Лосартан Віатріс 12,5 мг початок таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Віатріс 12,5 мг початок таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лосартан Віатріс
3. Як застосовувати Лосартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Лосартану Віатріс

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан Віатріс і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з рецепторами, розташованими в кров'яних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску.

Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кров'яних судин і, як наслідок, до зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лосартан застосовується:

• Для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія).
• Для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка).
• Для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, відомими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
• У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Віатріс

Не приймайте Лосартан Віатріс

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо функція вашої печінки серйозно порушена.
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому лосартану протягом перших місяців вагітності – див. розділ вагітність).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Лосартан Віатріс.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати лосартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту (див. розділ вагітність).

Важливо повідомити лікареві перед прийомом Лосартану Віатріс:

• Якщо у вас були в анамнезі випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму.
• Якщо ви приймаєте діуретики (засоби, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо ви знаєте, що у вас звуження або блокада судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Віатріс та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів).
• Якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Необхідно особливо уважно стежити, якщо ви одночасно лікуєтесь бета-блокатором.
• Якщо у вас проблеми з клапанами серця або м’язем серця.
• Якщо у вас ішемічна хвороба серця (викликана зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (викликана зниженим кровопостачанням мозку).
• Якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• Інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Віатріс».

Інші лікарські засоби та Лосартан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Під час лікування Лосартаном Віатріс особливу обережність слід дотримуватися, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Інші засоби, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних препаратів/груп препаратів: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин.
• Засоби, що зберігають калій або можуть підвищувати його рівень (наприклад, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, або калієзберігаючі препарати, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (засоби, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний ефект лосартану на артеріальний тиск.

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Лікарські засоби, що містять літій, не слід застосовувати разом із лосартаном без уважного нагляду з боку лікаря. Може бути доцільним дотримуватися спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові).

Ваш лікар може змінити дозу та/або дотримуватися інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Віатріс» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лосартану Віатріс разом із їжею та напоями

Лосартан можна приймати з їжею або без неї.

Під час прийому лосартану слід уникати грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити прийом лосартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший препарат замість лосартану. Не рекомендується застосовувати лосартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати лосартан під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати лосартан дітям, у яких є проблеми з нирками або печінкою, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Не рекомендується застосовувати лосартан дітям молодше 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Немовірно, щоб лосартан впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтесь із лікарем перед виконанням таких дій.

Лосартан Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан упродовж усього періоду, коли це вам призначено, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія лосартану надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лосартан не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 6 років, оскільки ефективність цього засобу не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм ваги тіла, що приймається один раз на добу (до 25 мг лосартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; уточніть це у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також із інсуліном та іншими препаратами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідними сульфонілсечовини, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Віатріс 12,5 мг початок таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня та 50 мг на добу протягом третього тижня) до підтримувальної дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу, залежно від вашого стану.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, таких як ті, хто отримує високі дози діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан Віатріс»).

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати лосартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька штук, негайно зверніться до свого лікаря. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Віатріс

Якщо ви випадково пропустили прийом однієї дози, просто прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжкий алергічний напад (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 1 000 людей). Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Під час застосування Лосартану спостерігали такі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Запаморочення.
• Зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків).
• Позиційні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи.
• Слабкість.
• Втому.
• Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
• Підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Сонливість.
• Головний біль.
• Порушення сну.
• Відчуття прискореного серцебиття (серцебиття).
• Сильний біль у грудях (стенокардія).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Біль у животі.
• Запор.
• Діарея.
• Нудота.
• Блювота.
• Висип (крапляниця).
• Свербіж (прурит).
• Висип.
• Місцевий набряк (едема).
• Кашель.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Підвищена чутливість.
• Ангіоневротичний набряк (ангіоедема).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха).
• Онеміння або відчуття поколювання (парестезія).
• Непритомність (синкопе).
• Прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція).
• Інсульт (удар).
• Запалення печінки (гепатит).
• Підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.
• Кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Мігрень.
• Порушення функції печінки.
• Біль у м’язах та суглобах.
• Симптоми, подібні до грипу.
• Біль у спині та інфекція сечових шляхів.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз).
• Імпотенція.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
• Депресія.
• Загальне погане самопочуття (нездужання).
• Дзвін, шум, гуркіт або тріск у вухах (шум у вухах).
• Порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці.

Не відкривайте блистер до того, як збираєтеся прийняти ліки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Віатріс

Діючою речовиною є лосартан (у вигляді калієвої солі).

Кожна таблетка містить 12,5 мг лосартану (у вигляді калієвої солі). Містить калій у такій кількості: 1,06 мг (0,027 мЕкв).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), стеарат магнію (Е-470B), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171) та синій лак.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан Віатріс — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без риск.

Препарат постачається в блистерах по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/