Losartan Teva-Ratio 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1.- Che cos'è Losartan Teva-ratio e a cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Losartan Teva-ratio

3.- Come prendere Losartan Teva-ratio

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Losartan Teva-ratio

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartan Teva-ratio e a cosa serve

Losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, causandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartan riduce il peggioramento della funzione renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

Losartan Teva-ratio è utilizzato:

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (“indicazione LIFE”).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Teva-ratio

Non prenda Losartán Teva-ratio

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche all'inizio della gravidanza il trattamento con Losartán Teva-ratio - vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
• se ha il diabete o una compromissione renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Teva-ratio.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o se potrebbe essere incinta). L’uso di Losartán Teva-ratio non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questa fase può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo 2: Gravidanza e allattamento).

Prima di assumere Losartán Teva-ratio, è importante che informi il medico:

• se in passato ha avuto episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicamenti che aumentano la quantità di acqua filtrata dai reni) o se segue una dieta povera di sale che possa causare una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere paragrafo 3: Posologia in gruppi di pazienti particolari),
  • se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganono i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
  • se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafi 2: "Non prenda Losartán Teva-ratio" e 3: Posologia in gruppi di pazienti particolari),
  • se soffre di insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale, o di aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,
  • se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
  • se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
  • se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’eccessiva secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Teva-ratio”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere paragrafo 2: Assunzione di Losartán Teva-ratio con altri medicinali).

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartan. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartan autonomamente.

Bambini e adolescenti

Losartán Teva-ratio è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il suo medico.

L’uso di Losartán Teva-ratio non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso di Losartán Teva-ratio non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Assunzione di Losartán Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con Losartán Teva-ratio.

Durante il trattamento con Losartán Teva-ratio, presti particolare cautela se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare una ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l'infiammazione e possono essere utilizzati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l'effetto ipotensivo del losartan.
• il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Losartán Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha una funzionalità renale compromessa, l'uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzionalità renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare precauzioni specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Teva-ratio con cibi e bevande

Losartán Teva-ratio può essere assunto con o senza cibo.

Deve essere evitato il succo di pompelmo durante l'assunzione di losartan.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale diverso da Losartán Teva-ratio.

L'uso di Losartán Teva-ratio non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L'uso di Losartán Teva-ratio non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È poco probabile che losartan influisca sulla sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, losartan può causare vertigini o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse manifestare vertigini o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Teva-ratio contiene lattosio

Losartán Teva-ratio contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di losartan, in base al suo stato e al fatto che stia assumendo altri farmaci.

È importante continuare ad assumere Losartán Teva-ratio per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Losartán Teva-ratio è disponibile in 2 dosi: compresse rivestite con film da 12,5 mg e 100 mg. Le compresse da 100 mg possono essere divise in dosi uguali.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Teva-ratio 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Teva-ratio 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Teva-ratio sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Losartán Teva-ratio non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non si è dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Bambini da 6 a 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a 25 mg di Losartán Teva-ratio). Il medico potrà aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse sotto controllo.

Altre forme farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán 50 mg) una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

Losartán Teva-ratio può essere somministrato insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartán Teva-ratio 12,5 mg) una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Losartán Teva-ratio 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalici (farmaci che aiutano il cuore a diventare più forte e più efficiente) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Teva-ratio").

Somministrazione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui ad assumere Losartán Teva-ratio finché il medico non le dirà diversamente.

Se assume una quantità di Losartán Teva-ratio superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio sono pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, diminuzione della frequenza cardiaca.

Se dimentica di assumere una compressa di Losartán Teva-ratio

Se accidentalmente dimentica una dose, assuma semplicemente la dose successiva nel momento previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare) (angioedema).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con losartan:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come abbassamento della pressione sanguigna che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità epatica, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio sierico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa la purpura di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o schiocco nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan Teva-ratio

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister in PVC/PVdC/Al o blister in PVC/PE/PVdC/Al

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Blister in OPA/Alu/PVC/Al

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Confezione in polietilene ad alta densità (HDPE) opaco bianco con tappo a vite e disidratante in polipropilene opaco (PP), a prova di manomissione (Tamper-evident, TE) o a prova di manomissione/adatto agli anziani (TE/SF).

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto, scadenza entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Teva-ratio

• Il principio attivo è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film di Losartán Teva-ratio contiene 100 mg di losartan potassico.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460i), amido pregelatinizzato e stearato di magnesio (E 470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol e talco nel rivestimento filmogeno.

Aspetto di Losartán Teva-ratio e contenuto della confezione

• Losartán Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film bianche, ovali, leggermente incurvate, incise con “100” su un lato e con una linea di rottura sull'altro lato.

Ogni compressa ha un diametro di circa 14 mm di lunghezza, 8 mm di larghezza e 5 mm di spessore.

Losartán Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Losartán Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister perforate da 28x1 e 50x1 compresse rivestite con film.

Losartán Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film sono disponibili in flaconi di HDPE da 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Spagna

Responsabile della Produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Germania: Losartán-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Spagna: Losartán Teva-ratio 100 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia: Losatrix

Francia: Losartan Ratio 100 mg, comprimé pelliculé

Lussemburgo: Losartan-ratiopharm 100 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Losartankalium 100 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79922/P_79922.html