Ловастатин Синфа 40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ловастатин Синфа 40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ловастатин Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ловастатин Синфа
Как принимать Ловастатин Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ловастатина Синфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ловастатин Синфа и для чего он применяется

Ловастатин Синфа снижает уровень холестерина в крови. Это препарат из группы лекарственных средств, называемых ингибиторами редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима А (ГМГ-КоА).

Ловастатин Синфа уменьшает образование холестерина в печени (основного источника холестерина в организме) и усиливает выведение холестерина из кровотока печенью. Что касается липопротеинов низкой (ЛПНП) и высокой (ЛПВП) плотности, ловастатин значительно снижает уровень холестерина ЛПНП («плохого» холестерина) и у большинства пациентов повышает уровень холестерина ЛПВП («хорошего» холестерина). При сочетании ловастатина с диетой достигается контроль над количеством холестерина, поступающего с пищей, и количеством, вырабатываемым организмом.

Ловастатин Синфа снижает повышенный уровень холестерина у пациентов с повышенным содержанием холестерина в крови (гиперхолестеринемией), если соблюдение диеты и других мер оказалось недостаточно эффективным.

Лечение ловастатином в сочетании с соответствующей диетой способствует замедлению прогрессирования атеросклероза (уплотнения артерий) у пациентов с гиперхолестеринемией (повышенным уровнем холестерина в крови) и ишемической болезнью сердца (сужением или уплотнением кровеносных сосудов, снабжающих сердце кислородом и питательными веществами).

2. Что нужно знать перед началом приема ловастатина Синфа

Не принимайте ловастатин Синфа:

если у вас аллергия на ловастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание печени;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
- противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол;
- антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или телитромицин;
- ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир;
- антидепрессант нефазодон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ловастатина, если:

у вас возникают боли, повышенная чувствительность или слабость в мышцах — немедленно сообщите об этом врачу;
у вас есть или ранее наблюдалась миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

В редких случаях ловастатин может вызывать серьезные нарушения в работе мышц, которые могут привести к повреждению почек. Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина, а также у пациентов, одновременно принимающих с высокими дозами ловастатина другие препараты, повышающие его концентрацию в крови (и, соответственно, риск развития мышечных нарушений), такие как (см. раздел Другие лекарственные средства и ловастатин Синфа):

фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина);
амиодарон и верапамил (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний);
циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если:

у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузида с ловастатином может вызвать серьезные мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Сообщите врачу о всех своих текущих и ранее существовавших заболеваниях, а также о наличии аллергии. Сообщите врачу, если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас в анамнезе есть заболевания печени.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Дети

Применение ловастатина у детского населения не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и ловастатин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с ловастатином и повышать риск развития мышечных побочных реакций (см. раздел 4); в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации органов);
даназол (препарат для лечения эндометриоза);
противогрибковые препараты (лекарства для лечения грибковых инфекций), такие как итраконазол или кетоконазол;
производные фибриновой кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), такие как гемфиброзил, бензфебрат или фенофибрат;
антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин и фузидовая кислота;
ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД), такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
антидепрессант нефазодон;
амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
высокие дозы ниацина или никотиновой кислоты (более 1 г в день).

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно будет возобновить лечение ловастатином. Совместный прием ловастатина с фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), такие как варфарин, фенпроцумон или аценокумарол.

Прием ловастатина Синфа с пищей и напитками

Если врачом не указано иное, суточную дозу препарата следует принимать во время ужина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ловастатин противопоказан во время беременности.

Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Лактация

Ловастатин противопоказан во время лактации. Женщинам, принимающим ловастатин, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ловастатин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не определите, как вы переносите препарат.

Ловастатин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ловастатин Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Не забывайте вовремя принимать препарат.

Ваш врач назначил вам определённую дозу ловастатина. Обычная начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки, принимаемая в виде единой дозы во время ужина. Ловастатин Синфа также выпускается в дозировке 20 мг. Некоторым пациентам с лёгкой или умеренной гиперхолестеринемией может быть назначена начальная доза 10 мг. Врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг/сут, которую следует принимать единовременно во время ужина или в виде разделённых доз во время обеда и ужина.

Врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, о которых говорилось выше, или у вас есть проблемы с почками.

Способ применения

Большинство пациентов принимают ловастатин с полным стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные части. Разделите таблетку с риской, если вам нужно получить дозу 20 мг.

Если вы считаете, что действие ловастатина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ловастатина Синфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ловастатин Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто продолжайте следовать обычной схеме лечения.

Если вы прекратите лечение Ловастатином Синфа

Продолжайте принимать ловастатин, если только врач не сказал вам прекратить лечение. Если вы перестанете принимать ловастатин, уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В целом ловастатин хорошо переносится. В большинстве случаев побочные эффекты были легкими и носили кратковременный характер.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях возможны серьезные поражения мышц, включая их разрушение, которое может привести к повреждению почек.

Риск разрушения мышц выше у пациентов, принимающих высокие дозы ловастатина. Риск разрушения мышц также выше у пациентов с нарушением функции почек.

Частота побочных эффектов указана в следующем порядке:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Заболевания желудочно-кишечного тракта: запор, нарушение пищеварения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Заболевания кожи: зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Заболевания глаз: нечеткость зрения.
Заболевания желудка и кишечника: боль в животе, диарея, сухость во рту, метеоризм, тошнота, рвота.
Общие расстройства: слабость.
Заболевания печени: желтушное окрашивание кожи и глаз (холестатическая желтуха), гепатит (воспаление печени).
Нарушения обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Заболевания костно-мышечной системы: мышечная слабость (миопатия), усталость и боль в мышцах, мышечные судороги.
Заболевания нервной системы: головокружение, потеря вкуса, головная боль, ощущение покалывания, покалывание и онемение стоп или ног.
Психиатрические расстройства: бессонница (трудности со сном) и кошмары, психические нарушения, включая тревожность, нарушения сна.
Заболевания кожи: выпадение волос, покраснение кожи в виде пятен или диффузное, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, характеризующееся появлением волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах), покраснение и отек кожи, шелушение кожи.

В редких случаях сообщалось о реакции иммунной системы, включающей некоторые из следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции (которые могут быть достаточно серьезными, чтобы требовать немедленной медицинской помощи), включая одышку, крапивницу и отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, кожные высыпания, боль в суставах и проксимальных мышцах, воспаление мышц и кожи, воспаление кровеносных сосудов, снижение числа тромбоцитов в крови, аномально низкий уровень лейкоцитов, повышение лейкоцитов в крови, дефицит эритроцитов, характеризующийся слабостью, аутоиммунные заболевания, воспалительные процессы, артрит, боль в суставах, крапивница, слабость, повышенная чувствительность к солнечному свету с поражением кожи, лихорадка, покраснение (гиперемия кожи), озноб, одышка (затруднение дыхания) и общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Постоянная мышечная слабость.
Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные обследования:

Нечасто: повышение трансаминаз (ферментов, указывающих на поражение печени).
Редко: другие отклонения в показателях функции печени, включая повышение щелочной фосфатазы и билирубина; повышение уровня КФК в сыворотке крови.

Возможные побочные эффекты второго порядка:

Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальная дисфункция.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
Сахарный диабет: вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет осуществлять контроль во время приема этого препарата.

Также в редких случаях могут возникать другие побочные эффекты, и, как и при применении любых рецептурных препаратов, некоторые из них могут быть серьезными. Попросите врача или фармацевта предоставить дополнительную информацию. У них обоих есть более полный список побочных эффектов.

Сообщайте врачу или фармацевту, если у вас возникают какие-либо необычные симптомы или если известные симптомы сохраняются или ухудшаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ловастатин Синфа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ловастатина Синфа:

Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг ловастатина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), кроскармеллоза натрия (Е-468), тальк (Е-553b), стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, лаурилсульфат натрия, алюминиевый лак индигоцина (Е-132) и хинолиновый жёлтый (Е-104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Ловастатин Синфа — это светло-зелёные цилиндрические двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «L40C» на другой.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-ПВДК/алюминий. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html