Лосартан Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Тева-Ратіо 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан Тева-Ратіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лосартан Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Лосартан Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану Тева-Ратіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що містяться в кровоносних судинах, внаслідок чого судини звужуються. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кровоносних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Лосартан Тева-Ратіо застосовують:

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2 типу та лабораторними дослідженнями, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, засоби, що застосовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доречним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан;
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лосартану Тева-Ратіо

Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо

• якщо у вас алергія на лосартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому лосартану на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартану Тева-Ратіо.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Прийом лосартану не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Дуже важливо повідомити лікареві перед початком прийому лосартану:

• якщо у вас були випадки ангіоедеми (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
• якщо у вас є сильне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призвести до надмірної втрати рідини та солі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо ви знаєте, що у вас є звуження або блокування судин, що йдуть до нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
• якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особливу увагу слід приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,
• якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
• якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз),
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо».

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан Тева-Ратіо»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому лосартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лосартан не рекомендовано для застосування у дітей із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лосартан Тева-Ратіо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій (наприклад, певні діуретики — амілорид, триамтерен, спіронолактон) або інші препарати, що можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з лосартаном не рекомендовано.

Під час лікування лосартаном особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призвести до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також можуть знижувати деякі з наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антипсихотики, баклофен, аміфостин,
• нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОК-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати гіпотензивну дію лосартану.

Ваш лікар може змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»).

Якщо функція вашої нирки порушена, одночасне застосування цих препаратів може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лосартаном без тісного нагляду лікаря. Може бути доцільним вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лосартану Тева-Ратіо разом із їжею та напоями

Лосартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому лосартану слід уникати грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом лосартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший препарат замість лосартану. Прийом лосартану не рекомендовано на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Застосування Лосартану Тева-Ратіо не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви бажаєте продовжити годування. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що Лосартан Тева-Ратіо впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Однак, як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникнуть запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності.

Лосартан Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати лосартан так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект щодо артеріального тиску досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія лосартану надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лосартан не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього засобу не була доведена для цієї вікової групи.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм ваги, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лосартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Хворі з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка лосартану 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Лосартан можна застосовувати разом із іншими лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та препаратами центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовинами, глітазонами та інгібіторами глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинається з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка лосартану 12,5 мг Inicio) один раз на добу. Як правило, дозу слід поступово збільшувати щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня, 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до дози, визначеної вашим лікарем. Максимальна добова доза лосартану може становити 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки лосартану 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (лікарським засобом, що збільшує кількість рідини, яка проходить через нирки) та/або дигоксином (лікарським засобом, що допомагає серцю працювати сильніше та ефективніше) та/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, наприклад тих, хто приймає діуретики у високих дозах, хворих із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Коли не застосовувати Лосартан Тева-Ратіо»).

Застосування

Таблетки слід приймати з склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати лосартан до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Симптомами передозування є зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Тева-Ратіо

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску, особливо після надмірної втрати рідини з судинної системи (наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим набряком або при застосуванні високих доз діуретиків)
• ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, наприклад, зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи
• слабкість
• втома
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• сонливість
• головний біль
• порушення сну
• відчуття надмірно швидкого серцебиття (серцебиття)
• сильний біль у грудях (стенокардія)
• утруднення дихання (диспнея)
• болі в животі
• запор
• діарея
• нудота
• блювота
• висипи (крурпі)
• свербіж (прурит)
• висип на шкірі
• місцевий набряк (едема)
• кашель

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• гіперчутливість
• ангіоневротичний набряк
• запалення судин (васкуліт, пурпура Шенляйна-Геноха)
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• запаморочення, що призводить до втрати свідомості (синкопе)
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• інсульт
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея
• запалення печінки (гепатит)
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів
• мігрень
• порушення функції печінки
• біль у м’язах та суглобах
• симптоми, схожі на грип
• біль у спині та інфекція сечових шляхів
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість)
• м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз)
• імпотенція
• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• депресія
• загальне погане самопочуття (нездужання)
• дзвін, шум, свист або тріск у вухах (шум у вухах)
• порушення смаку (дисгевзія)

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Тева-Ратіо

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте Лосартан Тева-Ратіо в оригінальній упаковці.

Блістер

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не відкривайте блістер до моменту прийому лікарського засобу.

Упаковка з високоміцного поліетилену (HDPE), непрозора біла, з гвинтовою кришкою, з вологопоглиначем із непрозорого поліпропілену (PP), захищена від незаконного втручання (Tamper-evident, TE) або захищена від незаконного втручання / придатна для людей похилого віку (TE / SF).

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття придатний протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Тева-Ратіо

• Активною речовиною Лосартану Тева-Ратіо є лосартану калію.

Кожна таблетка Лосартану Тева-Ратіо 50 мг містить 50 мг лосартану (у вигляді калієвої солі).

• Інші компоненти ядра: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, попередньо гелюватний крохмаль (походить із кукурудзи) та магнію стеарат.

Лосартан Тева-Ратіо 50 мг містить калій у такій кількості: 4,24 мг (0,108 мЕкв).

Таблетки Лосартану Тева-Ратіо 50 мг також містять у плівковій оболонці: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан Тева-Ратіо постачається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих, овальних, трохи вигнутих, з гравіруванням «50» на одній стороні, поділених на дві частини рискою на іншій стороні, що містять 50 мг лосартану калію.

Лосартан Тева-Ратіо постачається в таких розмірах упаковок:

Лосартан Тева-Ратіо 50 мг — упакований у блистер з непрозорого білого пластику PVC/PVdC/Al або флакон з HDPE (з осушувачем), що містить 28 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, кожна з яких містить 50 мг лосартану калію.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Іспанія

Виробник:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út 13

Debrecen (Угорщина)

або

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html