Lovastatina Normon 20 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lovastatina Normon 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lovastatina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Normon
3. Come prendere Lovastatina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lovastatina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lovastatina Normon e a cosa serve

Lovastatina riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi.

Lovastatina Normon riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, la lovastatina riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo dannoso) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo benefico). Combinando la lovastatina con una dieta appropriata, si controlla sia la quantità di colesterolo ingerita sia quella prodotta dall'organismo.

Lovastatina Normon riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemici) quando la risposta alla dieta e ad altre misure terapeutiche risulta inadeguata. Trattamento, in associazione a una dieta adeguata, per ritardare la progressione dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) in pazienti con ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue) e cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Normon

Non prenda Lovastatina Normon

• Se è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antifungini (medicinali per il trattamento di infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo.

• Antibiotici come eritromicina, claritromicina o telitromicina.

• Inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS), come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

• L'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lovastatina Normon.

• Se presenta una grave insufficienza respiratoria.
• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, informi immediatamente il medico. Raramente, la lovastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina o che assumono contemporaneamente alcuni medicinali che aumentano i livelli di lovastatina (principio attivo di Lovastatina Normon) nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”):
  • Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
  • Amiodarone e verapamilo (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
  • Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Lovastatina Normon può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi il medico di eventuali problemi di salute attuali o passati e di qualsiasi allergia che presenta.

Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol o se ha antecedenti di malattia epatica.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una costante debolezza muscolare. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Altri medicinali e Lovastatina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Lovastatina Normon e aumentare il rischio di effetti avversi muscolari (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”); in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di questi medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Danazolo (medicinale per il trattamento dell'endometriosi).
• Antifungini (medicinali per il trattamento di infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo.
• Derivati dell'acido fibrato (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato.
• Antibiotici come eritromicina, claritromicina, telitromicina e acido fusidico.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Lovastatina Normon. L'uso concomitante di Lovastatina Normon e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• L'antidepressivo nefazodone.
• Amiodarone (medicinale utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca).
• Verapamilo (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris) e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Alte dosi di niacina o acido nicotinico (più di 1 g al giorno).

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue) come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo.

Assunzione di Lovastatina Normon con cibi, bevande e alcol

Lovastatina Normon può essere assunta con o senza cibo. Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di lovastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Lovastatina Normon.

Lovastatina Normon 20 mg deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se assume regolarmente alcol, consulti il medico.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose giornaliera di Lovastatina Normon deve essere assunta con il pasto serale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza: Lovastatina Normon è controindicata durante la gravidanza. Se è incinta, sta cercando di diventare incinta o pensa di poterlo essere, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento: Le donne che assumono Lovastatina Normon non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lovastatina Normon, alle dosi terapeutiche raccomandate, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di vertigini, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Lovastatina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lovastatina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le ha prescritto la dose di Lovastatina Normon più adatta al suo caso.

La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, da assumere come dose singola con il pasto della sera.

Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg.

Il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, da assumere come dose singola con il pasto della sera oppure in dosi suddivise tra pranzo e cena.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi farmaci precedentemente indicati o se soffre di problemi renali.

Modalità di somministrazione:

La maggior parte dei pazienti assume Lovastatina Normon con un bicchiere d'acqua.

Divida a metà la compressa con riga di frattura da 20 mg se desidera ottenere una dose da 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Lovastatina Normon 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini

L'uso di Lovastatina Normon non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Lovastatina Normon

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lovastatina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cerchi di assumere Lovastatina Normon secondo quanto indicato dal medico. Tuttavia, se dimentica un'assunzione, non prenda una dose supplementare. Continui semplicemente con lo schema terapeutico abituale.

Se interrompe il trattamento con Lovastatina Normon

Continui ad assumere Lovastatina Normon a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se smette di assumere Lovastatina Normon, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lovastatina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, Lovastatina Normon è ben tollerata. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che provoca danni ai reni.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Lovastatina Normon. Tale rischio è inoltre maggiore nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Le frequenze degli eventi avversi sono ordinate come segue:

Molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non frequenti (≥ 1/1.000, < 1/100), rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000).

Effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 pazienti, ma in più di 1 su 100):

• Disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Effetti indesiderati non frequenti (in meno di 1 su 100 pazienti, ma in più di 1 su 1.000):

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Disturbi oculari: visione offuscata.
• Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.
• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza.
• Disturbi epatobiliari: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite (infiammazione del fegato).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.
• Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare (miopatia), affaticamento e dolore muscolare, crampi muscolari.
• Disturbi del sistema nervoso: vertigini, perdita del senso del gusto, cefalea, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.
• Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici inclusi ansia, disturbi del sonno.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

Reazioni avverse con frequenza sconosciuta:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Raramente è stata segnalata una risposta immunitaria che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: reazioni allergiche gravi (che possono essere sufficientemente gravi da richiedere cure mediche immediate), inclusi affanno, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, alterazioni cutanee, dolore alle articolazioni e ai muscoli prossimali, infiammazione dei muscoli e della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni, riduzione del numero di piastrine nel sangue, numero anormalmente basso di globuli bianchi, aumento dei globuli bianchi nel sangue, carenza di globuli rossi caratterizzata da debolezza, malattia autoimmune, processo infiammatorio, artrite, dolore alle articolazioni, orticaria, debolezza, sensibilità alla luce solare con lesioni cutanee, febbre, rubefazione (arrossamento della pelle), brividi, dispnea (difficoltà respiratorie) e malessere generale.

Frequenza sconosciuta: debolezza muscolare persistente.

Esami complementari:

• Non frequenti: aumento delle transaminasi (enzimi indicativi di danno epatico).
• Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina, innalzamento dei livelli di CK sierica.

Possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono inoltre verificarsi raramente altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi altro farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lovastatina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Lovastatina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lovastatina Normon

• Il principio attivo è la lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E-320), colorante blu (E-132) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lovastatina Normon 20 mg è una compressa blu, rotonda, biconvessa e con una rigatura su un lato. È disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Lovastatina Normon 40 mg compresse EFG

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.