Лозартан Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лозартан Тева-Ратио 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лозартан Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Лозартана Тева-Ратио
Как принимать Лозартан Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Тева-Ратио и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Тева-Ратио применяется:

для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии лабораторных признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (заболевание, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если врач считает, что лечение определёнными лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ — препаратами, применяемыми для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что необходимо знать Сберу перед началом приема Лозартана Тева-Ратио

Не принимайте Лозартан Тева-Ратио

если у вас аллергия на лозартан или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лозартана в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас серьезно нарушена функция печени,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Тева-Ратио.

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием лозартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приема лозартана:

если у вас ранее были приступы ангионевротического отека (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение жидкости почками) или придерживаетесь бессолевой диеты, что может вызвать чрезмерную потерю жидкости и солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
если у вас сужение или блокада сосудов, кровоснабжающих почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. «Не принимайте Лозартан Тева-Ратио» и 3. «Режим дозирования у особых групп пациентов»),
если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
если у вас поражены клапаны сердца или сердечная мышца,
если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Тева-Ратио».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Тева-Ратио»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема лозартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Лозартан не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лозартан Тева-Ратио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как определенные диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), или другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с лозартаном не рекомендуется.

Во время лечения лозартаном особенно осторожно следует применять следующие препараты:

другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение артериального давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослабить гипотензивный эффект лозартана.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас нарушена функция почек, одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, анализ крови).

Прием Лозартана Тева-Ратио с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от приема пищи.

Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приема лозартана.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу же после ее установления и назначит другой препарат вместо лозартана. Применение лозартана в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода, начиная с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартана Тева-Ратио не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Тева-Ратио влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Лозартан Тева-Ратио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать лозартан в соответствии с предписаниями врача для поддержания постоянного контроля артериального давления.

Пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 12,5 мг Начало) один раз в день. Обычно дозу следует постепенно увеличивать еженедельно (то есть 12,5 мг в день в течение первой недели, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), пока не будет достигнута доза, определённая вашим врачом. Максимальная суточная доза лозартана может составлять 150 мг (например, три таблетки Лозартан 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество жидкости, проходящей через почки), и/или дигиталисом (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Тева-Ратио»).

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать лозартан до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли Лозартан Тева-Ратио в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки включают снижение артериального давления, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лозартан Тева-Ратио

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты, сообщённые при применении лозартана:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
низкое кровяное давление, особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов (например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков)
связанные с дозой ортостатические эффекты, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя
слабость
усталость
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
нарушения функции почек, включая почечную недостаточность
снижение количества эритроцитов (анемия)
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

сонливость
головная боль
нарушения сна
ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение)
сильная боль в груди (стенокардия)
затруднённое дыхание (одышка)
боль в животе
запор
диарея
тошнота
рвота
крапивница (высыпания)
зуд (пруритус)
кожная сыпь
локализованный отёк (отёк Квинке)
кашель

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
ангионевротический отёк
воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шенлейна-Геноха)
онемение или ощущение покалывания (парестезия)
обморок (синкопе)
очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
инсульт (ишемический инсульт)
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
воспаление печени (гепатит)
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, что обычно проходит после прекращения лечения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества тромбоцитов
мигрень
нарушения функции печени
боль в мышцах и суставах
симптомы, схожие с гриппом
боль в спине и инфекция мочевыводящих путей
повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность)
боль в мышцах неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз)
импотенция
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
депрессия
общее недомогание
звон, шум, гул или щелчки в ушах (тиннитус)
нарушение вкуса (дизгевзия)

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Тева-Ратио

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить Лозартан Тева-Ратио в оригинальной упаковке.

Блистер

Особые условия хранения не требуются.

Не вскрывать блистер до момента приёма препарата.

Упаковка из непрозрачного полиэтилена высокой плотности (HDPE) белого цвета с винтовой крышкой и влагопоглотителем из непрозрачного полипропилена (PP), защищённая от несанкционированного вскрытия (Tamper-evident, TE) или защищённая от несанкционированного вскрытия / пригодная для пожилых людей (TE / SF).

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

После вскрытия срок годности составляет 6 месяцев.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Тева-Ратио

Действующее вещество Лозартана Тева-Ратио — лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Тева-Ратио 50 мг содержит 50 мг лозартана (в виде калиевой соли).

Другие компоненты ядра: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы) и стеарат магния.

Лозартан Тева-Ратио 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,108 мэкв).

Таблетки Лозартана Тева-Ратио 50 мг также содержат в плёночной оболочке: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лозартан Тева-Ратио выпускается в виде белых, овальных, слегка изогнутых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с гравировкой «50» на одной стороне и разделительной риской на другой, содержащих 50 мг лозартана калия.

Лозартан Тева-Ратио выпускается в следующих размерах упаковок:

Лозартан Тева-Ратио 50 мг — упаковка содержит 28 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждая таблетка содержит 50 мг лозартана калия, в блистерах из непрозрачного белого ПВХ/ПВдХ/Al или в флаконе из ПЭНП высокой плотности (содержит осушитель), содержащем 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Pallagi út 13

Debrecen (Венгрия)

или

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

España

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68944/P_68944.html