Ловастатин Кінфа 40 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ловастатин Кінфа 40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ловастатин Кінфа і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ловастатин Кінфа

3. Як застосовувати Ловастатин Кінфа

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ловастатину Кінфа

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Кінфа та для чого його застосовують

Ловастатин Кінфа знижує рівень холестерину у вашій крові. Це засіб із групи препаратів, які називаються інгібіторами редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA).

Ловастатин Кінфа зменшує утворення холестерину в печінці (основному джерелі холестерину в організмі) і підвищує виведення холестерину з кровообігу за допомогою печінки. Щодо холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ, ловастатин значно знижує холестерин ЛПНЩ («шкідливий» холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ЛПВЩ («корисний» холестерин). Поєднання ловастатину з дієтою допомагає контролювати кількість холестерину, який надходить із їжею, та кількість, що утворюється в організмі.

Ловастатин Кінфа знижує підвищений рівень холестерину у пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові (гіперхолестеринемія), коли відповідь на дієту та інші заходи виявилася недостатньою.

Лікування ловастатином у поєднанні з відповідною дієтою допоможе уповільнити прогресування атеросклерозу (закінчення артерій) у пацієнтів із гіперхолестеринемією (підвищений рівень холестерину в крові) та ішемічною хворобою серця (закупорка або закінчення судин, що переносять кисень і поживні речовини до серця).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ловастатин Кінфа

Не приймайте Ловастатин Кінфа 40 мг таблетки EFG:

• Якщо ви маєте алергію на ловастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас захворювання печінки.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол,

• антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,

• інгібітори протеази ВІЛ (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарнавір,

• антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Ловастатин Кінфа:

• Якщо у вас є біль, болючість при натисканні або слабкість у м’язах — негайно повідомте про це лікареві.
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються для дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).

У рідких випадках ловастатин може спричинити серйозні проблеми з м’язами, що можуть призвести до ураження нирок. Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або одночасно приймають деякі ліки, що підвищують рівень ловастатину (діючої речовини Ловастатин Кінфа) у крові, і, відповідно, підвищують ризик розвитку м’язових порушень, наприклад (див. розділ Інші ліки та Ловастатин Кінфа):

• фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину),
• аміодарон та верапаміл (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця),
• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• У вас тяжка дихальна недостатність.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти та ловастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Повідомте лікареві про свої поточні та минулі захворювання та про будь-які алергії. Повідомте лікареві, якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю або маєте історію захворювань печінки.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Діти

Застосування ловастатину не рекомендовано для дитячої популяції.

Інші ліки та Ловастатин Кінфа

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з ловастатином і підвищувати ризик м’язових побічних реакцій (див. розділ 4); у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів),
• даназол (ліки для лікування ендометріозу),
• протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як ітраконазол або кетоконазол,
• похідні фібрової кислоти (ліки, що знижують рівень холестерину), такі як гемфіброзил, бецаприлат або фенофібрат,
• антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузідінова кислота,
• інгібітори протеази ВІЛ (ліки для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД), такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір,
• антидепресант нефазодон,
• аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл (ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії),
• великі дози ніацину або нікотинової кислоти (понад 1 г на добу).

Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування ловастатином. Сумісне застосування ловастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість, болючість або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатин Кінфа разом із їжею та напоями

Якщо ваш лікар не вказав інше, добову дозу лікарського засобу слід приймати під час вечері.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ловастатин протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні, припиніть лікування та негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

Ловастатин протипоказаний під час годування грудьми. Жінкам, які приймають ловастатин, заборонено годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ловастатин у рекомендованих терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Ловастатин Кінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ловастатин Кінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар призначив вам дозу ловастатину. Зазвичай початкова доза становить 20 мг на добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері. Ловастатин Кінфа також доступний у дозах 20 мг. Деяким пацієнтам із легким або помірним гіперхолестеринемією може бути призначено початкову дозу 10 мг. Лікар може змінити вашу дозу до максимальної 80 мг/добу, яку застосовують у вигляді однієї дози під час вечері або розділених доз під час обіду та вечері.

Лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте проблеми з нирками.

Спосіб застосування

Більшість пацієнтів приймають ловастатин зі склянкою води.

Таблетку можна розділити на рівні дози. Розділіть таблетку з рисками, якщо потрібно отримати дозу 20 мг.

Якщо, на вашу думку, дія ловастатину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Кінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Кінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте дотримуватися звичайного графіка приймання.

Якщо ви припинили лікування Ловастатином Кінфа

Продовжуйте приймати ловастатин, якщо тільки лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати ловастатин, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Загалом ловастатин добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими і короткотривалими.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість при натисканні або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок.

Ризик руйнування м’язів зростає у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину. Цей ризик також збільшується у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Частота побічних ефектів впорядкована наступним чином:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Порушення шлунково-кишкового тракту: запори, погане травлення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Порушення шкіри: свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Порушення очей: розмите зору.
• Порушення шлунка та кишечника: біль у животі, діарея, сухість у роті, метеоризм, нудота, блювота.
• Загальні порушення: слабкість.
• Порушення печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей, холестатична жовтяниця), гепатит (запалення печінки).
• Порушення обміну речовин та харчування: втрата апетиту.
• М’язово-скелетні порушення: слабкість м’язів (міопатія), втома та біль у м’язах, м’язові судоми.
• Порушення нервової системи: запаморочення, втрата смаку, головний біль, відчуття поколювання, оніміння або поколювання ніг чи стегон.
• Психіатричні порушення: безсоння (труднощі заснути) та кошмари, психічні порушення, включаючи тривожність, порушення сну.
• Порушення шкіри: випадіння волосся, почервоніння шкіри (локальне або по всьому тілу), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що характеризується висипом на шкірі, роті, очах та статевих органах), почервоніння та набряк шкіри, шелушіння шкіри.

Рідко повідомлялося про імунну відповідь, що включає деякі з наступних симптомів: важкі алергічні реакції (які можуть бути настільки серйозними, що вимагають негайної медичної допомоги), включаючи задишку, кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням, шкірні порушення, біль у суглобах та проксимальних м’язах, запалення м’язів та шкіри, запалення судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низький рівень білих кров’яних тіл, підвищення білих кров’яних тіл, дефіцит червоних кров’яних тіл, що характеризується слабкістю, аутоімунні захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив’янку, слабкість, підвищену чутливість до сонячного світла з ураженням шкіри, лихоманку, почервоніння шкіри, озноб, задишку (труднощі з диханням) та загальне нездужання.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можна оцінити за наявними даними):

• Постійна слабкість м’язів.
• Серйозна міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додаткові дослідження:

• Рідко: підвищення рівня трансаміназ (ферментів, що вказують на ураження печінки).
• Рідко: інші відхилення у тестах функції печінки, включаючи підвищення лужної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФК у сироватці крові.

Також можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Сексуальні дисфункції.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Цукровий діабет: ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Також рідко можуть виникати інші побічні ефекти, і як і при застосуванні будь-яких рецептурних ліків, деякі з них можуть бути серйозними. Попросіть свого лікаря або фармацевта надати додаткову інформацію. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли незвичайні симптоми або якщо відомі симптоми тривають або погіршуються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатин Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатин Кінфа:

• Діюча речовина: ловастатина. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.
• Інші компоненти: целюлоза мікристалічна (Е-460), манітол (Е-421), натрію кроскармелоза (Е-468), тальк (Е-553b), магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію лаурилсульфат, індугоцианін лак (Е-132) та хіноліновий жовтий (Е-104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Ловастатин Кінфа 40 мг таблетки EFG — це світло-зелені, циліндричні, двоопуклі таблетки з рисками на одній стороні та написом «L40C» на іншій.

Препарат упакований у блистери з ПВХ-ПВДК/алюмінієвої фольги. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та оновлену інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладенні та картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html