Лосферрон 695 мг таблетки шипучі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Лосферрон 695 мг таблетки шипучі

Глюконат заліза (II)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосферрон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосферрон
3. Як застосовувати Лосферрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосферрону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосферрон і для чого його застосовують

Лосферрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протизалізні.

Лосферрон показаний для профілактики та лікування анемії, спричиненої нестачею заліза, що виникає внаслідок неправильного харчування, порушення всмоктування, вагітності і/або втрати крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосферрон

Не приймайте Лосферрон

• Якщо ви маєте алергію на глюконат заліза (II) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання, що супроводжуються надмірним накопиченням заліза в організмі, наприклад, гемохроматоз.
• У разі гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас є порушення обміну заліза (сидеробластна анемія, таласемія, анемія, викликана отруєнням свинцем).

Попередження та застереження

• Ваш лікар повинен підтвердити діагноз залізодефіцитної анемії перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб, оскільки прийом заліза може бути токсичним, особливо для дітей.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти, багатої на залізо, і/або приймаєте додаткові добавки, що містять солі заліза, оскільки це збільшує ризик надмірного накопичення заліза в організмі.
• Рідкий розчин, утворений при розчиненні шипучих таблеток, може затьмарювати зуби. Цього можна уникнути, вживаючи розчин через соломинку та чистячи зуби.
• Під час лікування Лосферроном кал може стати темним. Цей ефект є безпечним і викликаний залізом, яке не було поглинене.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосферрону.

Прийом Лосферрону разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Лосферроном, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із засобів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Тетрацикліни (група ліків, що використовуються для лікування інфекцій), такі як доксіциклін, міноксіклін, окситетрациклін, тетрациклін, оскільки може зменшитися ефект як цих препаратів, так і Лосферрону. Прийом цих ліків слід розділяти принаймні на 2–3 години.
• Хінолони (група ліків, що використовуються для лікування інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, оскільки може зменшитися ефект цих препаратів. Не рекомендується одночасне застосування хінолонів з Лосферроном, але якщо це необхідно, слід приймати хінолон за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Лосферрону.
• Пеніциламін (ліки для лікування ревматоїдного артриту), оскільки може зменшитися ефект цього препарату.
• Леводопа (ліки для лікування хвороби Паркінсона), оскільки може зменшитися ефект цього препарату.
• Метілдофа (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску), оскільки може зменшитися ефект цього препарату.
• Бісфосфонати (ліки для лікування остеопорозу) та левотироксин (ліки для лікування гіпотиреозу), оскільки може зменшитися ефект цих препаратів. Прийом цих ліків слід розділяти принаймні на 2–3 години.
• Колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину), оскільки може зменшитися ефект Лосферрону. Прийом цих препаратів слід розділяти принаймні на 4 години.
• Антациди (ліки, що використовуються при кислотності шлунка), фосфати, солі кальцію та магнію, оскільки може зменшитися ефект Лосферрону. Прийом цих ліків слід розділяти принаймні на 2–3 години.
• Ліки для полегшення болю з групи нестероїдних протизапальних засобів (такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, ібупрофен, напроксен, піроксикам), оскільки вони можуть посилювати шлунково-кишкові розлади, спричинені залізом.
• Кофеїн (наявний у каві та чаї), оскільки може зменшитися ефект Лосферрону.

Прийом Лосферрону разом із їжею та напоями

Компоненти деяких вегетаріанських продуктів (наприклад, хліб і цільнозернові круп’яна), а також молока, кави та чаю можуть зменшувати ефект Лосферрону.

Приймайте Лосферрон за 1 годину до або через 3 години після прийому їжі або зазначених продуктів і напоїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності та годування груддю може знадобитися додаткове надходження заліза.

Під час вагітності не слід приймати більше 1 таблетки Лосферрону на добу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Лосферрон містить амарантовий жовтий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить амарантовий жовтий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Лосферрон містить натрій

Цей лікарський засіб містить 229 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 12 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 2 або більше таблеток щодня протягом тривалого часу, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

Лосферрон містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,152 мг бензилового спирту в кожній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей лікарський засіб не слід використовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не рекомендував лікар або фармацевт.

Лосферрон містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 1,087 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Лосферрон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчиніть шипучу таблетку у склянці води (приблизно 200 мл) і випийте.

