Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартану калію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1.- Що таке Лосартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лосартан Тева-Ратіо

3.- Як застосовувати Лосартан Тева-Ратіо

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Лосартану Тева-Ратіо

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які розташовані у кров’яних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров’яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Лосартан Тева-Ратіо застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом типу 2 та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка).
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, препарати, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо ваша серцева недостатність була стабілізована за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту («показання LIFE»).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лосартану Тева-Ратіо

Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо

якщо Ви маєте алергію на лосартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
якщо функція Вашої печінки серйозно порушена,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Лосартану Тева-Ратіо на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність та годування груддю),
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Лосартану Тева-Ратіо.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можливо вагітні). Препарат Лосартан Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ 2: «Вагітність та годування груддю»).

Перед початком прийому Лосартану Тева-Ратіо важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»),
якщо у вас спостерігаються надмірне блювота або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, які збільшують кількість рідини, що проходить через нирки) або дотримуєтесь дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3: «Дозування в спеціальних груп пацієнтів»),
- якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокування судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
- якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2: «Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо» та 3: «Дозування в спеціальних груп пацієнтів»),
- якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії. Особлива увага необхідна, якщо ви одночасно проходите лікування бета-блокатором,
- якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
- якщо у вас коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),
- якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),
- якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- альіскерен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо».

якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень сироваткового калію (див. розділ 2: «Прийом Лосартану Тева-Ратіо з іншими ліками»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану у вас з’явилися біль у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Діти та підлітки

Лосартан Тева-Ратіо досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лосартан Тева-Ратіо не рекомендовано для застосування у дітей із захворюваннями нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки не доведена ефективність препарату в цій віковій групі.

Прийом Лосартану Тева-Ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, наприклад, певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) чи інші препарати, які можуть підвищувати рівень сироваткового калію (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки поєднання з Лосартаном Тева-Ратіо не рекомендоване.

Під час лікування Лосартаном Тева-Ратіо особливо обережно слід ставитися до прийому таких ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/класів ліків: трициклічних антидепресантів, нейролептиків, баклофену, аміфостину,
протизапальних нестероїдних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть зменшити знижувальний тиск ефект лосартану.
можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів: якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо» та «Застереження та обережність»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не слід застосовувати разом з лосартаном без ретельного медичного контролю. Може бути доцільним вжити спеціальних застережних заходів (наприклад, аналіз крові).

Прийом Лосартану Тева-Ратіо з їжею та напоями

Лосартан Тева-Ратіо можна приймати як з їжею, так і без неї.

Слід уникати прийому соку грейпфрута під час застосування лосартану.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Лосартану Тева-Ратіо до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартану Тева-Ратіо.

Лосартан Тева-Ратіо не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після трьох місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лосартан Тева-Ратіо не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви хочете годувати груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Неможливо, щоб лосартан впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, лосартан може спричиняти запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникає запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед виконанням таких дій.

Лосартан Тева-Ратіо містить лактозу

Лосартан Тева-Ратіо містить моногідрат лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Лосартан Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить відповідну дозу лосартану залежно від вашого стану та прийому інших ліків.

Важливо продовжувати приймати Лосартан Тева-Ратіо так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб підтримувати постійний контроль артеріального тиску.

Лосартан Тева-Ратіо доступний у двох дозах: 12,5 мг і 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки 100 мг можна ділити на рівні дози.

Пацієнти дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Тева-Ратіо 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Тева-Ратіо 50 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартан Тева-Ратіо надто сильна або надто слабка, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 6 років

Лосартан Тева-Ратіо не рекомендовано для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки виявлено, що він не працює в цій віковій групі.

Діти від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, один раз на добу (до 25 мг Лосартан Тева-Ратіо). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск не контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; уточніть це у свого лікаря або фармацевта.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан 50 мг) один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Лосартан Тева-Ратіо можна застосовувати разом із іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та центральні гіпотензивні засоби), а також з інсуліном та іншими ліками, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Тева-Ратіо 12,5 мг) один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу першого тижня, 25 мг на добу другого тижня, 50 мг на добу третього тижня, 100 мг на добу четвертого тижня, 150 мг на добу п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Може застосовуватися максимальна доза 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки Лосартан Тева-Ратіо 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай поєднують з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Ваш лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, що отримують високі дози діуретиків, пацієнти з порушенням функції печінки або пацієнти старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Не приймайте Лосартан Тева-Ратіо»).

Застосування

Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води. Спробуйте приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Тева-Ратіо до тих пір, поки ваш лікар не скаже інакше.

Якщо ви прийняли більше Лосартан Тева-Ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, а можливо, і уповільнення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти таблетки Лосартан Тева-Ратіо

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання) (ангіоневротичний набряк).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який спостерігається більше ніж у 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може вимагати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

запаморочення,
головокружіння,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з тяжким серцевим скороченням або при застосуванні високих доз діуретиків),
пов’язані з дозою ортостатичні ефекти, такі як зниження артеріального тиску після підйому з положення лежачи або сидячи,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції печінки, включаючи ниркову недостатність,
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
утруднене дихання (диспнея),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
висипання (крапляниця),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

гіперчутливість,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
відчуття оніміння або поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
інсульт (судинний інсульт),
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування.

Частота невідома (частоту не можна визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, тріск або щілення в вухах (тинітус),
порушення смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану Тева-Ратіо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису "CAD". Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Блистери ПВХ/ПВдК/Al або блистери ПВХ/PE/ПВдК/Al

Зберігати не вище 25 °C.

Блистери ОРА/Alu/ПВХ/Al

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка з високоміцного поліетилену (HDPE), непрозора, біла, з кришкою-гвинтом із непрозорого поліпропілену (PP), захист від розкриття (Tamper-evident, TE) або захист від розкриття / придатна для людей похилого віку (TE/SF).

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття термін придатності — 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Тева-Ратіо

Діючою речовиною є калію лозартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Лосартан Тева-Ратіо містить 100 мг калію лозартану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза (Е 460i), попередньо гелюванний крохмаль і магнію стеарат (Е 470b) — у ядрі таблетки; полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол і тальк — у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд Лосартану Тева-Ратіо та вміст упаковки

Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, трохи вигнуті, з гравіюванням «100» з одного боку та поділковою рисками — з іншого.

Кожна таблетка має розмір приблизно 14 мм завдовжки, 8 мм завширшки і 5 мм завтовшки.

Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 і 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в перфорованих блистерах по 28x1 і 50x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в полімерних флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) по 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

АБО

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

АБО

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

АБО

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях з наступними назвами:

Німеччина: Losartán-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Іспанія: Лосартан Тева-Ратіо 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Losatrix

Франція: Losartan Ratio 100 mg, comprimé pelliculé

Люксембург: Losartan-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Нідерланди: Losartankalium 100 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79922/P_79922.html