Lovastatina Kern Pharma 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lovastatina Kern Pharma 40 mg compresse EFG

Lovastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lovastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lovastatina Kern Pharma
3. Come prendere Lovastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lovastatina Kern Pharma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lovastatina Kern Pharma e a cosa serve

Lovastatina Kern Pharma riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) riduttasi.

Lovastatina Kern Pharma riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna. Lovastatina Kern Pharma riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Combinando Lovastatina Kern Pharma con una dieta adeguata, si controlla la quantità di colesterolo introdotta con gli alimenti e quella prodotta dall'organismo.

Lovastatina Kern Pharma riduce i livelli di colesterolo nei pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia) quando la risposta alla dieta e ad altre misure da sole si è rivelata inadeguata.

Il trattamento con Lovastatina Kern Pharma, unito a una dieta appropriata, contribuirà a rallentare il progresso dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) nei pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia coronarica (livelli elevati di colesterolo nel sangue) e cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lovastatina Kern Pharma

Non prenda Lovastatina Kern Pharma

• se è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se soffre di una malattia epatica,

• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antimicotici (medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo,

• antibiotici eritromicina, claritromicina o telitromicina,

• inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,

• l'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lovastatina Kern Pharma.

Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare persistente, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

In rari casi, la lovastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni ai reni.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina o che la assumono contemporaneamente a un medicinale che aumenta i livelli di lovastatina nel sangue e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come (vedere paragrafo Assunzione di altri medicinali):

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Amiodarone e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

Informi il medico di eventuali patologie attuali o pregresse, di allergie o se assume grandi quantità di alcol o se ha avuto in passato malattie epatiche.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lovastatina Kern Pharma se:

• Ha avuto o soffre di miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Soffre di insufficienza respiratoria grave.

- Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e Lovastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Assunzione di Lovastatina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Lovastatina Kern Pharma e aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati); in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei due medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti),
• danazolo (medicinale per il trattamento dell'endometriosi),
• antimicotici (medicinali per il trattamento di infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo,
• derivati dell'acido fibrinoico (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato,
• gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina,
• inibitori della proteasi del virus HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• l'antidepressivo nefazodone,
• amiodarone (medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris),
• alte dosi di niacina o acido nicotinico (oltre 1 g al giorno).

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli) come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Lovastatina Kern Pharma. L'assunzione concomitante di Lovastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Lovastatina Kern Pharma è controindicata durante la gravidanza.

Se è incinta, sta cercando di diventare incinta o sospetta di esserlo, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento

Le donne che assumono Lovastatina Kern Pharma non devono allattare al seno.

Popolazione pediatrica

L'uso di Lovastatina Kern Pharma non è raccomandato nei bambini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lovastatina Kern Pharma, alle dosi terapeutiche raccomandate, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Lovastatina Kern Pharma contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lovastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le ha prescritto la dose di Lovastatina Kern Pharma. La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con il pasto serale. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg. Il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg/giorno, somministrati come dose singola con il pasto serale o in dosi divise durante il pasto di mezzogiorno e quello serale. Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo uno dei farmaci indicati in precedenza o soffre di problemi renali.

Modalità di somministrazione:

La maggior parte dei pazienti assume Lovastatina Kern Pharma con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Lovastatina Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Lovastatina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Inoltre, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Lovastatina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Cerchi di assumere Lovastatina Kern Pharma come indicato dal medico. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose extra. Si limiti a proseguire con il normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Lovastatina Kern Pharma

Continui a prendere Lovastatina Kern Pharma a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento. Se smette di assumere Lovastatina Kern Pharma, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lovastatina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, la lovastatina è ben tollerata. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo, che può provocare danni ai reni.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue:

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 persone, ma in più di 1 su 100):

• Disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone, ma in più di 1 su 1.000):

• Disturbi della cute: prurito.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• Disturbi oculari: visione offuscata.
• Disturbi gastrici e intestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.
• Disturbi generali: debolezza.
• Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite (infiammazione del fegato).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.
• Disturbi muscolo-scheletrici: debolezza muscolare (miopatia), affaticamento e dolore muscolare, crampi muscolari.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, mal di testa, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.
• Disturbi psichiatrici: insonnia (difficoltà a dormire) e incubi, disturbi psichici inclusa ansia, disturbi del sonno.
• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, arrossamento cutaneo localizzato o diffuso, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave caratterizzata da bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

Raramente è stata segnalata una reazione immunitaria che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: reazioni allergiche gravi (che possono essere sufficientemente gravi da richiedere un trattamento medico immediato), inclusi affanno, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, alterazioni cutanee, dolore alle articolazioni e ai muscoli prossimali, infiammazione dei muscoli e della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni, riduzione del numero di piastrine nel sangue, numero anormalmente basso di globuli bianchi, aumento dei globuli bianchi nel sangue, carenza di globuli rossi caratterizzata da debolezza, malattia autoimmune, processo infiammatorio, artrite, dolore alle articolazioni, orticaria, debolezza, sensibilità alla luce solare con lesioni cutanee, febbre, arrossamento cutaneo (rubefazione), brividi, dispnea (difficoltà a respirare) e malessere generale.

Reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

Perdita di memoria

Disfunzione sessuale

Depressione

Disturbi respiratori, inclusa tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Esami complementari:

• Non comuni: aumento delle transaminasi.
• Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; incremento dei livelli di CK sierica.

Possono verificarsi raramente anche altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo degli effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta sintomi insoliti o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lovastatina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lovastatina Kern Pharma

• Il principio attivo è la lovastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di magnesio (E-470b), butilidrossianisolo (E-320), ossido di ferro rosso (E-172), alcol etilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lovastatina Kern Pharma 40 mg compresse si presenta in confezioni da 28 compresse. Le compresse sono rotonde, di colore rosa, con una linea di frattura su un lato e l'anagramma L sull'altro.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Altre presentazioni:

Lovastatina Kern Pharma 20 mg compresse. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/