Lovastatina Normon 40 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lovastatina Normon 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lovastatina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Normon
3. Come prendere Lovastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lovastatina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lovastatina Normon e a cosa serve

Lovastatina riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi.

Lovastatina Normon riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, la lovastatina riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Associando la lovastatina a una dieta appropriata, si riesce a controllare sia la quantità di colesterolo introdotta con l'alimentazione sia quella prodotta dall'organismo.

Lovastatina Normon riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemici) quando la risposta alla dieta e ad altre misure risulta inadeguata. È indicato in associazione a una dieta adeguata per ritardare la progressione dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) in pazienti con ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue) e cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Normon

Non prenda Lovastatina Normon

• Se è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antifungini (medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo.

• Antibiotici come eritromicina, claritromicina o telitromicina.

• Inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS), come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

• L'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lovastatina Normon.

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la lovastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina o che assumono contemporaneamente medicinali che aumentano i livelli di lovastatina (principio attivo di Lovastatina Normon) nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come (vedere paragrafo "Uso di altri medicinali"):

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Lovastatina Normon può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico dei suoi problemi di salute attuali e passati e di qualsiasi allergia che ha.

Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol o se ha avuto in passato malattie epatiche.

Informi anche il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Altri medicinali e Lovastatina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Lovastatina Normon e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"); in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Danazolo (medicinale per il trattamento dell'endometriosi).
• Antifungini (medicinali per il trattamento di infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo.
• Derivati dell'acido fibrato (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato.
• Antibiotici come eritromicina, claritromicina, telitromicina e acido fusidico.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Lovastatina Normon. L'uso concomitante di Lovastatina Normon e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali per trattare infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• L'antidepressivo nefazodone.
• Amiodarone (medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• Verapamil (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina pectoris) e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Alte dosi di niacina o acido nicotinico (oltre 1 g al giorno).

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per prevenire la formazione di coaguli) come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo.

Assunzione di Lovastatina Normon con cibi, bevande e alcol

Lovastatina Normon può essere assunta con o senza cibo. Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di lovastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Lovastatina Normon.

Lovastatina Normon 20 mg deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose giornaliera di Lovastatina Normon deve essere assunta con il pasto della sera.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: Lovastatina Normon è controindicata durante la gravidanza. Se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o pensa di esserlo, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento: Le donne che assumono Lovastatina Normon non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lovastatina Normon, alle dosi terapeutiche raccomandate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Lovastatina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lovastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.

Il medico le ha prescritto la dose di Lovastatina Normon.

La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, assunti come dose singola con il pasto serale.

Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg.

Il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg/giorno, assunti come dose singola con il pasto serale o in dosi suddivise durante il pranzo e la cena.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci precedentemente indicati o se soffre di problemi renali.

Modalità di somministrazione:

La maggior parte dei pazienti assume Lovastatina Normon con un bicchiere d'acqua.

Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di mezza compressa di Lovastatina Normon 20 mg (10 mg di lovastatina).

Se ritiene che l'effetto di Lovastatina Normon 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l'uso di Lovastatina Normon nei bambini.

Se assume una quantità di Lovastatina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lovastatina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cerchi di assumere Lovastatina Normon come indicato dal medico. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose extra. Si limiti a proseguire con il trattamento secondo la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Lovastatina Normon

Continui a prendere Lovastatina Normon a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se smette di assumere Lovastatina Normon, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lovastatina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, Lovastatina Normon è ben tollerata. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che può provocare danni renali.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Lovastatina Normon. Il rischio di degradazione muscolare è più elevato nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate come segue:

Molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000).

Effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 pazienti, ma in più di 1 su 100):

• Disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Effetti indesiderati non frequenti (in meno di 1 su 100 pazienti, ma in più di 1 su 1.000):

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Disturbi oculari: vista offuscata.
• Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenze, nausea, vomito.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza.
• Disturbi epatobiliari: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite (infiammazione del fegato).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.
• Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare (miopatia), affaticamento e dolore muscolare, crampi muscolari.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, cefalea, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.
• Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici inclusi ansia, disturbi del sonno.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Raramente è stata segnalata una risposta immunitaria che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: reazioni allergiche gravi (che possono essere sufficientemente gravi da richiedere un trattamento medico immediato), inclusi affanno, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire, alterazioni cutanee, dolore alle articolazioni e ai muscoli prossimali, infiammazione dei muscoli e della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni, riduzione del numero di piastrine nel sangue, numero anormalmente basso di globuli bianchi, aumento dei globuli bianchi nel sangue, carenza di globuli rossi caratterizzata da debolezza, malattia autoimmune, processo infiammatorio, artrite, dolore alle articolazioni, orticaria, debolezza, sensibilità alla luce solare con lesioni cutanee, febbre, rubefazione (arrossamento della pelle), brividi, dispnea (difficoltà a respirare) e malessere generale.

Frequenza sconosciuta: debolezza muscolare costante.

Esami complementari:

• Non frequenti: aumento delle transaminasi (enzimi indicativi di danno epatico).
• Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina, incremento dei livelli di CK sierica.

Possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono inoltre verificarsi raramente altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi altro farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lovastatina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lovastatina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lovastatina Normon

• Il principio attivo è la lovastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E-320), colorante blu (E-132), stearato di magnesio e colorante giallo (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lovastatina Normon 40 mg sono compresse di colore verde, rotonde, biconvesse e con un solco su una delle facce. Si presenta in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Lovastatina Normon 20 mg compresse EFG

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.