Лозартан Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Нормон 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лозартан Нормон
3. Как принимать Лозартан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лозартан Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Нормон и для чего его применяют

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Нормон применяют

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2-го типа, у которых лабораторные анализы указывают на почечную недостаточность и протеинурию ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится повышенное количество белка).
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в тех случаях, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ — препараты, используемые для снижения повышенного артериального давления), нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует.
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что нужно знать перед началом приема Лозартана Нормон

Не принимайте Лозартан Нормон

• если у вас аллергия на лозартан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если функция вашей печени серьезно нарушена,
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения Лозартана Нормон в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Лозартана Нормон.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Лозартана Нормон не рекомендуется в начале беременности, а в случае беременности свыше трёх месяцев его приём категорически противопоказан, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»).

Перед началом приема Лозартана Нормон важно сообщить врачу:

• если у вас ранее был ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, вызывающие чрезмерную потерю жидкости и/или солей из организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие количество жидкости, проходящей через почки) или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
• если у вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. Не принимайте Лозартан Нормон и 3. Режим дозирования у особых групп пациентов),
• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами,
• если у вас пороки клапанов сердца или заболевания сердечной мышцы,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
  • алискирен,
  • другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон»).

Во время лечения ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приема Лозартана Нормон у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Лозартана Нормон в монотерапии без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Нормон».

Дети и подростки

Лозартан Нормон изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Применение Лозартана Нормон не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Применение Лозартана Нормон не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Другие лекарственные средства и Лозартан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Лозартаном Нормон не рекомендуется.

Во время лечения Лозартаном Нормон будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно снижать давление. Артериальное давление также может снижаться при приеме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства, баклофен, амифостин,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не должны применяться в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться особая осторожность (например, анализ крови).

Прием Лозартана Нормон с пищей и напитками

Лозартан Нормон можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием Лозартана Нормон до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другой препарат вместо Лозартана Нормон. Применение Лозартана Нормон не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Лозартана Нормон не рекомендуется у кормящих матерей, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лозартан Нормон окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лозартан Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать прием лозартана в соответствии с предписаниями врача для постоянного контроля артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно увеличить до 100 мг лозартана один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лозартана Нормон слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Начальная рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в день (не более 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лозартана можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, производные сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана один раз в день. Затем дозу обычно постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю и 150 мг в день в пятую неделю) до поддерживаемой дозы, определяемой врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лозартана один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (препаратом, увеличивающим выделение жидкости через почки), и/или дигоксином (препаратом, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно в начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лозартан Нормон»).

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать суточную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Лозартана Нормон до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы приняли больше Лозартана Нормон, чем нужно

При случайном приеме слишком большого количества таблеток немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки — пониженное артериальное давление, учащение сердцебиения и, возможно, замедление сердцебиения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Лозартан Нормон

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лозартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое встречается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Со стороны лозартана были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина сыворотки и калия сыворотки у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (уртикарная сыпь),
• зуд (прурит),
• высыпания,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность),
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шёнлейна–Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно исчезает после прекращения лечения,
• кишечной ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (шум в ушах),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лозартана Нормон

Хранить в недоступном для детей месте и подальше от их глаз.

Не используйте Лозартан Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить Лозартан Нормон в оригинальной упаковке.

Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять лекарство.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Нормон

Действующим веществом Лозартана Нормон является лозартан калия.

Каждая таблетка Лозартана Нормон 25 мг содержит 25 мг лозартана калия.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Таблетки Лозартана Нормон 25 мг также содержат гидроксипропилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лозартан Нормон выпускается в виде круглых белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Лозартан Нормон поставляется в следующих размерах упаковки:

Блистер алюминий-ПЭ/ПВДК, в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gobs.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67911/P_67911.html