Lowastatyna Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lovastatina Normon 20 mg tabletki EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lovastatina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Normon
3. Jak stosować Lovastatina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lovastatina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lovastatyna Normon i do czego służy

Lovastatyna obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylokoenzymu A).

Lovastatyna Normon zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego eliminację z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatyna znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Łącząc terapię lovastatyną z odpowiednią dietą, kontroluje się ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pożywieniem oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

Lovastatyna Normon obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na leczenie dietą i inne środki okazała się niewystarczająca. Lek stosuje się w połączeniu z odpowiednią dietą w celu spowolnienia postępu aterosklerozy (zwędrzewienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi) i chorobą wieńcową (zwężenie lub zwędrzewienie naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Lovastatina Normon

Nie przyjmuj leku Lovastatina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję aktywną lovastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak itrakonazol lub ketoconazol.

• Antibiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna.

• Inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.

• Antydepresant nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lovastatina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność oddechowa.
• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach lovastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny lub jednocześnie leki zwiększające stężenie lovastatyny (substancji czynnej leku Lovastatina Normon) we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”):
  • Fibraty i niacynę (leki obniżające poziom cholesterolu).
  • Amiodaronę i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
  • Cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z lekiem Lovastatina Normon może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli chorowałeś lub chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o swoich obecnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Inne leki i Lovastatina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Lovastatina Normon i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy).
• Leki przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak itrakonazol lub ketoconazol.
• Pochodne kwasu fibrynowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrat lub fenofibrat.
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy.
• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnie kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lekiem Lovastatina Normon. Stosowanie leku Lovastatina Normon razem z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
• Inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.
• Antydepresant nefazodonę.
• Amiodaronę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub anginy dławicowej) i amiodaronę (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Wysokie dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (powyżej 1 g dziennie).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Stosowanie leku Lovastatina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Lek Lovastatina Normon można przyjmować z lub bez posiłku. Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie lovastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lovastatina Normon.

Lek Lovastatina Normon 20 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, dzienną dawkę leku Lovastatina Normon należy przyjmować podczas kolacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek Lovastatina Normon jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące lek Lovastatina Normon nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Lovastatina Normon, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Lek Lovastatina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Lovastatina Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz przepisał Tobie odpowiednią dawkę Lovastatina Normon.

Standardowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawana jako jedna dawka wieczorem wraz z posiłkiem.

Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawanych jako jedna dawka wieczorem lub podzielonych na dwie dawki – w południe i wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów przyjmuje Lovastatina Normon z szklanką wody.

Podziel tabletkę 20 mg z rowkiem, jeśli chcesz uzyskać dawkę 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Lovastatina Normon 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Lovastatina Normon u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lovastatina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Lovastatina Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Staрай się przyjmować Lovastatina Normon zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Normon

Kontynuuj przyjmowanie Lovastatina Normon, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Lovastatina Normon, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lovastatina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie rzecz biorąc, Lovastatina Normon jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Lovastatina Normon. Ryzyko to jest również większe u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych została uporządkowana według następującego klucza:

Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1.000, < 1/100), rzadkie (≥ 1/10.000, < 1/1.000), bardzo rzadkie (< 1/10.000).

Działania niepożądane często występujące (u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia.

Działania niepożądane rzadko występujące (u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1.000):

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 na 1.000 pacjentów):

• Zaburzenia oczu: zamazanie widzenia.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie.
• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości smakowej, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i zdrętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Miażdżyca (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną obejmującą niektóre z poniższych objawów: ciężkie reakcje alergiczne (mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy medycznej), w tym duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem, zmiany skórne, ból stawów i mięśni bliskich tułowiu, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek, podwyższenie liczby białych krwinek we krwi, niedobór czerwonych krwinek charakteryzujący się osłabieniem, chorobę autoimmunologiczną, stan zapalny, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło z uszkodzeniem skóry, gorączkę, rumień (zaczerwienienie skóry), dreszcze, duszność i ogólne niedyspozycje.

Nieznana częstotliwość: trwałe osłabienie mięśni.

Badania uzupełniające:

• Rzadko: podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Rzadko: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, wzrost poziomu CK w surowicy.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlenie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić rzadko i, podobnie jak w przypadku każdego innego przepisanego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Oba mają do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lovastatyna Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Lovastatyna Normon po upływie terminu przydatności do użytku, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lovastatyna Normon

• Substancją czynną jest wankomycyna. Każdy tablet zawiera 20 mg wankomycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celuloza mikrokrystaliczna, butyliany hydroksyanizolu (E-320), barwnik niebieski (E-132) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatyna Normon 20 mg to tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne wersje produktu

Lovastatyna Normon 40 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.