Лозартан Тева-Ратио 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Тева-Ратио 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лозартан калия

Перед приёмом этого лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку в ней содержится важная для вас информация

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. – Что такое Лозартан Тева-Ратио и для чего он применяется

2. – Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Лозартан Тева-Ратио

3. – Как принимать Лозартан Тева-Ратио

4. – Возможные побочные эффекты

5. – Условия хранения Лозартан Тева-Ратио

6. – Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Тева-Ратио и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Тева-Ратио применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6–18 лет;
• для защиты почек у пациентов с гипертонией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, и с результатами лабораторных анализов, указывающими на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарственные средства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лозартан показал снижение риска инсульта («показание LIFE»).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартана Тева-Ратио

Не принимайте Лозартан Тева-Ратио

• если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если функция Вашей печени серьезно нарушена,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Кроме того, лучше избегать приема Лозартана Тева-Ратио в начале беременности — см. раздел 2: Беременность и лактация),
• если у Вас диабет или нарушение функции почек и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата Лозартан Тева-Ратио.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Препарат Лозартан Тева-Ратио не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его применение противопоказано, поскольку в этот период он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел 2: «Беременность и лактация»).

Перед началом приема препарата Лозартан Тева-Ратио важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей в организме,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение жидкости почками) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3: «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если вы знаете, что у вас сужение или закупорка сосудов, снабжающих почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2: «Противопоказания» и 3: «Способ применения у особых групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность с или без сопутствующей почечной недостаточности, либо потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у вас есть проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения функции этих желез),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Также см. информацию в разделе «Противопоказания».

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2: «Применение препарата Лозартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема лозартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата Лозартан Тева-Ратио самостоятельно.

Дети и подростки

Препарат Лозартан Тева-Ратио изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Препарат Лозартан Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены. Препарат Лозартан Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в данной возрастной группе.

Приём Лозартана Тева-Ратио вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или лекарства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, лекарства, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лозартаном Тева-Ратио не рекомендуется.

Во время лечения Лозартаном Тева-Ратио будьте особенно осторожны при приёме следующих лекарственных средств:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Снижение артериального давления также может наблюдаться при приёме некоторых из следующих лекарств/групп препаратов: трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств, баклофена, амифостины;
• нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут снижать гипотензивный эффект лозартана;
• возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас нарушена функция почек, одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного наблюдения. Может потребоваться особая осторожность (например, сдача анализов крови).

Приём Лозартана Тева-Ратио с пищей и напитками

Лозартан Тева-Ратио можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приёма лозартана.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить приём Лозартана Тева-Ратио до наступления беременности или сразу же после её наступления и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Тева-Ратио.

Лозартан Тева-Ратио не рекомендуется применять в начале беременности, а при беременности свыше 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Лозартан Тева-Ратио не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и ваш врач может назначить вам другое лечение, если вы планируете грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Тева-Ратио содержит лактозу

Лозартан Тева-Ратио содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Лозартан Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты.

Важно продолжать принимать Лозартан Тева-Ратио в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Лозартан Тева-Ратио доступен в двух дозировках: 12,5 мг и 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки 100 мг можно разделить на равные дозы.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Тева-Ратио 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Тева-Ратио 50 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартан Тева-Ратио слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Лозартан Тева-Ратио не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку было показано, что препарат неэффективен в этой возрастной группе.

Дети от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг Лозартан Тева-Ратио). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан 50 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан Тева-Ратио можно применять одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, антагонистами кальция, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, часто используемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевиной, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Тева-Ратио 12,5 мг) один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Тева-Ратио 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно комбинируют с диуретиком (препаратом, увеличивающим количество воды, проходящей через почки) и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и делающим более эффективной работу сердца) и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Тева-Ратио»).

Способ применения

Таблетки следует принимать с небольшим количеством воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать принимать Лозартан Тева-Ратио до тех пор, пока врач не скажет обратное.

Если вы приняли больше Лозартан Тева-Ратио, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять таблетки Лозартан Тева-Ратио

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан Тева-Ратио и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании) (ангионевротический отёк).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при приёме лозартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• приступы головокружения,
• низкое кровяное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления, возникающее после вставания из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции печени, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (зудящие высыпания),
• зуд (прурит),
• сыпь,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения приёма препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Лозартана Тева-Ратио

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистеры ПВХ/ПВдХ/Алю или блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алю

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Блистеры ОПА/Алю/ПВХ/Алю

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Упаковка из непрозрачного белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой и влагопоглотителем из непрозрачного полипропилена (PP), с защитой от несанкционированного вскрытия (Tamper-evident, TE) или с защитой от несанкционированного вскрытия и удобная для пожилых людей (TE/SF).

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

После вскрытия пригоден в течение 6 месяцев.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма системы SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Тева-Ратио

• Действующее вещество — лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратио содержит 100 мг лозартана калия.

• Вспомогательные вещества: в ядре таблетки — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), преджелатинизированный крахмал и стеарат магния (Е 470b); в плёночной оболочке — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол и тальк.

Внешний вид Лозартана Тева-Ратио и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратио 100 мг — белого цвета, овальные, слегка выпуклые, с гравировкой «100» с одной стороны и бороздкой с другой стороны.

Диаметр каждой таблетки составляет приблизительно 14 мм в длину, 8 мм в ширину и 5 мм в толщину.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратио 100 мг, выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратио 100 мг, также доступны в перфорированных блистерах по 28x1 и 50x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Тева-Ратио 100 мг, доступны также в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 28 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус Альба́трос Б, 1-й этаж,
Алькобенда́с, 28108 — Мадрид,
Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги-út, 13, 4042 Дебрецен,
Венгрия

ИЛИ

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен,
Германия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем
Почтовый ящик 552, 2003 RN Харлем,
Нидерланды

ИЛИ

Teva Pharma S.L.U.
Улица С, номер 4, промышленная зона Мальпи́ка,
50016 Сарагоса,
Испания

Наименования препарата в государствах-членах ЕС:

Германия: Losartán-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Испания: Лозартан Тева-Ратио 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Losatrix
Франция: Losartan Ratio 100 mg, comprimé pelliculé
Люксембург: Losartan-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Нидерланды: Losartankalium 100 mg ratiopharm, filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79922/P_79922.html