Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лосартан Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лосартану калію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Лосартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Нормон
Як застосовувати Лосартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартан Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Нормон і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, які знаходяться у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом типу 2.

Лосартан Нормон застосовують:

для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонія) у дорослих та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією та цукровим діабетом типу 2, у яких лабораторні аналізи свідчать про ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому у сечі міститься надмірна кількість білка);
для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними лікарськими засобами, які називаються інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ — засоби, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), не є доцільним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан;
у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском та збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Нормон

Не приймайте Лосартан Нормон

якщо ви маєте алергію на лосартан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Лосартану Нормон на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лосартану Нормон.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Перед прийомом Лосартану Нормон важливо повідомити лікареві:

якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),
якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до ваших нирок, або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас порушена функція печінки (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Нормон та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),
якщо у вас серцева недостатність з або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Потрібно особлива увага, якщо ви одночасно лікуєтеся бета-блокатором,
якщо у вас є проблеми з клапанами серця або м’язом серця,
якщо у вас ішемічна хвороба серця (спричинена зниженим кровотоком у судинах серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровотоком у мозку),
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
- якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан Нормон»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Лосартану Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Лосартану Нормон у монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Нормон».

Діти та підлітки

Лосартан Нормон досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лосартан Нормон не рекомендується для застосування у дітей із нирковими або печінковими проблемами, оскільки дані щодо цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан Нормон не рекомендується для застосування у дітей молодше 6 років, оскільки ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Інші ліки та Лосартан Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (амілорид, тріамтерен, спіронолактон) або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лосартаном Нормон не рекомендується.

Під час лікування Лосартаном Нормон особливо обережно слід ставитися до прийому наступних ліків:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть спричинити додаткове зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин,
нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати знижувальний ефект лосартану на артеріальний тиск.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших застережних заходів:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Нормон» та «Попередження та застереження»).

Якщо у вас порушена функція нирок, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з лосартаном без ретельного нагляду лікаря. Можуть бути необхідні спеціальні застережні заходи (наприклад, аналізи крові).

Прийом Лосартану Нормон разом із їжею та напоями

Лосартан Нормон можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лосартану Нормон до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Лосартану Нормон. Не рекомендується застосовувати Лосартан Нормон на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан Нормон матерям, які годують груддю, і лікар обере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Немає підстав вважати, що Лосартан Нормон впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, лосартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лосартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу лосартану визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан упродовж усього періоду, коли це передбачено призначенням лікаря, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можуть підвищити до 100 мг лосартану один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Лосартану Нормон надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Лосартан не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки його ефективність не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із вагою від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лосартану на кілограм ваги тіла, що приймається один раз на добу (до максимальної дози 25 мг лосартану). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2-го типу

Зазвичай лікування розпочинають з дози 50 мг лосартану один раз на добу. Потім дозу можуть підвищити до 100 мг лосартану один раз на добу залежно від реакції вашого артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокаторами та ліками центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовують для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, сульфонілсечовиною, глітазонами та інгібіторами α-глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинають з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово підвищують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу — другого тижня, 50 мг на добу — третього тижня, 100 мг на добу — четвертого тижня та 150 мг на добу — п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначить ваш лікар. Максимальна доза становить 150 мг лосартану один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують у поєднанні з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування для окремих груп пацієнтів

Лікар може рекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування для певних пацієнтів, наприклад, тих, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнтів із печінковою недостатністю або пацієнтів старше 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовувати Лосартан Нормон»).

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Старайтеся приймати щоденну дозу приблизно о тій самій годині кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Нормон до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Симптоми передозування — зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, а також, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Нормон

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан Нормон 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, негайно припиніть прийом таблеток лосартану та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини в судинах, наприклад, у пацієнтів з тяжким серцевим нападом або при лікуванні високими дозами діуретиків),
ортостатичні ефекти, пов’язані з дозою, такі як зниження артеріального тиску після підйому з лежачого або сидячого положення,
слабкість,
втома,
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія),
підвищення рівня сечовини в крові, сироваткового креатиніну та сироваткового калію у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

сонливість,
головний біль,
порушення сну,
відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
труднощі з диханням (дихальна недостатність),
біль у животі,
запор,
діарея,
нудота,
блювота,
кропив’янка (уртикарія),
свербіж (прурит),
висип,
місцевий набряк (едема),
кашель.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

гіперчутливість,
ангіоневротичний набряк,
запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха),
оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
непритомність (синкопе),
дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
інсульт (удар),
запалення печінки (гепатит),
підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай зникає після припинення лікування,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

зниження кількості тромбоцитів,
мігрень,
порушення функції печінки,
біль у м’язах та суглобах,
симптоми, подібні до грипу,
біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
м’язовий біль невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
імпотенція,
запалення підшлункової залози (панкреатит),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
депресія,
загальне погане самопочуття (нездужання),
дзвін, шум, свист або тріск у вухах (шум у вухах),
порушення смаку (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан Нормон

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Лосартан Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте Лосартан Нормон у первинній упаковці.

Не відкривайте блистер до моменту, коли ви будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лосартану Нормон

Діючою речовиною Лосартану Нормон є калію лозартан.

Кожна таблетка Лосартану Нормон 25 мг містить 25 мг калію лозартану.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо геліатинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Таблетки Лосартану Нормон 25 мг також містять гідроксипропілцелюлозу, гідроксипропілметилцелюлозу, титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан Нормон постачається у вигляді круглих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лосартан Нормон постачається в таких розмірах упаковки:

Блістер алюміній-ПЕ/ПВДК, упаковки з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67911/P_67911.html