Losartan Viatris 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Viatris 12,5 mg Inicio tabletki powlekane EFG

losartanu potasu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Losartán Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losartán Viatris
3. Jak stosować lek Losartán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Losartán Viatris

1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Losartán Viatris i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán stosuje się:

• W leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• W ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje niepokojąca ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie specyficznymi lekami, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Viatris

Nie przyjmuj Losartán Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli funkcja Twojej wątroby jest poważnie upośledzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania losartanu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt dotyczący ciąży).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Losartán Viatris skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu losartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania losartanu.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz punkt dotyczący ciąży).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zażyciem leku Losartán Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniej angioświedź (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynu i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody wydzielanej przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, która może powodować nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (zobacz punkt 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz punkty 2. Nie przyjmuj Losartán Viatris oraz 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie stosowany jest lek beta-blokujący.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiper aldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Viatris”.

Inne leki i Losartán Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Podczas leczenia lekiem Losartán Viatris należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki, baklofen, amifostyna.
• leki zwiększające stężenie potasu lub mogące podnieść poziom potasu we krwi (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować razem z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Losartán Viatris z posiłkami i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania losartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania losartanu podczas karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dzieci i młodzież

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, aby losartan wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem takich czynności.

Losartán Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Viatris

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku losartan ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan zdrowia oraz to, czy stosowane są inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżający ciśnienie tętnicze osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecaną dawką początkową u pacjentów ważących od 20 do 50 kg jest 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawaną raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonamidami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie przez pierwszy tydzień, 25 mg dziennie przez drugi tydzień i 50 mg dziennie przez trzeci tydzień), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lek zwiększający ilość płynu wydalanego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający pracę serca, czyniąc ją silniejszą i skuteczniejszą), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni diuretykami w wysokich dawkach, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie stosować Losartán Viatris”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę w tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem Losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy.
• Obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub przyjmujących wysokie dawki diuretyków).
• Działania ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej.
• Osłabienie.
• Znużenie.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• Zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny surowicy oraz potasu surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Senność.
• Ból głowy.
• Zaburzenia snu.
• Odczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca).
• Silny ból w klatce piersiowej (duszność bolesna).
• Trudności w oddychaniu (dyspneja).
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Nudności.
• Wymioty.
• Pokrzywka (urticaria).
• Świerdzenie (świąd).
• Wyprysk.
• Obrzęk lokalny (edema).
• Kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Podwyższona wrażliwość (hipersensytywność).
• Obrzęk naczyniowy (angioedema).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym purpura Schönleina-Henocha).
• Numbness or pins and needles sensation (paresthesia).
• Omdlenie (zawał).
• Bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Udar mózgu (udar).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Obniżona liczba płytek krwi.
• Migrena.
• Zaburzenia funkcji wątroby.
• Ból mięśni i stawów.
• Objawy przypominające grypę.
• Ból pleców i infekcja dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotouczulenie).
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie oraz ciemny, brązowy kolor moczu (kolor herbaty) (rabdomioliza).
• Impotencja.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Depresja.
• Ogólne złe samopoczucie (niedowolność).
• Dzwonienie, szum, trzaski lub piski w uszach (dzwonienie w uszach).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Losartan Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać folii blisterowej przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartan Viatris

Substancją czynną jest losartan (jako sól potasowa).

Każda tabletka zawiera 12,5 mg losartanu (jako soli potasowej). Zawiera potas w ilości: 1,06 mg (0,027 mEq).

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana z kukurydzy, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearyna magnezu (E-470B), hydroksypropyloceluloza (E-463), hydroksypropylometyloceluloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i lakier niebieski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Viatris to tabletki powlekane bez podziału.

Dostępne w blisterach zawierających 7 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nr 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/