Lowastatyna CINFA 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

lovastatina cinfa 40 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lovastatina cinfa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lovastatina cinfa

3. Jak stosować lovastatina cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lovastatina cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lovastatina cinfa i do czego jest stosowana

Lovastatina cinfa obniża poziom cholesterolu we krwi. Jest lekiem z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo-współenzymu A).

Lovastatina cinfa zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego usuwanie z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, lovastatina znacząco obniża poziom cholesterolu LDL („złego” cholesterolu) i u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL („dobrego” cholesterolu). Łącząc terapię lovastatiną z odpowiednią dietą, kontroluje się ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pokarmem oraz jego produkcję w organizmie.

Lovastatina cinfa obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki okazała się niewystarczająca.

Leczenie lovastatiną w połączeniu z odpowiednią dietą pomoże spowolnić postęp aterosklerozy (zwłóknienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi) oraz chorobą niedokrwienną serca (zwężeniem lub zwłóknieniem naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem lovastatyny cinfa

Nie przyjmuj lovastatyny cinfa:

• Jeśli jesteś uczulony na lovastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpłasknicze (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak itrakonazol lub ketoconazol,

• antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna,

• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir lub sakwinawir,

• lek przeciwdziałający depresji – nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lovastatyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Rzadko, lovastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny lub przyjmujących jednocześnie z wysokimi dawkami lovastatyny leki zwiększające stężenie lovastatyny (substancji czynnej lovastatyny cinfa) we krwi, a tym samym zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takie jak (zobacz punkt Inne leki i lovastatyna cinfa):

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• Cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z lovastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Poinformuj lekarza o wszystkich obecnych i wcześniejszych chorobach oraz o wszelkich alergiach. Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lovastatyny u dzieci i młodzieży.

Inne leki i lovastatyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lovastatyną i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych (zobacz punkt 4); w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwpłasknicze, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,
• pochodne kwasu fibrowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrat lub fenofibrat,
• antybiotyki, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy,
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir,
• lek przeciwdziałający depresji – nefazodonę,
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (powyżej 1 g dziennie).

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lovastatyną. Stosowanie lovastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumaryna.

Przyjmowanie lovastatyny cinfa z posiłkami i napojami

Chyba że lekarz zalecił inaczej, codzienna dawka leku powinna być przyjmowana z posiłkiem wieczornym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Lovastatyna jest przeciwwskazana w czasie karmienia piersią. Kobiety przyjmujące lovastatynę nie powinny karmić piersią swoich dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lovastatyna, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

lovastatyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek lovastatina cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę lovastatyny. Typowa dawka początkowa to 20 mg raz dziennie, jako jednorazowa dawka podczas kolacji. Lovastatina cinfa dostępna jest również w dawkach 20 mg. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dziennie, podawanych jako jednorazowa dawka podczas kolacji lub podzielona na dwie dawki – podczas obiadu i kolacji.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania

Większość pacjentów przyjmuje lovastatynę z szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe części. Podziel tabletę z rowkiem, jeśli chcesz uzyskać dawkę 20 mg.

Jeśli uważasz, że działanie lovastatyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lovastatina cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć lovastatina cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie lovastatina cinfa

Kontynuuj przyjmowanie lovastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować lovastatynę, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie lovastatyna jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki lovastatyny. Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Częstości występowania działań niepożądanych uporządkowano według następujących kryteriów:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, niestrawność.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia skóry: swędzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zaburzenia oczne: zamazane widzenie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: osłabienie.
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu – żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata wrażliwości na smak, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze snem) i koszmary, zaburzenia psychiczne w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skóry: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko opisywano reakcję immunologiczną obejmującą niektóre z poniższych objawów: ciężkie reakcje alergiczne (mogą być na tyle poważne, że wymagają natychmiastowej pomocy medycznej), w tym duszność, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zmiany skórne, ból stawów i mięśni proksymalnych, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowo niską liczbę białych krwinek, podwyższenie liczby białych krwinek we krwi, niedokrwistość charakteryzującą się osłabieniem, chorobę autoimmunologiczną, proces zapalny, artretyzm, ból stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, gorączkę, zaczerwienienie skóry (rubefakcję), dreszcze, duszność (trudności w oddychaniu) i ogólny dyskomfort.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trwałe osłabienie mięśni.
• Miażdżyca ciężka (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania uzupełniające:

• Rzadkie: wzrost aktywności transaminaz (enzymów wskazujących na uszkodzenie wątroby).
• Bardzo rzadkie: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Możliwe działania niepożądane wtórne:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: większe ryzyko, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane i, tak jak w przypadku każdego leku przepisywanego na receptę, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy utrzymują się lub nasilają.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku lovastatyna cinfa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć informacji u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład lovastatina cinfa:

• Substancją czynną jest włościstyna. Każdy tablet zawiera 40 mg włościstyyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), manitol (E-421), croscarmeloza sodowa (E-468), talk (E-553b), stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, lak indygowy (E-132) i żółć chinoleinowa (E-104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

lovastatina cinfa to tabletki jasnozielone, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „L40C” po drugiej.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html