного джерела холестерину в організмі) і підвищує виведення холестерину з кровообігу печінкою. Щодо холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ, ловастатин значно знижує холестерин ЛПНЩ («поганий» холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ЛПВЩ («корисний» холестерин). Поєднуючи ловастатин з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який споживаєте, і кількість, що утворюється в організмі.

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG знижує підвищений рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія), коли дієта та інші заходи самі по собі були недостатньо ефективними. Застосовується разом з відповідною дієтою для уповільнення прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією (підвищений рівень холестерину в крові) та коронарною хворобою серця (обструкція або затвердіння судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ловастатин Нормон

Не приймайте Ловастатин Нормон

Якщо Ви маєте алергію на ловастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
- Протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол.
- Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин.
- Інгібітори протеази ВІЛ (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір.
- Антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ловастатин Нормон.

Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
Якщо у Вас виникають біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах, негайно повідомте лікареві. У рідких випадках ловастатин може спричиняти серйозні м’язові ураження, які можуть призвести до ураження нирок. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень ловастатину (діючої речовини Ловастатин Нормон) у крові, і, відповідно, підвищують ризик м’язових порушень, такі як (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»):
- Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
- Аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
- Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Ловастатин Нормон може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про свої поточні та минулі захворювання та про будь-які алергічні реакції.

Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або маєте історію захворювань печінки.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Інші лікарські засоби та Ловастатин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ловастатин Нормон і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій (див. розділ «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
Даназол (ліки для лікування ендометріозу).
Протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол.
Похідні фібринової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину), такі як гемфіброзил, бефазіброл або фенофібрат.
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузідінова кислота.
Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Ловастатин Нормон. Поєднання Ловастатин Нормон з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болі або чутливість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір.
Антидепресант нефазодон.
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування аритмії).
Верапаміл (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії) та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
Великі дози ніацину або нікотинової кислоти (понад 1 г на добу).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатин Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Ловастатин Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію ловастатину в крові. Під час лікування Ловастатин Нормон слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Ловастатин Нормон 20 мг слід призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо лікар не вказав інше, добову дозу Ловастатин Нормон слід приймати під час вечері.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Ловастатин Нормон протипоказаний під час вагітності. Якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть лікування та негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми: Жінкам, які приймають Ловастатин Нормон, заборонено годувати дітей грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Ловастатин Нормон у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Ловастатин Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ловастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу Ловастатин Нормон.

Зазвичай початкова доза становить 20 мг на добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері.

Деяким пацієнтам із легким або помірним гіперхолестеринемією можуть призначити початкову дозу 10 мг.

Лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг/добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері або розділених доз під час обіду та вечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте захворювання, що впливає на ваші нирки.

Спосіб застосування:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Нормон із склянкою води.

Деяким пацієнтам із легким або помірним гіперхолестеринемією можуть призначити початкову дозу у вигляді половини таблетки Ловастатин Нормон 20 мг (10 мг ловастатину).

Якщо, на вашу думку, дія Ловастатин Нормон 20 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Застосування Ловастатин Нормон у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Ловастатин Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Намагайтеся приймати Ловастатин Нормон згідно з вказівками лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте дотримуватися звичайного режиму прийому.

Якщо ви припинили лікування Ловастатин Нормон

Продовжуйте приймати Ловастатин Нормон, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати Ловастатин Нормон, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Загалом Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були незначними та короткотривалими.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатину Нормон 40 мг таблетки EFG. Цей ризик також збільшується у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000).

Побічні ефекти, що виникають часто (у менше ніж 1 із 10 пацієнтів, але більше ніж у 1 із 100):

Порушення шлунково-кишкового тракту: запори, погане травлення.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у менше ніж 1 із 100 пацієнтів, але більше ніж у 1 із 1 000):

Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

Порушення очей: розмите зору.
Порушення шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.
Загальні порушення та зміни у місці застосування: слабкість.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, холестатична жовтяниця), гепатит (запалення печінки).
Порушення обміну речовин та харчування: втрата апетиту.
Порушення м’язів, скелета та сполучної тканини: слабкість м’язів (міопатія), втома та біль у м’язах, м’язові спазми.
Порушення нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, поколювання та оніміння ніг або стоп.
Психічні порушення: безсоння, психічні розлади, включаючи тривожність, порушення сну.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, почервоніння шкіри (локальне або поширене), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, почервоніння та набряк шкіри, шкірне лущення.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко повідомлялося про імунну відповідь, що включала деякі з наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції (які можуть бути настільки серйозними, що вимагають негайної медичної допомоги), включаючи задиху, кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням, шкірні зміни, біль у суглобах та проксимальних м’язах, запалення м’язів та шкіри, васкуліт (запалення судин), зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень лейкоцитів, підвищення лейкоцитів у крові, дефіцит еритроцитів, що характеризується слабкістю, аутоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив’янку, слабкість, підвищену чутливість до сонячного світла з ураженням шкіри, лихоманку, почервоніння шкіри, озноб, задиху (труднощі з диханням) та загальне нездужання.

Невідома частота: постійна м’язова слабкість.

Додаткові дослідження:

Нечасто: підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
Рідко: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну, підвищення рівня КФК у сироватці.

Можливі побічні ефекти:

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
Втрата пам’яті.
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Також можуть виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі з них можуть бути серйозними. Попросіть лікаря або фармацевта дати додаткову інформацію. Вони мають повний перелік можливих побічних ефектів.

Повідомляйте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникають незвичайні симптоми або якщо відомі симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Ловастатин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатин Нормон

Діючою речовиною є ловастатин. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, попередньо гелеваний кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксианізол (Е-320), синій барвник (Е-132), магнію стеарат та жовтий барвник (Е-104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ловастатин Нормон 40 мг — це зелені круглі двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні. Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.