Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ловастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ловастатин Нормон
Як застосовувати Ловастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ловастатин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Ловастатин знижує рівень холестерину у вашій крові. Це засіб із групи препаратів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA).

Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG зменшує утворення холестерину в печінці (основному джерелі холестерину в організмі) і збільшує виведення холестерину з кровоносного русла завдяки печінці. Щодо холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ, ловастатин значно знижує холестерин ЛПНЩ («поганий» холестерин) і в більшості пацієнтів підвищує рівень холестерину ЛПВЩ («корисний» холестерин). Поєднуючи ловастатин з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який споживаєте, і кількість, що утворюється в організмі.

Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG знижує підвищений рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія), коли дієта та інші заходи самі по собі не дали достатнього ефекту. Застосовується разом з відповідною дієтою для уповільнення прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією (підвищений рівень холестерину в крові) та ішемічною хворобою серця (закупорка або затвердіння судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ловастатин Нормон

Не приймайте Ловастатин Нормон

Якщо ви маєте алергію на ловастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас захворювання, що впливає на печінку.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:
Протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол.
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин.
Інгібітори протеази ВІЛ (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір.
Антидепресант нефазодон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ловастатин Нормон.

Якщо у вас тяжке дихальні порушення.
Якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах, негайно повідомте лікареві. У рідких випадках ловастатин може викликати серйозні м’язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або одночасно приймають ліки, які підвищують рівень ловастатину (діючої речовини Ловастатин Нормон) у крові, і, відповідно, збільшують ризик м’язових порушень, наприклад (див. розділ «Прийом інших ліків»):
- Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).
- Аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
- Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Ловастатин Нормон може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршити стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві про свої поточні та минулі захворювання та про будь-які алергічні реакції.

Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або маєте історію захворювань печінки.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Інші ліки та Ловастатин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ловастатин Нормон і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій (див. розділ «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).
Даназол (ліки для лікування ендометріозу).
Протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол.
Похідні фібринової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину), такі як гемфіброзил, беклацил або фенофібрат.
Антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузідінова кислота.
Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Ловастатин Нормон. Поєднання Ловастатин Нормон з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір.
Антидепресант нефазодон.
Аміодарон (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Верапаміл (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії) та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).
Великі дози ніацину або нікотинової кислоти (понад 1 г на добу).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатин Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Ловастатин Нормон можна приймати незалежно від прийому їжі. Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію ловастатину в крові. Під час лікування Ловастатин Нормон слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Ловастатин Нормон 20 мг слід приймати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо лікар не вказав інше, добову дозу Ловастатин Нормон слід приймати під час вечері.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Ловастатин Нормон протипоказаний під час вагітності. Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть лікування та негайно повідомте лікареві.

Годування грудьми: Жінкам, які приймають Ловастатин Нормон, заборонено годувати дітей грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ловастатин Нормон у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як переносите цей лікарський засіб.

Ловастатин Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Ловастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу Ловастатину Нормон.

Початкова звичайна доза — 20 мг на добу, яку приймають одноразово під час вечері.

Деяким пацієнтам з легкою або помірною гіперхолестеринемією може бути призначена початкова доза 10 мг.

Лікар може змінити вашу дозу до максимальної 80 мг/добу, яку приймають одноразово під час вечері або розділено під час обіду та вечері.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте проблеми з нирками.

Спосіб застосування:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Нормон із склянкою води.

Розділіть таблетку з рисками 20 мг, якщо потрібно отримати дозу 10 мг.

Якщо, на вашу думку, дія Ловастатину Нормон 20 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

Застосування Ловастатину Нормон у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Намагайтеся приймати Ловастатин Нормон так, як вказав ваш лікар. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте дотримуватися звичайного режиму прийому.

Якщо ви припините лікування Ловастатином Нормон

Продовжуйте приймати Ловастатин Нормон, якщо тільки лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините прийом Ловастатину Нормон, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Загалом Ловастатин Нормон 20 мг таблетки EFG добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були незначними та короткотривалими.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що призводить до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатину Нормон 20 мг таблетки EFG. Цей ризик також збільшується у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Частота побічних явищ впорядкована відповідно до наступного:

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1.000, < 1/100), рідко (≥ 1/10.000, < 1/1.000), дуже рідко (< 1/10.000).

Побічні ефекти, що виникають часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, але у більш ніж 1 із 100):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: запори, нерозарбаність.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, але у більш ніж 1 із 1.000):

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1.000 пацієнтів):

Порушення з боку очей: розмите зору.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота.
Загальні порушення та зміни у місці застосування: слабкість.
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, холестатична жовтяниця), гепатит (запалення печінки).
Порушення з боку обміну речовин та харчування: відсутність апетиту.
Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: слабкість м’язів (міопатія), втому та біль у м’язах, м’язові спазми.
Порушення з боку нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, поколювання та оніміння ніг або стоп.
Психіатричні порушення: безсоння, психічні порушення, включаючи тривожність, порушення сну.
Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, почервоніння шкіри (локальне або поширене), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, почервоніння та набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Побічні реакції з невідомою частотою:

М’язова слабкість (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Рідко повідомлялося про імунну відповідь, яка могла включати деякі з наступних симптомів: тяжкі алергічні реакції (які можуть бути настільки серйозними, що вимагають негайної медичної допомоги), включаючи задих, кропив’янку та набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням, шкірні ураження, біль у суглобах та проксимальних м’язах, запалення м’язів та шкіри, запалення судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень білих кров’яних клітин, підвищення рівня білих кров’яних клітин, дефіцит червоних кров’яних клітин, що характеризується слабкістю, аутоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив’янку, слабкість, підвищену чутливість до сонячного світла з ураженням шкіри, лихоманку, почервоніння шкіри, озноб, дихальну недостатність (труднощі з диханням) та загальне погіршення самопочуття.

Невідома частота: постійна м’язова слабкість.

Додаткові дослідження:

Нечасто: підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
Рідко: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну, збільшення рівня КФ у сироватці.

Можливі побічні ефекти:

Порушення сну, включаючи безсоння та погані сни.
Втрата пам’яті.
Статеві розлади.
Депресія.
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру в крові, ожиріння та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.

Також можуть виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-яких інших рецептурних ліків, деякі з них можуть бути серйозними. Попросіть свого лікаря або фармацевта надати додаткову інформацію. Вони обидва мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомляйте своєму лікареві або фармацевту про будь-які незвичайні симптоми або якщо відомі симптоми тривають або погіршуються.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Ловастатин Нормон після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки в спеціальний контейнер у пункті збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатин Нормон

Діюча речовина — ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.
Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, попередньо гелюлізованний кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутилгідроксіанізол (Е-320), синій барвник (Е-132), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ловастатин Нормон 20 мг — це сині круглі двоопуклі таблетки, плоскі з одного боку, з рискою. Препарат постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.