Losferron 695 mg tabletki efervesencyjne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losferron 695 mg tabletki efervescentne

Gluconian żelaza (II)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losferron i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losferron
3. Jak stosować Losferron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losferron
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losferron i do czego służy

Losferron należy do grupy leków zwanych antyaniemicznymi.

Losferron jest wskazany w profilaktyce i leczeniu anemii spowodowanej niedoborem żelaza wynikającym z nieodpowiedniej diety, zaburzeń wchłaniania, ciąży i/lub utraty krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losferron

Nie przyjmuj Losferron

• Jeśli jesteś uczulony na glukonian żelaza (II) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na choroby powodujące nadmierne gromadzenie się żelaza w organizmie, takie jak hemochromatoza.
• W przypadku hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu żelaza (anemia syderoblastyczna, talasemia, anemia plumbiczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lekarz musi potwierdzić diagnozę niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza przed przepisaniem tego leku, ponieważ podawanie żelaza może być toksyczne, szczególnie u dzieci.
• Jeśli przyjmujesz dietę bogatą w żelazo i/lub suplementy zawierające sole żelaza, ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego gromadzenia się żelaza w organizmie.
• Preparat ciekły uzyskany po rozpuszczeniu tabletek efervescentnych może przebarwiać zęby; można temu zapobiec poprzez wypijanie napoju przez słomkę i szczotkowanie zębów.
• Podczas leczenia Losferron stolce mogą stawać się ciemne. Jest to niegroźny efekt spowodowany przez żelazo, które nie zostało wchłonięte.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Losferron skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Losferron wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Losferron. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Tetracykliny (rodzaj leków stosowanych w leczeniu infekcji), takie jak doksycyklina, minocyklina, oksytetracyklina, tetracyklina, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tych leków oraz skuteczności Losferron. Należy oddzielić przyjmowanie tych leków o 2 lub 3 godziny.
• Chinolony (rodzaj leków stosowanych w leczeniu infekcji), takie jak cyklofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tych leków. Nie zaleca się stosowania chinolonów z Losferron, ale jeśli jest to konieczne, należy przyjmować chinolon 2 godziny przed lub 4–6 godzin po zażyciu Losferron.
• Penicylaminę (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tego leku.
• Lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tego leku.
• Metyldopę (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tego leku.
• Bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy) i lewotyroksynę (lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności tych leków. Należy oddzielić przyjmowanie tych leków i Losferron o 2 lub 3 godziny.
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności Losferron. Należy oddzielić przyjmowanie obu leków o co najmniej 4 godziny.
• Antykwasy (leki stosowane na nadkwasotę żołądka), fosforany, sole wapnia i magnezu, ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności Losferron. Należy oddzielić przyjmowanie tych leków i Losferron o 2 lub 3 godziny.
• Niektóre leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, naproksen, piroksen), ponieważ mogą nasilać zaburzenia przewodu pokarmowego wywołane przez żelazo.
• Kofeinę (obecną w kawie i herbacie), ponieważ może dojść do zmniejszenia skuteczności Losferron.

Stosowanie Losferron z pokarmami i napojami

Składniki niektórych pokarmów wegetariańskich (np. chleb i zboża pełnoziarniste) oraz składniki mleka, kawy i herbaty mogą zmniejszać skuteczność Losferron.

Zażywaj Losferron godzinę przed lub 3 godziny po jedzeniu lub spożyciu wymienionych pokarmów i napojów.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży i karmienia piersią może być konieczne uzupełnienie żelaza.

W czasie ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletki Losferron dziennie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Losferron zawiera żółć pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Losferron zawiera sód

Ten lek zawiera 229 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 12% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest przyjmowanie 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

Losferron zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,152 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować skutki niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować skutki niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Losferron zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 1,087 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Losferron

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpuść tabletkę efervescentną w szklance wody (około 200 ml) i wypij.

Stosuj Losferron 1 godzinę przed lub 3 godziny po jedzeniu (zobacz punkt „Stosowanie Losferron z pokarmami i napojami”). W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, dyskomfort żołądka, biegunka, zgaga lub zaparcia) Losferron może być przyjmowany podczas posiłków.

