Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки ЕФГ

Ловастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ловастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Ловастатина Керн Фарма
Как принимать Ловастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ловастатина Керн Фарма

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Ловастатин Керн Фарма снижает уровень холестерина в крови. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Керн Фарма уменьшает выработку холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и способствует выведению холестерина из кровотока. Ловастатин Керн Фарма значительно снижает уровень ЛПНП-холестерина («плохого» холестерина) и у большинства пациентов повышает уровень ЛПВП-холестерина («полезного» холестерина). Приём Ловастатина Керн Фарма в сочетании с диетой позволяет контролировать количество холестерина, поступающего с пищей, а также количество холестерина, вырабатываемого организмом.

Ловастатин Керн Фарма снижает уровень холестерина у пациентов с повышенным уровнем холестерина в крови (гиперхолестеринемия), если соблюдение диеты и других мер оказалось недостаточно эффективным.

Лечение Ловастатином Керн Фарма в сочетании с соответствующей диетой способствует замедлению прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца (повышенный уровень холестерина в крови), а также у пациентов с ишемической болезнью сердца (сужение или уплотнение кровеносных сосудов, поставляющих кислород и питательные вещества к сердцу).

2. Что нужно знать перед началом приема Ловастатин Керн Фарма

Не принимайте Ловастатин Керн Фарма

если у вас аллергия на ловастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас заболевание печени,
если вы беременны или кормите грудью,
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
противогрибковые препараты (лекарства, применяемые для лечения инфекций, вызванных грибками), такие как итраконазол или кетоконазол,
антибиотики — эритромицин, кларитромицин или телитромицин,
ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир,
антидепрессант нефазодон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ловастатин Керн Фарма.

Если у вас возникают боль, повышенная чувствительность или постоянная слабость мышц, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возможно, потребуется дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

В редких случаях ловастатин может вызывать серьезные проблемы с мышцами, которые могут привести к повреждению почек.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина, или у тех, кто принимает его одновременно с препаратами, повышающими уровень ловастатина в крови и, соответственно, риск мышечных нарушений, такими как (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»):

фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина),
амиодарон и верапамил (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца),
циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации).

Сообщите врачу о наличии у вас текущих или ранее перенесённых заболеваний, аллергических реакций, а также если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас в анамнезе есть заболевания печени.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ловастатин Керн Фарма, если вы:

страдаете или страдали миастенией (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегией (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять течение миастении или вызывать её развитие (см. раздел 4),
имеете тяжелую дыхательную недостаточность.

- Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фусидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фусидиновой кислоты и Ловастатин Керн Фарма может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Применение Ловастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Ловастатин Керн Фарма и повышать риск мышечных осложнений (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации),
даназол (препарат для лечения эндометриоза),
противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол,
фибриновые производные (препараты, снижающие уровень холестерина), такие как гемфиброзил, бицифлам, фенофибрат,
антибиотики — эритромицин, кларитромицин, телитромицин,
ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир,
антидепрессант нефазодон,
амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил (препарат для лечения высокого артериального давления или стенокардии),
высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в день).

Также крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол.

Если вам необходимо принимать фусидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить прием Ловастатин Керн Фарма. Совместный прием Ловастатин Керн Фарма и фусидиновой кислоты может вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ловастатин Керн Фарма противопоказан во время беременности.

Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Лактация

Женщинам, принимающим Ловастатин Керн Фарма, не следует кормить грудью.

Дети:

Применение Ловастатин Керн Фарма у детей не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ловастатин Керн Фарма в рекомендованных терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока не определите, как переносите препарат.

Ловастатин Керн Фарма содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ловастатин Керн Фарма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач назначил вам определённую дозу Ловастатина Керн Фарма. Обычная начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки, принимаемая в виде единой дозы во время ужина. Некоторым пациентам с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг. Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг/сут, принимаемых в виде единой дозы во время ужина или разделённых на приём во время обеда и ужина. Врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете какие-либо из ранее указанных лекарственных средств или страдаете заболеванием, влияющим на функцию почек.

Способ применения:

Большинство пациентов принимают Ловастатин Керн Фарма с одним стаканом воды.

Если вы считаете, что действие препарата Ловастатин Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ловастатин Керн Фарма в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Кроме того, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы забыли принять Ловастатин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Продолжайте принимать Ловастатин Керн Фарма в соответствии с указаниями врача. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто продолжайте следовать обычной схеме лечения.

Если вы прекратите лечение Ловастатином Керн Фарма

Продолжайте принимать Ловастатин Керн Фарма, если только врач не посоветует вам прекратить лечение. При прекращении приёма Ловастатина Керн Фарма уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ловастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом ловастатин хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были лёгкими и кратковременными.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьёзные нарушения в мышцах, включая их разрушение, что может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина.

Риск разрушения мышц выше у пациентов с нарушением функции почек.

Частота побочных эффектов указана в следующем порядке:

Частые побочные эффекты (менее 1 случая на 10 человек, но более 1 случая на 100):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, диспепсия.

Нечастые побочные эффекты (менее 1 случая на 100 человек, но более 1 случая на 1 000):

Заболевания кожи: зуд.

Редкие побочные эффекты (менее 1 случая на 1 000 человек):

Заболевания глаз: нечёткость зрения.
Заболевания желудка и кишечника: боли в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.
Общие расстройства: слабость.
Заболевания печени: желтушное окрашивание кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Заболевания мышечно-скелетной системы: мышечная слабость (миопатия), усталость и боли в мышцах, мышечные судороги.
Заболевания нервной системы: головокружение, нарушение вкуса, головная боль, ощущение покалывания, покалывание и онемение стоп или ног.
Психиатрические расстройства: бессонница (трудности со сном) и кошмары, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: выпадение волос, покраснение кожи (локальное или диффузное), включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, характеризующееся появлением пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), покраснение и отёк кожи, шелушение кожи.

В редких случаях сообщалось об иммунной реакции, включающей некоторые из следующих симптомов: тяжёлые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьёзными, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), включая одышку, крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, боль в суставах и проксимальных мышцах, воспаление мышц и кожи, воспаление кровеносных сосудов, снижение числа тромбоцитов в крови, аномально низкое количество лейкоцитов, повышение лейкоцитов в крови, дефицит эритроцитов, характеризующийся слабостью, аутоиммунное заболевание, воспалительный процесс, артрит, боль в суставах, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к солнечному свету с поражением кожи, лихорадка, покраснение кожи, озноб, одышка (затруднение дыхания) и общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные нарушения, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.

Дополнительные исследования:

Нечасто: повышение трансаминаз.
Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина; повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Также в редких случаях могут возникать и другие побочные эффекты, как и при применении любых других лекарственных средств, некоторые из которых могут быть серьёзными. Попросите вашего врача или фармацевта предоставить более подробную информацию. Они располагают полным списком возможных побочных эффектов.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или усиливаются.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ловастатин Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ловастатина Керн Фарма

Действующее вещество: ловастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат магния (Е-470b), бутилгидроксианизол (Е-320), красный оксид железа (Е-172), этиловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки выпускаются в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглые, розового цвета, с риской на одной стороне и анаграммой L — на другой.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Другие лекарственные формы:

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/