Losferron 695 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losferron 695 mg compresse effervescenti

Gluconato ferroso (II)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Losferron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losferron
3. Come prendere Losferron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losferron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losferron e a cosa serve

Losferron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antianemici.

Losferron è indicato nella prevenzione e nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro causata da un'alimentazione inadeguata, malassorbimento, gravidanza e/o perdita di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losferron

Non prenda Losferron

• Se è allergico al gluconato di ferro (II) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se soffre di malattie caratterizzate da un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo, come l'emocromatosi.
• In caso di emolisi (distruzione dei globuli rossi).
• Se soffre di disturbi del metabolismo del ferro (anemia sideroblastica, talassemia, anemia da piombo).

Avvertenze e precauzioni

• Il suo medico dovrà prima diagnosticarle un'anemia da carenza di ferro prima di prescriverle questo medicinale, poiché l'assunzione di ferro può essere tossica, specialmente nei bambini.
• Se segue una dieta ricca di ferro e/o assume integratori con sali di ferro, poiché ciò aumenta il rischio di un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo.
• La soluzione liquida ottenuta dalla dissoluzione delle compresse effervescenti può macchiare i denti; ciò può essere evitato bevendo la soluzione con una cannuccia e spazzolando i denti successivamente.
• Durante il trattamento con Losferron, le feci possono diventare scure. Questo effetto è innocuo ed è causato dal ferro non assorbito.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losferron.

Assunzione di Losferron con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Losferron; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Tetracicline (un tipo di medicinali usati per il trattamento delle infezioni) come doxiciclina, minociclina, ossitetraciclina, tetraciclina, poiché si verifica una riduzione dell'effetto sia di questi medicinali che di Losferron. L'assunzione di entrambi i medicinali deve essere separata di 2 o 3 ore.
• Chinoloni (un tipo di medicinali usati per il trattamento delle infezioni) come ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina, ofloxacina, poiché si verifica una riduzione dell'effetto di questi medicinali. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di chinoloni con Losferron; se necessario, la chinolona deve essere assunta 2 ore prima o 4-6 ore dopo Losferron.
• Penicillamina (medicinale usato per il trattamento dell'artrite reumatoide), poiché si verifica una riduzione del suo effetto.
• Levodopa (medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson), poiché si verifica una riduzione del suo effetto.
• Metildopa (medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa), poiché si verifica una riduzione del suo effetto.
• Bisfosfonati (medicinali per il trattamento dell'osteoporosi) e levotiroxina (medicinale per il trattamento dell'ipotiroidismo), poiché si verifica una riduzione del loro effetto. L'assunzione di questi medicinali e di Losferron deve essere separata di 2 o 3 ore.
• Colestiramina (medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo), poiché si verifica una riduzione dell'effetto di Losferron. L'assunzione di entrambi i medicinali deve essere separata di almeno 4 ore.
• Antiacidi (medicinali usati per l'acidità di stomaco), fosfati, sali di calcio e magnesio, poiché si verifica una riduzione dell'effetto di Losferron. L'assunzione di questi medicinali e di Losferron deve essere separata di 2 o 3 ore.
• Assunzione concerta medicinali per il dolore appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (come l'acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene, naprossene e piroxicam), poiché possono aggravare i disturbi gastrointestinali provocati dal ferro.
• Caffeina (presente nel caffè e nel tè), poiché si verifica una riduzione dell'effetto di Losferron.

Assunzione di Losferron con cibi e bevande

Gli ingredienti di alcuni alimenti vegetariani (ad esempio pane e cereali integrali) e quelli del latte, del caffè e del tè riducono l'effetto di Losferron.

Assuma Losferron un'ora prima o tre ore dopo i pasti o dopo aver consumato gli alimenti e le bevande menzionati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Può essere necessario un apporto supplementare di ferro durante la gravidanza e l'allattamento.

Durante la gravidanza non deve assumere più di 1 compressa al giorno di Losferron.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Losferron contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Losferron contiene sodio

Questo medicinale contiene 229 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 12% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 2 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Losferron contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,152 mg di alcol benzilico in ogni compressa.

L'alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché possono accumularsi nell'organismo grandi quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L'alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Losferron contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 1,087 mg di sorbitolo in ogni compressa.

3. Come prendere Losferron

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml) e bere.

