Losartan Teva-Ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Teva-ratio 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Losartan Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Teva-ratio
3. Come prendere Losartan Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Teva-ratio e a cosa serve

Il losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Questo determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. Il losartan riduce il peggioramento della funzione renale nei pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartán Teva-ratio è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami clinici che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una malattia in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non siano adeguati. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Teva-ratio

Non prenda Losartán Teva-ratio

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare il losartan anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se la funzione del fegato è gravemente compromessa,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Teva-ratio.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere losartan:

• se ha avuto in passato episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua eliminata dai reni) o segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi e sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Teva-ratio e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Teva-ratio”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Teva-ratio”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso losartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il losartan di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso del losartan non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo d’età.

Altri medicinali e Losartán Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con losartan non è raccomandata.

Durante il trattamento con losartan, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali o classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può portare a un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie precauzioni particolari (ad es. analisi del sangue).

Uso di Losartán Teva-ratio con cibi e bevande

Il losartan può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di losartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere il losartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto del losartan. L’uso del losartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Losartán Teva-ratio non è raccomandato alle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare ad allattare. In particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuramente.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

È poco probabile che Losartán Teva-ratio influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa elevata

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (un compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto del losartan sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte per i bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di losartan 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Il losartan può essere assunto insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di losartan 12,5 mg Inicio) una volta al giorno. Generalmente, la dose deve essere aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di losartan pari a 150 mg (ad es. tre compresse di losartan 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene generalmente associato a un diuretico (medicinale che aumenta la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o alla digitalis (medicinale che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso del losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere la sezione "Non prenda Losartán Teva-ratio").

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere il losartan finché non le sarà diversamente indicato dal medico.

Se assume una quantità eccessiva di Losartán Teva-ratio

Se accidentalmente assume troppe compresse, o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Teva-ratio

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi presso il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Gli effetti indesiderati riportati con losartan sono i seguenti:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa, specialmente in seguito a una eccessiva perdita di liquidi nel circolo sanguigno (ad esempio in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici)
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta
• debolezza
• affaticamento
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• alterazioni della funzionalità renale, compresa l’insufficienza renale
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento della creatinina sierica e del potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza
• cefalea
• disturbi del sonno
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni)
• forte dolore al petto (angina pectoris)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• dolore addominale
• stitichezza
• diarrea
• nausea
• vomito
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea
• gonfiore localizzato (edema)
• tosse

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità
• angioedema
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch)
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
• perdita di coscienza (sincope)
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale)
• ictus
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• infiammazione del fegato (epatite)
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine
• emicrania
• anomalie della funzionalità epatica
• dolore muscolare e articolare
• sintomi simili all’influenza
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità)
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (color tè) (rabdomiolisi)
• impotenza
• infiammazione del pancreas (pancreatite)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• depressione
• malessere generale
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufene)
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Losartan Teva-ratio nell’imballaggio originale.

Blister

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non aprire il blister prima di essere pronti a prendere il medicamento.

Contenitore in polietilene ad alta densità (HDPE) opaco bianco con tappo a vite e disidratante in polipropilene opaco (PP), a prova di manomissione (Tamper-evident, TE) o a prova di manomissione / adatto agli anziani (TE/SF).

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura, scadenza entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più nel punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Teva-ratio

• Il principio attivo di Losartan Teva-ratio è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartan Teva-ratio 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale potassico).

• Gli altri componenti nel nucleo sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (proveniente dal mais) e stearato di magnesio.

Losartan Teva-ratio 50 mg contiene potassio nella seguente quantità: 4,24 mg (0,108 mEq).

Le compresse di Losartan Teva-ratio 50 mg contengono inoltre nella pellicola: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan Teva-ratio è disponibile in forma di compresse rivestite con film, bianche, ovali, leggermente biconvesse, incise con “50” su un lato e scanalate sull'altro, contenenti ciascuna 50 mg di losartan potassico.

Losartan Teva-ratio è disponibile nelle seguenti confezioni:

Losartan Teva-ratio 50 mg – disponibile in confezioni da 28 e 500 compresse rivestite con film contenenti ciascuna 50 mg di losartan potassico, in blister bianco opaco in PVC/PVdC/Al oppure in flacone in HDPE (contenente un disidratante) da 28 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út 13

Debrecen (Ungheria)

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.gob.aemps.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html