Losartan Normon 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Losartán Normon 25 mg tabletki powlekane

losartanu potasu

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Losartán Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartán Normon
3. Jak stosować Losartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Losartán Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest LosartánNormon i kiedy jest stosowany

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi. Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

LosartánNormon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w celu ochrony nerek u chorych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania laboratoryjne wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g na dobę (stan, w którym w moczu występuje nieprawidłowa ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie konkretnymi lekami, zwanymi inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.
• u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Losartán Normon

Nie przyjmuj Losartán Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać Losartán Normon na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Losartán Normon.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Przed zażyciem Losartán Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu przepływającego przez nerki) lub stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli, która może powodować nadmierne utraty płynów lub soli w organizmie (patrz sekcja 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Normon i 3. Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub potencjalnie śmiertelne arytmie serca. Wymagana jest szczególna ostrożność, jeśli jednocześnie leczysz się lekiem blokującym receptory beta,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach serca) lub chorobę naczyniowo-mózgową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
  • jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Losartán Normon”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán Normon wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Losartán Normon w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartán Normon został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci z chorobami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane u tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Losartán Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki (amilorid, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyna, leki zawierające trimetoprym), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartán Normon.

Podczas leczenia Losartán Normon zachowaj szczególną ostrożność przyjmując następujące leki:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Ciśnienie tętnicze może również obniżyć się pod wpływem niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze wywołane przez losartan.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego nadzoru ze strony lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartán Normon z pokarmami i napojami

Losartán Normon można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Normon przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Losartán Normon. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Normon wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Losartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartán Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę losartanu w zależności od stanu Twojego zdrowia oraz od tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie losartanu tak długo, jak zalecił lekarz, aby zapewnić stały kontrolę ciśnienia tętniczego.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Maksymalny spadek ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Losartán Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6. roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie (do maksymalnie 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane.

Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można przyjmować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami stosowanymi do obniżania poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (czyli 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu, 50 mg dziennie w trzecim tygodniu, 100 mg dziennie w czwartym tygodniu i 150 mg dziennie w piątym tygodniu), aż do dawki utrzymania ustalonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu raz dziennie.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość wody usuwanej przez nerki) i/lub digitalis (lek, który wspomaga pracę serca, czyniąc ją silniejszą i efektywniejszą) i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci leczeni wysokimi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Losartán Normon”).

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Stosuj dawkę codziennie w mniej więcej tym samym czasie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartán Normon tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Losartán Normon

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości akcji serca oraz możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartán Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania losartanu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynu z naczyń krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• objawy ortostatyczne zależne od dawki, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• wzrost stężenia mocznika we krwi, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność,
• bóle głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego tętna (kołatanie serca),
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka (urticaria),
• swędzenie (świąd),
• osypka,
• obrzęk lokalny (obrzęk),
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczyniowy (angioedem),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia, w tym purpura Schonleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy przypominające grypę,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensybilizacja), ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie złe samopoczucie (niedowlianie),
• dzwonienie, szum, trzaski lub świsty w uszach (szumy w uszach),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Losartán Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać lek Losartán Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać folii do blistersa, dopóki nie nadejdzie czas przyjęcia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartan Normon

Substancją czynną w Losartan Normon jest losartan potasu.

Każda tabletka Losartan Normon 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu.

Tabletki Losartan Normon 25 mg zawierają ponadto: hydroksypropylcelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, tlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Normon jest dostarczany w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych.

Losartan Normon jest dostępny w następujących opakowaniach:

Aluminium-PE/PVDC blister, opakowania zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67911/P_67911.html