Ловастатин Нормон 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ловастатин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Ловастатин Нормон
Как принимать Ловастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ловастатин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатин Нормон и для чего он применяется

Ловастатин снижает уровень холестерина в крови. Это препарат из группы лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Нормон снижает образование холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и усиливает выведение холестерина из кровотока печенью. Что касается липопротеинов низкой (ЛПНП) и высокой (ЛПВП) плотности, ловастатин значительно снижает уровень холестерина ЛПНП («вредного» холестерина) и у большинства пациентов повышает уровень холестерина ЛПВП («полезного» холестерина). При сочетании ловастатина с диетой достигается контроль над количеством холестерина, поступающего с пищей, и количеством холестерина, вырабатываемого организмом.

Ловастатин Нормон снижает повышенный уровень холестерина у пациентов с высоким уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемией), если диета и другие немедикаментозные меры оказались недостаточно эффективными. Применяется в сочетании с соответствующей диетой для замедления прогрессирования атеросклероза (уплотнения и сужения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией (повышенным уровнем холестерина в крови) и ишемической болезнью сердца (поражением сосудов, снабжающих сердце кислородом и питательными веществами).

2. Что нужно знать перед началом приема Ловастатин Нормон

Не принимайте Ловастатин Нормон

Если у вас аллергия на ловастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у вас заболевание печени.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- Противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол.
- Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или телитромицин.
- Ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, используемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
- Антидепрессант нефазодон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ловастатин Нормон.

Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас возникают боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях ловастатин может вызывать тяжелые поражения мышц, которые могут привести к повреждению почек. Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина, или одновременно с ловастатином препараты, повышающие его концентрацию в крови (активное вещество Ловастатин Нормон), и, следовательно, увеличивающие риск мышечных нарушений, такие как (см. раздел «Применение других лекарственных средств»):
- Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
- Амиодарон и верапамил (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).
- Циклоспорин (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантатов).
Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты и Ловастатин Нормон может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и артериальной гипертензии.

Сообщите врачу о текущих и ранее существовавших проблемах со здоровьем, а также о любых аллергических реакциях.

Сообщите врачу, если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас есть анамнез заболеваний печени.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ловастатин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ловастатин Нормон и увеличивать риск развития побочных реакций со стороны мышц (см. раздел «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантатов).
Даназол (препарат для лечения эндометриоза).
Противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол.
Производные фиброевой кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), такие как гемфиброзил, бефаслибрата или фенофибрат.
Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидиевая кислота.
Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит, когда можно будет возобновить прием Ловастатин Нормон. Совместное применение Ловастатин Нормон и фузидиевой кислоты может вызвать мышечную слабость, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
Антидепрессант нефазодон.
Амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма).
Верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления или стенокардии) и амиодарон (препараты, используемые для лечения заболеваний сердца).
Высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в сутки).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете кумарины (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Прием Ловастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Ловастатин Нормон можно принимать независимо от еды. Грейпфрутовый сок повышает концентрацию ловастатина в крови. Во время лечения Ловастатин Нормон следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Ловастатин Нормон 20 мг следует с осторожностью применять пациентам, употребляющим алкоголь. Если вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Если врач не назначил иное, суточную дозу Ловастатин Нормон следует принимать во время ужина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: Ловастатин Нормон противопоказан во время беременности. Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Лактация: Женщины, принимающие Ловастатин Нормон, не должны кормить грудью своих детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ловастатин Нормон в рекомендованных терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не узнаете, как вы переносите препарат.

Ловастатин Нормон содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Ловастатин Нормон

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач назначил вам дозу Ловастатин Нормон.

Обычная начальная доза составляет 20 мг один раз в день, принимаемая в виде единой дозы во время ужина.

Некоторым пациентам с лёгкой и умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг/сут, которые принимаются в виде единой дозы во время ужина или разделены на два приёма — во время обеда и ужина.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или страдаете заболеванием, влияющим на работу почек.

Способ применения:

Большинство пациентов принимают Ловастатин Нормон с полным стаканом воды.

Некоторым пациентам с лёгкой и умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза в виде половины таблетки Ловастатин Нормон 20 мг (10 мг ловастатина).

Если вы считаете, что действие Ловастатин Нормон 20 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей

Применение Ловастатин Нормон у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Ловастатин Нормон в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ловастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Постарайтесь принимать Ловастатин Нормон в соответствии с указаниями врача. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Продолжайте лечение по установленной схеме.

Если вы прекратите лечение Ловастатин Нормон

Продолжайте принимать Ловастатин Нормон, если только врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы прекратите приём Ловастатин Нормон, ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ловастатин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом Ловастатин Нормон хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были незначительными и носили кратковременный характер.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные поражения мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы Ловастатина Нормон. Также этот риск возрастает у пациентов с нарушением функции почек.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Частые побочные эффекты (менее чем у 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Нечастые побочные эффекты (менее чем у 1 из 100 пациентов, но более чем у 1 из 1 000):

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: зуд.

Редкие побочные эффекты (менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

Заболевания глаз: нечёткость зрения.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте применения: слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей: желтушное окрашивание кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные судороги.
Заболевания нервной системы: головокружение, нарушение вкуса, головная боль, ощущение покалывания, онемение и покалывание стоп или ног.
Психиатрические расстройства: бессонница, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, покраснение кожи в виде пятен или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона, покраснение и отёк кожи, шелушение кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

В редких случаях сообщалось об иммунной реакции, включающей некоторые из следующих признаков: тяжёлые аллергические реакции (которые могут быть настолько серьёзными, что требуют немедленной медицинской помощи), включая одышку, крапивницу и отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, боль в суставах и проксимальных мышцах, воспаление мышц и кожи, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), снижение числа тромбоцитов в крови, аномально низкое количество лейкоцитов, повышение лейкоцитов в крови, дефицит эритроцитов, характеризующийся слабостью, аутоиммунные заболевания, воспалительные процессы, артрит, боли в суставах, крапивницу, слабость, повышенную чувствительность к солнечному свету с поражением кожи, лихорадку, покраснение кожи, озноб, одышку и общее недомогание.

С неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение уровня трансаминаз (ферментов, указывающих на поражение печени).
Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина, повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышенный уровень сахара в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Также в редких случаях могут возникать другие побочные эффекты, и, как и при применении любых других рецептурных лекарственных средств, некоторые из них могут быть серьёзными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить более подробную информацию. У них имеется более полный список побочных эффектов.

Сообщайте врачу или фармацевту о любых необычных симптомах, а также если известные симптомы сохраняются или усиливаются.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ловастатина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Ловастатин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ловастатина Нормон

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол (Е-320), краситель синий (Е-132), стеарат магния, краситель жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ловастатин Нормон 40 мг — это зелёные круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной из сторон. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Ловастатин Нормон 20 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.