Лозартан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Виатрис и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лозартана Виатрис
3. Как принимать Лозартан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лозартана Виатрис

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Виатрис и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, к снижению артериального давления. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан применяется:

• Для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией).
• Для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка).
• Для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, используемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует.
• У пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Виатрис

Не принимайте Лозартан Виатрис

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если функция Вашей печени серьезно нарушена.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лозартана в первые месяцы беременности — см. раздел беременность).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Виатрис.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение лозартана в начале беременности, а в случае беременности свыше трёх месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые пороки развития у Вашего ребенка при применении с этого срока (см. раздел беременность).

Важно сообщить врачу до начала приема Лозартана Виатрис:

• Если у Вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у Вас частая рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма.
• Если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей из организма (см. раздел 3. Способ применения у особых групп пациентов).
• Если у Вас сужение или блокада сосудов, идущих к почкам, или если недавно была проведена трансплантация почки.
• Если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Виатрис и 3. Способ применения у особых групп пациентов).
• Если у Вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни аритмии. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами.
• Если у Вас пороки клапанов сердца или заболевания сердечной мышцы.
• Если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге).
• Если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии этой железы).
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
• Алискирен.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Виатрис».

Другие лекарственные средства и Лозартан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время лечения Лозартаном Виатрис следует с особой осторожностью применять следующие препараты:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин.
• Препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как определённые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин).
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОК-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана.

Если у Вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, сдача анализов крови).

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Лозартана Виатрис вместе с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лозартана.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Обычно Ваш врач порекомендует прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо лозартана. Не рекомендуется применение лозартана в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые пороки у плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Не рекомендуется применение лозартана во время грудного вскармливания. Ваш врач подберет другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Не рекомендуется применение лозартана у детей с заболеваниями почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Не рекомендуется применение лозартана у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан влияет на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Виатрис содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать приём лозартана в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. В дальнейшем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Далее дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, бета-блокаторами, альфа-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 12,5 мг Инцио) один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю и 50 мг в день в третью неделю) до поддерживающей дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день в зависимости от состояния пациента.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим выделение воды через почки), и/или дигоксином (лекарственным средством, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, например, у тех, кто получает диуретики в высоких дозах, у пациентов с печеночной недостаточностью или у пациентов старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Виатрис»).

Способ применения

Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём лозартана до тех пор, пока врач не скажет вам обратное.

Если вы приняли слишком много Лозартана Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок проглотил их, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан Виатрис

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Лозартана:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение.
• Пониженное артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков).
• Связанные с дозой ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из положения лёжа или сидя.
• Слабость.
• Утомляемость.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).
• Нарушения функции почек, включая почечную недостаточность.
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Повышение уровня мочевины в крови, сывороточного креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Сонливость.
• Головная боль.
• Нарушения сна.
• Ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение).
• Сильная боль в груди (стенокардия).
• Затруднение дыхания (одышка).
• Боль в животе.
• Запор.
• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Крапивница.
• Зуд (пруритус).
• Высыпания.
• Местный отёк (отёк).
• Кашель.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Повышенная чувствительность.
• Ангионевротический отёк.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха).
• Онемение или ощущение покалывания (парестезия).
• Обморок (синкопе).
• Очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий).
• Инсульт (ишемический инсульт).
• Воспаление печени (гепатит).
• Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение количества тромбоцитов.
• Мигрень.
• Нарушения функции печени.
• Боль в мышцах и суставах.
• Симптомы, схожие с гриппом.
• Боль в спине и инфекция мочевыводящих путей.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность).
• Боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз).
• Импотенция.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Депрессия.
• Общее недомогание.
• Звон, шум, шорох или щелчки в ушах (тиннитус).
• Нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Лозартана Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить этот препарат в оригинальной упаковке.

Не вскрывать контурную ячейковую упаковку до тех пор, пока вы не будете готовы принять препарат.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Виатрис

Действующее вещество — лозартан (в виде калиевой соли).

Каждая таблетка содержит 12,5 мг лозартана (в виде калиевой соли). Содержание калия: 1,06 мг (0,027 мэкв).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), стеарат магния (Е-470B), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171) и алюминиевый лак синего цвета.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Виатрис — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, без насечки.

Препарат выпускается в блистерах по 7 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Проспект Мирапольо, № 7, промышленная зона Мирапольо

19200 — Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/