Loprzestażyna Normon 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lovastatina Normon 40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lovastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Normon
3. Jak stosować Lovastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lovastatina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lovastatina Normon i do czego służy

Lovastatina obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem hydroksymetyloglutarylo-coenzymu A (HMG-CoA) reduktazy.

Lovastatina Normon zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa eliminację cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatyna znacząco obniża cholesterol LDL („złego” cholesterolu) i u większości pacjentów zwiększa cholesterol HDL („dobrego” cholesterolu). Łącząc terapię lovastatyną z dietą, kontroluje się ilość cholesterolu, którą organizm przyjmuje i wytwarza.

Lovastatina Normon obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki okazała się niewystarczająca. Leczenie w połączeniu z odpowiednią dietą służy spowolnieniu postępu aterosklerozy (zwęglenia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi) i chorobą wieńcową (zwężenie lub zwęglenie naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lovastatyna Normon

Nie przyjmuj Lovastatyna Normon

• Jeśli jesteś uczulony na lovastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze (lek na infekcje grzybicze), takie jak itrakonazol lub ketokonazol.

• Antibiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna.

• Inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir.

• Antydepresant nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lovastatyna Normon.

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni – niezwłocznie powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach lovastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny lub leki, które zwiększają stężenie lovastatyny (substancji czynnej Lovastatyna Normon) we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”):

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Lovastatyna Normon może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg choroby lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o obecnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczuleniu.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Poinformuj również lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Inne leki i Lovastatyna Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Lovastatyna Normon i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie terapii jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy).
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketokonazol.
• Pochodne kwasu fibrowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrozyl lub fenofibrozyl.
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje, kiedy można ponownie rozpocząć terapię Lovastatyna Normon. Stosowanie Lovastatyna Normon z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir.
• Antydepresant nefazodonę.
• Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej) i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Wysokie dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (powyżej 1 g dziennie).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz przeciwzakrzepowe leki z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Stosowanie Lovastatyna Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Lovastatyna Normon można przyjmować niezależnie od posiłku. Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie lovastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Lovastatyna Normon.

Lovastatyna Normon 20 mg należy podawać ostrożnie u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkę dzienną Lovastatyna Normon należy przyjmować z kolacją.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lovastatyna Normon jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Lovastatyna Normon nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatyna Normon, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na lek.

Lovastatyna Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lovastatina Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz przepisał Ci dawkę Lovastatina Normon.

Typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawana jako jedna dawka wieczorem z posiłkiem.

Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawanych jako jedna dawka wieczorem lub w dawkach podzielonych podczas obiadu i wieczerzy.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów przyjmuje Lovastatina Normon z szklanką wody.

Niektórzy pacjenci z łagodną do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową w postaci połowy tabletki Lovastatina Normon 20 mg (10 mg lovastatyny).

Jeśli uważasz, że działanie Lovastatina Normon 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Lovastatina Normon u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lovastatina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Lovastatina Normon

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Staрай się przyjmować Lovastatina Normon zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przestaniesz stosować Lovastatina Normon

Kontynuuj przyjmowanie Lovastatina Normon, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz zażywać Lovastatina Normon, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lovastatina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie Lovastatina Normon jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne problemy z mięśniami, w tym degradacja tkanki mięśniowej, która może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ryzyko degradacji mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Lovastatina Normon. Ryzyko to jest również większe u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Częstości występowania działań niepożądanych są uporządkowane według następującego klucza:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1.000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nieznana częstość (< 1/10.000).

Działania niepożądane często występujące (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia.

Działania niepożądane rzadko występujące (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1.000):

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1.000 pacjentów):

• Zaburzenia oczne: rozmazane widzenie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu – żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (hepatitis).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości smakowej, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miastenia ciężka (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Rzadko opisywano reakcję immunologiczną obejmującą niektóre z poniższych objawów: ciężkie reakcje alergiczne (mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy medycznej), w tym duszność, pokrzywkę i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, zmiany skórne, ból stawów i mięśni bliższych tułowiu, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek, podwyższenie liczby białych krwinek we krwi, niedobór czerwonych krwinek charakteryzujący się osłabieniem, chorobę autoimmunologiczną, stan zapalny, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniem skóry, gorączkę, zaczerwienienie skóry (rubefakcja), dreszcze, duszność (trudności z oddychaniem) i ogólny dyskomfort.

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni.

Badania uzupełniające:

• Rzadko: wzrost aktywności transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Bardzo rzadko: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, wzrost stężenia CK w surowicy.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a podobnie jak przy każdym innym leku przepisanym przez lekarza, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełną listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lovastatina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Lovastatina Normon po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lovastatyna Normon

• Substancją czynną jest kwas lovastatynowy. Każdy tablet zawiera 40 mg kwasu lovastatynowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spieniona, celuloza mikrokryształowa, butylohydroksyanizol (E-320), barwnik niebieski (E-132), stearyna magnezu i barwnik żółty (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatyna Normon 40 mg to tabletki zielone, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku

Lovastatyna Normon 20 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.