Assumere Losferron 1 ora prima o 3 ore dopo i pasti (vedere il paragrafo “Assunzione di Losferron con cibi e bevande”). In caso di disturbi digestivi (nausea, fastidi di stomaco, diarrea, bruciore di stomaco o stitichezza), Losferron può essere assunto durante i pasti.

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa effervescente di Losferron una volta al giorno. In caso di anemia grave, la dose può essere aumentata a 2 o 3 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 assunzioni. La dose giornaliera massima negli adulti non deve superare i 3 compresse (240 mg di ferro (II)).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Losferron non è raccomandato per bambini con peso inferiore a 14 kg.

Nei bambini con peso pari o superiore a 14 kg, deve essere somministrata una dose di 3 mg/kg di peso corporeo di ferro (II) (ogni compressa effervescente contiene 80 mg di ferro (II)). Non deve essere superata una dose giornaliera di 5 mg/kg di peso corporeo e la dose giornaliera massima non deve superare i 100 mg di ferro (II).

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Losferron. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché non si otterrebbero gli effetti desiderati.

Di solito la durata del trattamento è di 4-6 settimane e la terapia di mantenimento viene prolungata in base ai risultati degli esami ematici. Il trattamento prosegue generalmente fino al raggiungimento dei valori ematici normali, il che può richiedere alcune settimane (4-6), e successivamente per almeno altre 3 mesi per ripristinare le riserve di ferro.

Questo medicinale può essere utilizzato da persone diabetiche.

Se assume una quantità di Losferron superiore a quella indicata

Se ha assunto più Losferron del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

L’intossicazione acuta da ferro richiede un trattamento medico immediato, soprattutto nei bambini.

I sintomi iniziali dell’intossicazione acuta sono di tipo gastrointestinale (nausea, vomito con o senza sangue, dolore addominale, diarrea con sangue), febbre, letargia, calo della pressione e aumento dei globuli bianchi.

Dopo assunzione prolungata di dosi elevate di ferro superiori ai fabbisogni individuali, può manifestarsi un’intossicazione cronica con sintomi tipici da sovraccarico di ferro (debolezza, stanchezza, perdita di peso, cambiamento del colore della pelle in tonalità grigio-metallico, dolore addominale e perdita della libido).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Losferron

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose non assunta il prima possibile, quindi continui il trattamento come indicato dal suo medico.

Se interrompe il trattamento con Losferron

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio, poiché non si otterrebbero gli effetti desiderati.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi più frequentemente sono disturbi addominali, nausea, sapore metallico, bruciore, stitichezza e diarrea.

In modo comune ad altri preparati di ferro, gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'assunzione di Losferron sono di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Disturbi del sistema nervoso: alterazione del senso del gusto (insorgenza di sapore metallico).
• Disturbi vascolari: vampate*, capogiri*.
• Disturbi gastrointestinali: raramente scolorimento dei denti, generalmente scolorimento delle feci, disturbi addominali, dolore epigastrico*, nausea*, vomito, stitichezza, diarrea, sensazione di bruciore nell'esofago.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (eruzione).

*Questi effetti indesiderati possono verificarsi all'inizio del trattamento in pazienti con una grave carenza di ferro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losferron

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losferron

• Il principio attivo è il gluconato di ferro (II). Ogni compressa effervescente contiene 695 mg di gluconato di ferro (II) (equivalente a 80 mg di ferro elementare).
• Gli altri componenti sono ciclamato di sodio (E-952), saccarina sodica (E-954), acido ascorbico (E-300), acido citrico (E-330), acido tartarico (E-334), idrogenocarbonato di sodio (E-500), carbonato di sodio (E-500), giallo arancio S (E-110) e aroma d'arancia (olio essenziale d'arancia naturale, olio essenziale d'arancia concentrato 5 volte naturale, olio essenziale di mandarino naturale, aromatizzante liquido di cassis naturale, vanillina, manitolo (E-421), maltodestrina, gluconolattone (E-575), sorbitolo (E-420), alcool benzilico, propilenglicole (E-1520), sciroppo di glucosio, sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losferron 695 mg compresse effervescenti si presenta sotto forma di compresse effervescenti di colore grigio-marrone, contenute in un tubo di polipropilene con tappo in polietilene contenente silice gel, in confezioni da 30 compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

HERMES Pharma Ges.m.b.H

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg,

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/