Odmładzi

Zalecana dawka to 1 tabletka efervescentna Losferron raz dziennie. W przypadku ciężkiej anemii dawkę można zwiększyć do 2 lub 3 tabletek dziennie, podzielonych na 2 lub 3 dawki. Maksymalna dzienna dawka dla dorosłych nie powinna przekraczać 3 tabletek (240 mg żelaza (II)).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losferron nie jest zalecany dzieciom o masie ciała poniżej 14 kg.

Dzieciom o masie ciała 14 kg lub więcej należy podać 3 mg żelaza (II) na kg masy ciała (każda tabletka efervescentna zawiera 80 mg żelaza (II)). Nie należy przekraczać dziennego dawkowania przekraczającego 5 mg żelaza (II) na kg masy ciała, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg żelaza (II).

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Losferron. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Zazwyczaj leczenie trwa 4–6 tygodni, a terapia utrzymaniowa jest przedłużana w zależności od wyników morfologii krwi. Leczenie zazwyczaj kontynuuje się aż do osiągnięcia normalnych wartości krwi, co może zająć kilka tygodni (4–6), a następnie co najmniej dodatkowe 3 miesiące w celu uzupełnienia zapasów żelaza.

Ten lek może być stosowany przez diabetyków.

Jeśli przyjmiesz więcej Losferron niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Losferron niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Ostra zatrucie żelazem wymaga natychmiastowego leczenia medycznego, co jest szczególnie ważne u dzieci.

Początkowe objawy ostrego zatrucia są przewlekło-jelitowe (nudności, wymioty, które mogą zawierać krew lub nie, ból brzucha, biegunka z krwią), gorączka, osłabienie, niskie ciśnienie krwi oraz wzrost liczby białych krwinek.

Po długotrwałym przyjmowaniu dawek żelaza przekraczających indywidualne potrzeby, może dojść do przewlekłego zatrucia z typowymi objawami nadmiaru żelaza (osłabienie, zmęczenie, utrata masy ciała, zmiana zabarwienia skóry na metalicznie szarą, ból brzucha i utrata popędu seksualnego).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia substancji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą ilość). Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Losferron

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Losferron

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości brzuszne, nudności, smak metaliczny, uczucie pieczenia, zaparcia i biegunka.

Podobnie jak przy innych preparatach żelaza, działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Losferronu, mają częstość nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia wrażliwości smakowej (pojawienie się smaku metalicznego).
• Zaburzenia układu naczyniowego: zawroty głowy*, rumień (zawianie)*.
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: rzadko przebarwienie zębów, ogólnie przebarwienie stolca, dolegliwości brzuszne, ból nadbrzusza*, nudności*, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie pieczenia w przełyku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (wysypka).

*Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia u pacjentów z ciężkim niedoborem żelaza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możecie Państwo również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losferron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losferron

• Substancją czynną jest glukonian żelaza(II). Każda tabletka efervescentna zawiera 695 mg glukonianu żelaza(II) (równoważne 80 mg żelaza pierwiastkowego).
• Pozostałe składniki to cyklaminian sodu (E-952), sacharyna sodowa (E-954), kwas askorbinowy (E-300), kwas cytrynowy (E-330), kwas winowy (E-334), wodorowęglan sodu (E-500), węglan sodu (E-500), barwnik pomarańczowy S (E-110) oraz aromat pomarańczowy (naturalny olejek pomarańczowy, naturalny pięciokrotnie skoncentrowany olejek pomarańczowy, naturalny olejek mandarynkowy, naturalny cieczowy aromat czarnuszki, wanilia, manitol (E-421), maltodekstryna, glukonolakton (E-575), sorbitol (E-420), alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E-1520), syrop glukozowy, sodu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losferron 695 mg tabletki efervescentne są dostępne w postaci tabletów efervescentnych w kolorze szaro-brązowym, w butelce z polipropylenu z polietylenową kapselką zawierającą żel krzemionkowy, w opakowaniach zawierających 30 tabletek efervescentnych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

HERMES Pharma Ges.m.b.H

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg,

Austria

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/