Приймайте Лосферрон за 1 годину до або через 3 години після прийому їжі (див. розділ «Застосування Лосферрону разом з їжею та напоями»). У разі порушень травлення (нудота, дискомфорт у шлунку, діарея, печія або запори) Лосферрон можна приймати разом з їжею.

Дорослі

Рекомендована доза — 1 шипуча таблетка Лосферрону 1 раз на добу. У разі важкої анемії дозу можна збільшити до 2 або 3 таблеток на добу, розподіливши їх на 2–3 прийоми. Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 3 таблетки (240 мг заліза (II)).

Застосування у дітей та підлітків

Лосферрон не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 14 кг.

Для дітей із масою тіла 14 кг і більше слід призначати 3 мг/кг маси тіла заліза (II) (кожна шипуча таблетка містить 80 мг заліза (II)). Не слід перевищувати добову дозу понад 5 мг/кг маси тіла, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг заліза (II).

Тривалість лікування Лосферроном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий.

Зазвичай тривалість лікування становить 4–6 тижнів, а підтримувальна терапія продовжується залежно від результатів аналізу крові. Лікування, як правило, продовжується до досягнення нормальних показників крові, що може зайняти кілька тижнів (4–6), а потім — ще мінімум 3 місяці для відновлення запасів заліза.

Цей лікарський засіб може використовуватися діабетиками.

Якщо ви прийняли Лосферрону більше, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лосферрону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Гостре отруєння залізом вимагає негайного медичного лікування, особливо це важливо для дітей.

Початкові симптоми гострого отруєння — гастроінтестинальні (нудота, блювота, яка може бути з кров’ю або без, біль у животі, діарея з кров’ю), лихоманка, летаргія, зниження артеріального тиску та підвищення кількості білих кров’яних тіл.

Після тривалого прийому підвищених доз заліза, що перевищують індивідуальні потреби, може розвинутися хронічне отруєння із типовими симптомами перевантаження організму залізом (слабкість, втому, втрата ваги, зміна забарвлення шкіри на металево-сірий, біль у животі та втрата статевого потягу).

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Лосферрон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу якомога раніше. Потім продовжуйте лікування згідно з вказівками лікаря.

Якщо ви перервали лікування Лосферроном

Не припиняйте лікування раніше, ніж це вказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще, оскільки бажаний ефект не буде досягнутий.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішими побічними ефектами є дискомфорт у животі, нудота, металевий присмак, печія, запор і діарея.

Як і при застосуванні інших препаратів заліза, побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому Лосферрон, мають невідому частоту (не може бути оцінена за наявними даними):

• Порушення з боку нервової системи: порушення смаку (відчуття металевого присмаку).
• Порушення з боку судин: приливи жару*, запаморочення*.
• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко — потемніння зубів, зазвичай — потемніння калу, дискомфорт у животі, біль у підшлунковій ділянці*, нудота*, блювота, запор, діарея, відчуття печії в стравоході.
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції (висипання).

*Ці побічні ефекти можуть виникати на початку лікування у пацієнтів із тяжким дефіцитом заліза.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосферрону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосферрону

• Діючою речовиною є глюконат заліза (II). Кожна шипуча таблетка містить 695 мг глюконату заліза (II) (еквівалентно 80 мг елементарного заліза).
• Інші компоненти: цикламат натрію (Е-952), натрієва сакаринат (Е-954), аскорбінова кислота (E-300), лимонна кислота (E-330), винна кислота (E-334), гідрогенкарбонат натрію (E-500), карбонат натрію (E-500), помаранчевий жовтий S (E-110) та ароматизатор апельсиновий (природний ефірна олія апельсину, природна концентрована 5 разів ефірна олія апельсину, природна ефірна олія мандарину, природний рідкий ароматизатор кришталів, ванілін, манітол (Е-421), мальтодекстрин, глюконолактон (Е-575), сорбітол (Е-420), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), глюкозний сироп, натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосферрон 695 мг таблетки шипучі мають вигляд шипучих таблеток сіро-коричневого кольору, упакованих у поліпропіленову банку з кришкою з поліетилену, що містить силікагель, у пачках по 30 шипучих таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Іспанія

Виробник:

HERMES Pharma Ges.m.b.H

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg,

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2020 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/