Ловастатин Нормон 20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ловастатин Нормон 20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ловастатин Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ловастатин Нормон
Как принимать Ловастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ловастатин Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатин Нормон и для чего его применяют

Ловастатин снижает уровень холестерина в крови. Это лекарственное средство относится к классу препаратов, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Нормон уменьшает образование холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и способствует выведению холестерина из кровотока печенью. Что касается липопротеинов низкой (ЛПНП) и высокой плотности (ЛПВП), ловастатин значительно снижает уровень холестерина ЛПНП («вредного» холестерина) и у большинства пациентов повышает уровень холестерина ЛПВП («полезного» холестерина). При сочетании ловастатина с диетой достигается контроль над количеством холестерина, поступающего с пищей, и количеством, которое вырабатывает организм.

Ловастатин Нормон снижает повышенный уровень холестерина у пациентов с повышенным содержанием холестерина в крови (гиперхолестеринемия), когда соблюдение диеты и других мер оказалось недостаточно эффективным. Применяется в составе комплексного лечения с соответствующей диетой для замедления прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией (повышенным уровнем холестерина в крови) и ишемической болезнью сердца (поражением сосудов, снабжающих сердце кислородом и питательными веществами).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ловастатин Нормон

Не принимайте Ловастатин Нормон

Если у Вас аллергия на ловастатин или любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
Если у Вас заболевание печени.
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов:
Противогрибковые средства (препараты для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол.
Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или телитромицин.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
Антидепрессант нефазодон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ловастатин Нормон.

При тяжелой дыхательной недостаточности.
Если у Вас возникают боль, повышенная чувствительность или слабость мышц, немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях ловастатин может вызывать тяжелые поражения мышц, которые могут привести к повреждению почек. Риск возрастает у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, повышающие уровень ловастатина (действующее вещество Ловастатин Нормон) в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений, такие как (см. раздел «Применение других лекарственных средств»):
- Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
- Амиодарон и верапамил (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).
- Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты и Ловастатин Нормон может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).
Если у Вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу о текущих и ранее существовавших проблемах со здоровьем, а также о наличии у Вас аллергии.

Сообщите врачу, если Вы употребляете значительное количество алкоголя или имеете в анамнезе заболевания печени.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ловастатин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ловастатин Нормон и увеличивать риск развития побочных реакций со стороны мышц (см. раздел «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Даназол (препарат для лечения эндометриоза).
Противогрибковые средства (препараты для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол.
Производные фибриновой кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), такие как гемфиброзил, бицифидрат или фенофибрат.
Антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидиевая кислота.
При необходимости приема фузидиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно будет возобновить лечение Ловастатин Нормон. Совместный прием Ловастатин Нормон и фузидиевой кислоты может вызвать слабость мышц, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
Антидепрессант нефазодон.
Амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).
Верапамил (препарат, применяемый при высоком артериальном давлении или стенокардии) и амиодарон (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).
Высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в сутки).

Также очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете кумарины (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Прием Ловастатин Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Ловастатин Нормон можно принимать независимо от приема пищи. Грейпфрутовый сок повышает концентрацию ловастатина в крови. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Ловастатин Нормон.

Ловастатин Нормон 20 мг следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Если врач не назначил иное, суточную дозу Ловастатин Нормон следует принимать во время ужина.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: Ловастатин Нормон противопоказан во время беременности. Если Вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Лактация: Женщинам, принимающим Ловастатин Нормон, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ловастатин Нормон в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если у Вас появляются признаки головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Вы не определите, как переносите препарат.

Ловастатин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Ловастатин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач назначил вам дозу Ловастатина Нормон.

Обычная начальная доза составляет 20 мг в сутки, принимаемые однократно во время ужина.

Некоторым пациентам с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг/сутки, которые принимаются однократно во время ужина или в виде разделённых доз — на обед и ужин.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете заболеванием, влияющим на почки.

Способ применения:

Большинство пациентов принимают Ловастатин Нормон с одним стаканом воды.

Разделите таблетку 20 мг с риской, если необходимо получить дозу 10 мг.

Если вы считаете, что действие Ловастатина Нормон 20 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей

Применение Ловастатина Нормон у детей не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Ловастатина Нормон

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ловастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Постарайтесь принимать Ловастатин Нормон в соответствии с указаниями врача. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто продолжайте следовать обычной схеме лечения.

Если вы прекратите лечение Ловастатином Нормон

Продолжайте принимать Ловастатин Нормон, если только врач не скажет вам прекратить лечение. Если вы прекратите приём Ловастатина Нормон, ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ловастатин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом Ловастатин Нормон хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были легкими и кратковременными.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до их разрушения, что может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы Ловастатина Нормон. Этот риск также повышен у пациентов с нарушением функции почек.

Частота побочных эффектов указана в следующем порядке:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Побочные эффекты, возникающие часто (у менее чем 1 из 10 пациентов, но более чем у 1 из 100):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов, но более чем у 1 из 1000):

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: зуд.

Побочные эффекты, возникающие редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов):

Заболевания глаз: нечеткость зрения.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: слабость.
Заболевания печени и желчевыводящих путей: желтушное окрашивание кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные судороги.
Заболевания нервной системы: головокружение, потеря вкуса, головная боль, ощущение покалывания, онемение и покалывание в стопах или ногах.
Психиатрические расстройства: бессонница, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, покраснение кожи в виде пятен или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона, покраснение и отек кожи, шелушение кожи.

Побочные реакции с неизвестной частотой возникновения:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).

Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появилась слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затрудненное дыхание.

В редких случаях сообщалось о реакции иммунной системы, которая может включать некоторые из следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьезными, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), включая одышку, крапивницу и отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, боль в суставах и проксимальных мышцах, воспаление мышц и кожи, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), снижение числа тромбоцитов в крови, аномально низкое количество лейкоцитов, повышение уровня лейкоцитов в крови, дефицит эритроцитов, характеризующийся слабостью, аутоиммунные заболевания, воспалительные процессы, артрит, боли в суставах, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к солнечному свету с поражением кожи, лихорадка, покраснение кожи, озноб, одышка и общее недомогание.

С неизвестной частотой: постоянная мышечная слабость.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение уровня трансаминаз (ферментов, указывающих на поражение печени).
Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина, повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Возможные побочные эффекты:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затрудненное дыхание или повышение температуры.

Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Также в редких случаях могут возникать другие побочные эффекты, и, как и при применении любого другого рецептурного лекарственного средства, некоторые из них могут быть серьезными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить дополнительную информацию. Они оба располагают более полным списком возможных побочных эффектов.

Сообщайте врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или усугубляются.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ловастатин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте Ловастатин Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные ведра. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ловастатин Нормон

Действующее вещество: ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, бутилгидроксианизол (Е-320), краситель синий (Е-132), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ловастатин Нормон 20 мг — это синие, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной из сторон. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Ловастатин Нормон 40 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.