Lostawatyna Kern Pharma 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lovastatina Kern Pharma 40 mg tabletki EFG

Lovastatina

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lovastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Lovastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lovastatina Kern Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lovastatina Kern Pharma i do czego się stosuje

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylokoenzym A).

Lovastatina Kern Pharma zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa usuwanie cholesterolu z krwiobiegu. Lovastatina Kern Pharma znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) oraz u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Stosowanie Lovastatina Kern Pharma w połączeniu z odpowiednią dietą pozwala kontrolować ilość cholesterolu, którą organizm przyjmuje z pokarmem oraz ilość jego wytwarzania w organizmie.

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki były niewystarczające.

Leczenie Lovastatina Kern Pharma w połączeniu z odpowiednią dietą pomaga opóźnić postęp aterosklerozy (zwężanie i zaciekanie tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową (podwyższony poziom cholesterolu we krwi) oraz u pacjentów z chorobą wieńcową (zwężenie lub zaciekanie naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj Lovastatina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na waporystatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak itrakonazol lub ketoconazol,

• antybiotyki erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna,

• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir,

• lek przeciwdrgawkowy nefazodona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma.

Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub trwałe osłabienie mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

W rzadkich przypadkach waporystatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki waporystatyny lub stosujących ją jednocześnie z lekami zwiększającymi stężenie waporystatyny we krwi, a tym samym zwiększającymi ryzyko zaburzeń mięśniowych, takimi jak (zobacz punkt: Stosowanie innych leków):

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Powiadom lekarza o obecnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych, uczuleniu, nadmiernym spożyciu alkoholu lub o przebywanej chorobie wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomę (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą nasilić przebieg choroby lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4),
• cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

- Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Łączenie kwasu fusydowego z Lovastatinem Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie monitorować ryzyko wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu, niedawnym stosowaniu lub planowanym użyciu innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Lovastatinem Kern Pharma, zwiększając ryzyko zaburzeń mięśniowych (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane); w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,
• pochodne kwasu fibrowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrozyl lub fenofibrozyl,
• antybiotyki erytromycyna, klaritromycyna i telitromycyna,
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir,
• lek przeciwdrgawkowy nefazodona,
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (powyżej 1 g dziennie).

Równie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin), takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Lovastatinem Kern Pharma. Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatin Kern Pharma jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Karmienie piersią

Kobietom przyjmującym Lovastatin Kern Pharma nie powinno się karmić piersią.

Populacja pediatryczna:

Nie zaleca się stosowania Lovastatina Kern Pharma u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatin Kern Pharma w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Lovastatin Kern Pharma zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lovastatina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę leku Lovastatina Kern Pharma. Standardowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawana jako jedna dawka wieczorem podczas kolacji. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawanych jako jedna dawka wieczorem lub w dawkach podzielonych – podczas obiadu i kolacji. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz jeden z wcześniej wymienionych leków lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów przyjmuje Lovastatina Kern Pharma z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie leku Lovastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lovastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Ponadto niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz wziąć Lovastatina Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Staрай się przyjmować Lovastatina Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Kern Pharma

Kontynuuj przyjmowanie Lovastatina Kern Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Lovastatina Kern Pharma, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lovastatina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie lovastatyna jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja mięśni, która może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Ryzyko degradacji mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny.

Ryzyko degradacji mięśni jest większe u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Częstotliwość działań niepożądanych uporządkowano według następującego klucza:

Działania niepożądane częste (u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia.

Działania niepożądane rzadkie (u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1,000):

• Zaburzenia skóry: swędzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 1,000 osób):

• Zaburzenia oczu: zamazane widzenie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: osłabienie.
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (hepatitis).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu.
• Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości smakowej, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze snem) i koszmary, zaburzenia psychiczne w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, zaczerwienienie w plamach lub rozlane zaczerwienienie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie charakteryzujące się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko opisywano reakcję immunologiczną, która mogła obejmować niektóre z poniższych objawów: ciężkie reakcje alergiczne (mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy medycznej), w tym duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zmiany skórne, ból stawów i mięśni proksymalnych, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek, nieprawidłowo wysoką liczbę białych krwinek, niedobór czerwonych krwinek charakteryzujący się osłabieniem, chorobę autoimmunologiczną, stan zapalny, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło z zmianami skórnymi, gorączkę, rumień (zaczerwienienie skóry), dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Zaburzenia oddechowe, w tym trwałe kaszlenie i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Badania uzupełniające:

• Rzadkie: wzrost transaminaz.
• Bardzo rzadkie: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane i, podobnie jak w przypadku każdego przepisanego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy będą się nasilać lub utrzymywać.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lovastatyna Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lovastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest kwas lovastatynowy. Każdy tablet zawiera 40 mg kwasu lovastatynowego.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: laktoza wodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearyna magnezu (E-470b), butylian hydroksyanizolu (E-320), tlenek żelaza czerwony (E-172), alkohol etylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatina Kern Pharma 40 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, różowe, z rowkiem po jednej stronie i anagramem L po drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Inne postacie leku:

Lovastatina Kern Pharma 20 mg tabletki. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/