Lovastatina Cinfa 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lovastatina cinfa 40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lovastatina cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere lovastatina cinfa

3. Come prendere lovastatina cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare lovastatina cinfa

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è lovastatina cinfa e a cosa serve

lovastatina cinfa riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci denominati inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi.

lovastatina cinfa riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, lovastatina riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Associando lovastatina a una dieta appropriata, si controlla sia la quantità di colesterolo ingerita sia quella prodotta dall'organismo.

lovastatina cinfa riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemici) quando la risposta alla dieta e ad altre misure risulta inadeguata.

Il trattamento con lovastatina, insieme a una dieta adeguata, contribuisce a ritardare il progresso dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) nei pazienti con ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue) e cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere lovastatina cinfa

Non prenda lovastatina cinfa:

• Se è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se è in gravidanza o sta allattando al seno.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• gli antimicotici (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo,

• gli antibiotici come eritromicina, claritromicina o telitromicina,

• gli inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir,

• l'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere lovastatina

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, informi immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In rari casi, la lovastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina o che assumono, insieme a dosi elevate di lovastatina, alcuni medicinali che aumentano i livelli di lovastatina (principio attivo di lovastatina cinfa) nel sangue, e quindi il rischio di sviluppare alterazioni muscolari, come (vedere paragrafo Altri medicinali e lovastatina cinfa):

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Amiodarone e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

Informi anche il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica). La combinazione di acido fusidico e lovastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Informi il medico delle sue condizioni di salute attuali e passate e di qualsiasi allergia che soffre. Informi il medico se consuma quantità elevate di alcol o se ha avuto in passato malattie epatiche.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini

L'uso di lovastatina non è raccomandato nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e lovastatina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con la lovastatina e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari (vedere sezione 4); in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti),
• danazolo (medicinale per il trattamento dell'endometriosi),
• antimicotici (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo,
• derivati dell'acido fibririco (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato,
• antibiotici come eritromicina, claritromicina, telitromicina e acido fusidico,
• inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir,
• l'antidepressivo nefazodone,
• amiodarone (medicinale utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca),
• verapamil (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina pectoris),
• alte dosi di niacina o acido nicotinico (più di 1 g al giorno).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con lovastatina. L'uso concomitante di lovastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli) come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo.

Assunzione di lovastatina cinfa con cibi e bevande

Salvo diversa indicazione del medico, la dose giornaliera del medicinale deve essere assunta con il pasto serale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

La lovastatina è controindicata durante la gravidanza.

Se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di essere in gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Allattamento

La lovastatina è controindicata durante l'allattamento. Le donne che assumono lovastatina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La lovastatina, alle dosi terapeutiche raccomandate, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

lovastatina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lovastatina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le ha prescritto la dose di lovastatina. La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con la cena. Lovastatina cinfa è disponibile anche in dosi da 20 mg. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg. Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg/die, somministrati come dose singola con la cena o in dosi divise durante il pranzo e la cena.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di problemi renali.

Modalità di somministrazione

La maggior parte dei pazienti assume la lovastatina con un bicchiere d'acqua.

Il comprimido può essere frazionato in dosi uguali. Divida il comprimido con riga di frattura se desidera ottenere una dose da 20 mg.

Se ritiene che l'effetto della lovastatina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di lovastatina cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lovastatina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose extra. Continui semplicemente a seguire il regime terapeutico abituale.

Se interrompe il trattamento con lovastatina cinfa

Continui a prendere la lovastatina a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se smette di assumere la lovastatina, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, la lovastatina è ben tollerata. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che provoca danno renale.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di lovastatina. Questo rischio è maggiore anche nei pazienti con funzionalità renale anomala.

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali: stitichezza, dispepsia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi della cute: prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Disturbi oculari: visione offuscata.
• Disturbi gastrici e intestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.
• Disturbi generali: debolezza.
• Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite (infiammazione del fegato).
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.
• Disturbi muscoloscheletrici: debolezza muscolare (miopatia), stanchezza e dolore muscolare, crampi muscolari.
• Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, mal di testa, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.
• Disturbi psichiatrici: insonnia (difficoltà a dormire) e incubi, disturbi psichici inclusi ansia, disturbi del sonno.
• Disturbi della cute: perdita di capelli, arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso, inclusa sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave caratterizzata da bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della cute.

Raramente è stata segnalata una risposta immunitaria che ha incluso alcune delle seguenti manifestazioni: reazioni allergiche gravi (che possono essere così gravi da richiedere cure mediche immediate), inclusi respiro sibilante, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, alterazioni cutanee, dolore alle articolazioni e ai muscoli prossimali, infiammazione dei muscoli e della pelle, infiammazione dei vasi sanguigni, riduzione del numero di piastrine nel sangue, numero anormalmente basso di globuli bianchi, aumento dei globuli bianchi nel sangue, carenza di globuli rossi caratterizzata da debolezza, malattia autoimmune, processo infiammatorio, artrite, dolore alle articolazioni, orticaria, debolezza, sensibilità alla luce solare con lesioni cutanee, febbre, arrossamento cutaneo (rubefazione), brividi, dispnea (difficoltà respiratorie) e malessere generale.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se avverte debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Esami diagnostici:

• Non comuni: aumento delle transaminasi (enzimi indicativi di danno epatico).
• Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; aumento dei livelli di CK sierica.

Possibili effetti indesiderati secondari:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Disfunzione sessuale.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Possono inoltre verificarsi, raramente, altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo degli effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lovastatina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lovastatina cinfa:

• Il principio attivo è lovastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), mannitolo (E-421), croscarmellosa sodica (E-468), talco (E-553b), magnesio stearato, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, lacca di indigotina (E-132) e giallo chinolina (E-104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

lovastatina cinfa sono compresse di colore verde chiaro, cilindriche, biconvesse, con una rigatura su un lato e incisa la scritta “L40C” sull'altro.

Si presenta in blister in PVC-PVDC/Alluminio. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html