Losartan Teva-Ratio 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Losartán Teva-ratio 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Losartán Teva-ratio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Teva-ratio
3. Jak stosować Losartán Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartán Teva-ratio i do czego jest stosowany

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán Teva-ratio stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (chorobę, w której w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz stwierdzi, że leczenie specyficznymi lekami zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego) nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co potrzebuje Sber przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán Teva-ratio

Nie przyjmuj Losartán Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać losartanu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán Teva-ratio skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie płodu, jeśli stosowany jest na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjmowaniem losartanu:

• jeśli miałeś(-aś) wcześniej angioświatkę (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierną utratę płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość wody przepływającej przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może powodować nadmierną utratę płynów i soli w organizmie (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub niedawno przeszedłeś(-aś) przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Teva-ratio i 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca współistniejące. Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy jednocześnie leczony jesteś lekiem blokującym receptory beta,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę mózgowo-naczyniową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Teva-ratio”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Losartán Teva-ratio”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu losartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować losartanu.

Dzieci i młodzież

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z problemami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Losartán Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-aś)byś potrzebować przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amiloryda, triamteren, spironolaktona) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trymetoprym), ponieważ nie zaleca się ich łączenia z losartanem.

Podczas leczenia losartanem należy zachować szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie krwi może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi losartanu.

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować łącznie z losartanem bez bliskiego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Teva-ratio z pokarmem i napojami

Losartan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania losartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli stosowany jest od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Losartán Teva-ratio u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Teva-ratio wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem tych czynności.

Losartán Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Losartán Teva-ratio

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku losartan ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zaleci lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów o wadze od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorosli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Losartan można stosować łącznie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami, inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 12,5 mg Inicio) raz dziennie. Zwykle dawkę należy stopniowo zwiększać co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu, 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do dawki ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę losartanu 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartanu 50 mg) raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj łącznie z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki) i/lub digitalis (lek, który pomaga sercu pracować silniej i efektywniej) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Losartán Teva-ratio”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Losartán Teva-ratio niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości akcji serca i ewentualnie spowolnienie akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Teva-ratio

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczną (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, szczególnie po nadmiernym utracie wody z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej
• osłabienie
• zmęczenie
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca)
• ból w klatce piersiowej (angina piersiowa)
• duszność (dyspnea)
• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• nudności
• wymioty
• pokrzywka (urticaria)
• swędzenie (świerzbienie)
• osypka
• obrzęk miejscowy (obrzęk)
• kaszel

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• nadwrażliwość
• naczynioruchowy obrzęk (angioedem)
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowe zapalenie naczyń, purpura Schonleina-Henocha)
• mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)
• omdlenie (zawał)
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• udar mózgu (udar)
• naczynioruchowy obrzęk jelita: obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi
• migrena
• zaburzenia funkcji wątroby
• ból mięśni i stawów
• objawy przypominające grypę
• ból pleców i infekcja dróg moczowych
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilność)
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólnie złe samopoczucie (niedobór samopoczucia)
• dzwonienie, brzęczenie, szum lub trzaski w uszach (szumy w uszach)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Losartanu Teva-ratio

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać Losartan Teva-ratio w oryginalnym opakowaniu.

Blister

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie otwierać blistera, dopóki nie będzie się gotowy do zażycia leku.

Opakowanie z białego nieprzezroczystego polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z białym nieprzezroczystym polipropylenowym (PP) pokrywką zabezpieczającą typu twist-off i wkładką osuszającą, odpornym na manipulacje (Tamper-evident, TE) lub odpornym na manipulacje / odpowiednim dla osób starszych (TE / SF).

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu: traci przydatność po 6 miesiącach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán Teva-ratio

• Substancją czynną w Losartán Teva-ratio jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán Teva-ratio 50 mg zawiera 50 mg losartanu (w postaci soli potasowej).

• Pozostałe składniki to w rdzeniu: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia pregelatynizowana (pochodzenia kukurydzianego) i stearyna magnezu.

Losartán Teva-ratio 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Tabletki Losartán Teva-ratio 50 mg zawierają ponadto powłokę filmową składającą się z: alkoholu poliwinylowego częściowo zhydrolizowanego, dwutlenku tytanu, makrogolu i talku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Teva-ratio jest dostarczany w postaci białych, owalnych, lekko wygiętych tabletek powlekanych, z nadrukiem „50” po jednej stronie i rowkiem po drugiej, zawierających 50 mg losartanu potasowego.

Losartán Teva-ratio jest dostępne w następujących opakowaniach:

Losartán Teva-ratio 50 mg – dostępne w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek powlekanych, z których każda zawiera 50 mg losartanu potasowego, w blisterach z białego nieprzezroczystego PVC/PVdC/Al lub w słoikach z HDPE (z wkładką suszącą) zawierających 28 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Hiszpania

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út 13

Debrecen (Węgry)

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html