Losartan Viatris 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Viatris 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Viatris
3. Come prendere Losartan Viatris
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan Viatris

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Viatris e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa.

Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán viene utilizzato:

• Per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• Per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• Per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata), non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartán.
• In pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Viatris

Non prenda Losartán Viatris

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha una grave compromissione della funzione epatica.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche il losartan durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Viatris.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il losartan autonomamente.

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso del losartan all’inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione gravidanza).

È importante che informi il medico prima di assumere Losartán Viatris:

• Se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo.
• Se sta assumendo diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali corporei (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali).
• Se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irrora i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se ha una compromissione della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Viatris e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali).
• Se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un betabloccante.
• Se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello).
• Se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Losartán Viatris”.

Altri medicinali e Losartán Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante il trattamento con Losartán Viatris, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
• Medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amilorida, triamterene, spironolattone] o eparina).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Se ha una compromissione della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può peggiorare la funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartán Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Losartán Viatris con cibi e bevande

Il losartan può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere il losartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del losartan. L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. L’uso del losartan non è raccomandato durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli col medico.

Non è raccomandato l’uso del losartan nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso del losartan nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

È poco probabile che il losartan influisca sulla sua capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Generalmente, il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (2 compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non si raccomanda l'uso di losartan nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è sotto controllo.

Un’altra forma farmaceutica di questo medicamento potrebbe essere più adatta ai bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Generalmente, il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (2 compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Generalmente, il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di losartan 12,5 mg Inizio) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (1 compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno, in base al suo stato clinico.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, losartan viene generalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalici (farmaci che aiutano il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore a 75 anni. Non si raccomanda l'uso di losartan nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Viatris").

Assunzione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere losartan fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Viatris

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Viatris

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva come previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri.
• Pressione bassa (ipotensione), specialmente dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno (ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici).
• Effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione arteriosa che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta.
• Debolezza.
• Affaticamento.
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale.
• Numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sonolenza.
• Cefalea.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni).
• Dolore intenso al petto (angina pectoris).
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Diarrea.
• Nausea.
• Vomito.
• Orticaria.
• Prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Gonfiore localizzato (edema).
• Tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipersensibilità.
• Angioedema.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la porpora di Schönlein-Henoch).
• Numbness o sensazione di formicolio (parestesia).
• Svenimento (sincope).
• Battiti cardiaci molto rapidi e irregolari (fibrillazione atriale).
• Ictus (attacco cerebrale).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Numero ridotto di piastrine.
• Emicrania.
• Alterazioni della funzionalità epatica.
• Dolore muscolare e articolare.
• Sintomi simili all’influenza.
• Dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.
• Maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità).
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (simili al tè) (rabdomiolisi).
• Impotenza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Depressione.
• Senso generale di malessere (malessere).
• Fischi, ronzii, rumori o scatti nell’orecchio (acufeni).
• Alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan Viatris

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale.

Non aprire la blister fino al momento dell’assunzione del medicinale.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Viatris

Il principio attivo è il losartan (come sale potassico).

Ogni compressa contiene 12,5 mg di losartan (come sale potassico). Contiene potassio nella seguente quantità: 1,06 mg (0,027 mEq).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470B), idrossipropilcellulosa (E-463), idrossipropilmetilcellulosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e lacca blu.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Viatris è costituito da compresse rivestite con film senza incisione.

Si presenta in blister contenenti 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 - Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/