Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Ловастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ловастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ловастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Ловастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ловастатину Керн Фарма

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Ловастатин Керн Фарма знижує рівень холестерину у вашій крові. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Керн Фарма зменшує утворення холестерину в печінці (основному джерелі холестерину в організмі) і підвищує виведення холестерину з кровообігу. Ловастатин Керн Фарма значно знижує рівень ЛПНЩ («поганого» холестерину) і в більшості пацієнтів підвищує рівень ЛПВЩ («хорошого» холестерину). Застосування Ловастатину Керн Фарма разом з дієтою допомагає контролювати кількість холестерину, який надходить з їжею, і кількість, що утворюється в організмі.

Ловастатин Керн Фарма знижує рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія), коли дієта та інші заходи окремо не дали бажаних результатів.

Лікування Ловастатином Керн Фарма разом з відповідною дієтою допомагає уповільнити прогресування атеросклерозу (закінчення артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією та ішемічною хворобою серця (підвищений рівень холестерину в крові), а також у пацієнтів із ішемічною хворобою серця (закупорка або звуження судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ловастатин Керн Фарма

Не застосовуйте Ловастатин Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ловастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),

• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки,

• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,

• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), такі як ітраконазол або кетоконазол,

• антибіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,

• інгібітори протеази ВІЛ (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір,

• антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ловастатин Керн Фарма.

Якщо у Вас виникає біль, болючість при дотику або постійна слабкість м’язів, негайно повідомте про це лікареві або фармацевту. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

У рідких випадках ловастатин може спричиняти серйозні проблеми з м’язами, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або приймають його разом із ліками, що підвищують рівень ловастатину в крові, і, відповідно, збільшують ризик порушень м’язів, зокрема (див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»):

• фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину),
• аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

Повідомте лікареві про наявні та минулі захворювання, про будь-які алергічні реакції, або якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або маєте анамнез захворювань печінки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ловастатин Керн Фарма, якщо Ви:

• маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• маєте тяжку дихальну недостатність.

- Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Ловастатин Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час застосування цього лікарського засобу лікар контролюватиме наявність у Вас цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Застосування Ловастатин Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ловастатин Керн Фарма і збільшувати ризик м’язових порушень (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти); у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із наступних ліків:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів),
• даназол (ліки для лікування ендометріозу),
• протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол,
• похідні фібрової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину), такі як гемфіброзил, бефазіброл або фенофібрат,
• антибіотики еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• інгібітори протеази вірусу ВІЛ (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір,
• антидепресант нефазодон,
• аміодарон (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії),
• великі дози ніацину або нікотинової кислоти (понад 1 г на добу).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Ловастатин Керн Фарма. Застосування Ловастатин Керн Фарма разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ловастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності.

Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, Вам слід припинити лікування та негайно повідомити лікареві.

Годування грудьми

Жінкам, які приймають Ловастатин Керн Фарма, заборонено годувати дітей грудьми.

Дитяча популяція:

Застосування Ловастатин Керн Фарма у дітей не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ловастатин Керн Фарма у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як добре Ви переносите цей лікарський засіб.

Ловастатин Керн Фарма містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ловастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу Ловастатину Керн Фарма. Звичайна початкова доза становить 20 мг на добу, яку застосовують одноразово під час вечері. Деяким пацієнтам із легким або помірним підвищенням рівня холестерину може бути призначено початкову дозу 10 мг. Лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг/добу, яку застосовують одноразово під час вечері або розділеними дозами під час обіду та вечері. Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте один із зазначених вище ліків або маєте проблеми з нирками.

Спосіб застосування:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Керн Фарма зі склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія Ловастатину Керн Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Крім того, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Намагайтеся приймати Ловастатин Керн Фарма згідно з вказівками лікаря. Однак якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте дотримуватися звичайного режиму прийому.

Якщо ви припините лікування Ловастатином Керн Фарма

Продовжуйте приймати Ловастатин Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините прийом Ловастатину Керн Фарма, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ловастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом ловастатин добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були незначними та короткотривалими.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок.

Цей ризик руйнування м’язів є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину.

Цей ризик руйнування м’язів є вищим у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Частота побічних ефектів розподілена наступним чином:

Часті побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 людей):

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: запор, диспепсія.

Нечасті побічні ефекти (у менш ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1 000 людей):

• Порушення шкіри: свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1 000 людей):

• Порушення з боку очей: розмите зору.
• Порушення шлунка та кишечника: біль у животі, діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота.
• Загальні порушення: слабкість.
• Порушення печінки: жовтяниця шкіри та очей (холестатична жовтяниця), гепатит (запалення печінки).
• Порушення обміну речовин та харчування: втрата апетиту.
• М’язово-скелетні порушення: слабкість м’язів (міопатія), втому та біль у м’язах, м’язові судоми.
• Порушення нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, оніміння та поколювання ніг або стоп.
• Психіатричні порушення: безсоння (ускладнення засинання) та кошмари, психічні розлади, включаючи тривожність, порушення сну.
• Порушення шкіри та підшкірної тканини: випадіння волосся, висипання або дифузне почервоніння шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що характеризується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), почервоніння та набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Рідко повідомлялося про імунну відповідь, яка мала деякі з наступних ознак: тяжкі алергічні реакції (які можуть бути настільки серйозними, що вимагають негайної медичної допомоги), включаючи задих, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, шкірні ураження, біль у суглобах та проксимальних м’язах, запалення м’язів та шкіри, васкуліт (запалення судин), зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень лейкоцитів, підвищення лейкоцитів у крові, дефіцит еритроцитів, що характеризується слабкістю, аутоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив’янку, слабкість, підвищену чутливість до сонячного світла з ураженням шкіри, лихоманку, почервоніння шкіри, озноб, дихальну недостатність (ускладнення дихання) та загальне нездужання.

Побічні реакції з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними):

• Постійна слабкість м’язів
• Тяжка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Втрата пам’яті

Статева дисфункція

Депресія

Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або утруднення дихання, або лихоманку.

Цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде проводити моніторинг під час прийому цього лікарського засобу.

Додаткові дослідження:

• Нечасті: підвищення трансаміназ.
• Рідкісні: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну; підвищення рівнів сироваткової КФ (креатинфосфокінази).

Також рідко можуть виникати інші побічні ефекти, і, як і при застосуванні будь-яких рецептурних ліків, деякі з них можуть бути серйозними. Запитайте у свого лікаря або фармацевта додаткову інформацію. Вони обидва мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомляйте своєму лікареві або фармацевту про будь-які незвичайні симптоми або про ті, що тривають або погіршуються.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатин Керн Фарма

• Діючою речовиною є ловастатин. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), бутилгідроксианізол (Е-320), оксид заліза червоний (Е-172), етиловий спирт та вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки постачається в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглі, рожевого кольору, з розрізом на одній стороні та анаграмою L на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Інші лікарські форми:

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/