Losartan Normon 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartán Normon 25 mg compresse rivestite con film

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Losartán Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Normon
3. Come prendere Losartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartán Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LosartánNormon e a cosa serve

Losartan appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2.

LosartánNormon è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e con esami clinici che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con farmaci specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Normon

Non prenda Losartán Normon

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se la funzione del suo fegato è gravemente compromessa,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Losartán Normon anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Losartán Normon.

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto se è in gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza).

Prima di assumere Losartán Normon, è importante che informi il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal suo organismo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o segue una dieta povera di sale che provoca una perdita eccessiva di liquidi o sali nel suo organismo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che irriganono i reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Normon e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessario prestare particolare attenzione se sta ricevendo un trattamento contemporaneamente con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Normon”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con Losartán Normon in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Normon”.

Bambini e adolescenti

Losartán Normon è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Losartán Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici (amilorida, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con Losartán Normon.

Durante il trattamento con Losartán Normon, presti particolare cautela se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Losartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se la sua funzione renale è alterata, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in combinazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Normon con cibi e bevande

Losartán Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartán Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán Normon. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán Normon nelle madri che allattano e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro o con problemi di salute.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Normon influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la dose appropriata di losartan, in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere il losartan per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Normon sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Il losartan non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra i 6 e i 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con un peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per kg di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse sotto controllo.

Altre formulazioni farmaceutiche di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini; chieda al suo medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

I compresse di losartan possono essere somministrate insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (ossia 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana e 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a una dose di mantenimento stabilita dal medico. La dose massima raccomandata è di 150 mg di losartan una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi con maggiore forza ed efficienza) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici in dosi elevate, nei pazienti con insufficienza epatica o nei pazienti di età superiore ai 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo "Non prenda Losartán Normon").

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Normon finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Losartán Normon superiore a quella prescritta

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il suo medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Le verrà consigliato di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Losartán Normon

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano le seguenti reazioni, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati riportati con il losartan sono i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con dosi elevate di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione arteriosa che si verifica dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzione renale, compresa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina sierica e del potassio sierico in pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa purpura di Schonlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzione epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità),
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• malessere generale,
• tintinnio, ronzio, rumore o scatto nell’orecchio (acufeni),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Losartán Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Normon nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister finché non si è pronti a prendere il medicinale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Normon

Il principio attivo di Losartán Normon è il losartan potassico.

Ogni compressa rivestita di Losartán Normon 25 mg contiene 25 mg di losartan potassico.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Le compresse rivestite di Losartán Normon 25 mg contengono inoltre idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Normon è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco.

Losartán Normon è disponibile nei seguenti formati:

Blister in alluminio-PE/PVDC, in confezioni da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gobs.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67911/P_67911.html