Лосартан Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лосартану калію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан Крка
3. Як застосовувати Лосартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан Крка і для чого його застосовують

Лосартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ.

Ангіотензин ІІ — це речовина, що утворюється в організмі і яка зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вужчяння. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Лосартан сповільнює погіршення ниркової функції у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2-го типу.

Лосартан Крка застосовують

• для лікування пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією) у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
• для захисту нирок у пацієнтів із гіпертонією, цукровим діабетом 2-го типу та результатами лабораторних аналізів, що вказують на ниркову недостатність і протеїнурію ≥ 0,5 г на добу (стан, при якому в сечі міститься надмірна кількість білка).
• для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, коли лікар вважає, що лікування певними ліками, які називаються інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, ліки, що використовуються для зниження підвищеного артеріального тиску), є неефективним. Якщо вашу серцеву недостатність стабілізовано за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лосартан.
• у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском і збільшенням товщини лівого шлуночка серця, лосартан довів свою ефективність у зниженні ризику інсульту (показання LIFE).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан Крка

Не приймайте Лосартан Крка

• якщо ви маєте алергію на лосартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо функція вашої печінки серйозно порушена,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також не приймайте Лосартан Крка протягом перших 3 місяців — див. також «Вагітність та годування грудьми»),
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан Крка.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (або плануєте вагітність), повідомте про це свого лікаря. Лосартан Крка не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки у цей період він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Перед початком прийому Лосартан Крка важливо повідомити лікареві:

• якщо у вас були випадки ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, губ, язика і/або горла) (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти),

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея, що призводять до надмірної втрати рідини і/або солі з організму,

• якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки) або дотримуєтеся дієти з обмеженням солі, що може призводити до надмірної втрати рідини або солі в організмі (див. розділ 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),

• якщо ви знаєте, що маєте звуження або блокаду судин, що йдуть до ваших нирок, або нещодавно перенесли трансплантацію нирки,

• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділи 2. Не приймайте Лосартан Крка та 3. Дозування у спеціальних групах пацієнтів),

• якщо у вас серцева недостатність із або без ниркової недостатності або супутні потенційно небезпечні для життя аритмії серця. Особливу увагу необхідно приділяти, якщо ви одночасно отримуєте бета-блокатор,

• якщо у вас є проблеми із клапанами серця або м’язом серця,

• якщо у вас є коронарна хвороба серця (спричинена зниженим кровопостачанням судин серця) або цереброваскулярна хвороба (спричинена зниженим кровопостачанням мозку),

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення цієї залози),

• якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лосартан Крка»),

• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування артеріальної гіпертензії:

  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом,
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан Крка».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому лосартану у вас з’являються болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Діти та підлітки

Лосартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Лосартан Крка не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами нирок або печінки, оскільки дані для цих груп пацієнтів обмежені. Лосартан Крка не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років, оскільки ефективність цього препарату не була доведена для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лосартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або ліки, що зберігають калій, такі як певні діуретики (наприклад, амілорид, тріамтерен, спіронолактон), або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, гепарин, ліки, що містять триметоприм), оскільки комбінування з Лосартан Крка не рекомендовано.

Під час лікування Лосартан Крка особливу обережність слід дотримуватися при прийомі наступних ліків:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, оскільки вони можуть призводити до додаткового зниження тиску. Артеріальний тиск також може знижуватися під впливом деяких із наступних ліків/груп ліків: трициклічні антидепресанти, антидепресанти, баклофен, аміфостин,
• нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення та можуть використовуватися для зняття болю), оскільки вони можуть знижувати гіпотензивний ефект лосартану.

Якщо функція ваших нирок порушена, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.

Ліки, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із лосартаном без ретельного контролю з боку лікаря. Може знадобитися дотримання спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові).

Ваш лікар може потребувати змінити дозу та/або дотримуватися інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітори АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан Крка» та «Попередження та застереження»).

Прийом Лосартан Крка разом із їжею, напоями та алкоголем

Лосартан Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лосартан Крка слід уникати споживання соку грейпфрута.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Як правило, лікар радить припинити прийом Лосартан Крка перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та порадить вам інший вид лікування замість Лосартан Крка. Лосартан Крка не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лосартан Крка не рекомендовано застосовувати матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший вид лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми. Особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Імовірність того, що Лосартан Крка вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою. Проте, як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, лосартан може викликати запаморочення або сонливість у деяких людей. Якщо у вас виникають запаморочення або сонливість, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати такі дії.

Лосартан Крка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лосартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Лосартану Крка буде визначати ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Лосартан Крка так довго, як це передбачено вашим лікарем, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Лосартан Крка доступний у дозах 25 мг, 50 мг та 100 мг.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Максимальний знижувальний ефект на артеріальний тиск досягається через 3–6 тижнів після початку лікування. Потім у деяких пацієнтів дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка Лосартан Крка 100 мг) один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Лосартану Крка є надто сильною або слабкою, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком до 6 років

Застосування Лосартану Крка не рекомендовано для дітей віком до 6 років, оскільки ефективність препарату не була доведена у цій віковій групі.

Діти віком від 6 до 18 років

Початкова рекомендована доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг — 0,7 мг лосартану на кілограм маси тіла, що приймається один раз на добу (до 25 мг Лосартану Крка). Лікар може збільшити дозу, якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється.

Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей; запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Пацієнти дорослого віку з підвищеним артеріальним тиском та цукровим діабетом 2 типу

Зазвичай лікування розпочинається з дози 50 мг лосартану (одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу. Потім дозу можна збільшити до 100 мг лосартану (дві таблетки Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка Лосартан Крка 100 мг) один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

Таблетки лосартану можна застосовувати разом з іншими ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, альфа- або бета-блокатори та ліки центральної дії), а також з інсуліном та іншими засобами, які часто використовуються для зниження рівня глюкози в крові (наприклад, похідні сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Пацієнти дорослого віку з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування розпочинається з дози 12,5 мг лосартану один раз на добу. Зазвичай дозу поступово збільшують щотижня (тобто 12,5 мг на добу протягом першого тижня, 25 мг на добу протягом другого тижня, 50 мг на добу протягом третього тижня, 100 мг на добу протягом четвертого тижня, 150 мг на добу протягом п’ятого тижня), аж до підтримувальної дози, яку визначає лікар. Максимальна доза може становити 150 мг лосартану (наприклад, три таблетки Лосартан Крка 50 мг або одна таблетка Лосартан Крка 100 мг та одна таблетка Лосартан Крка 50 мг) один раз на добу.

При лікуванні серцевої недостатності лосартан зазвичай застосовують разом з діуретиком (ліки, що збільшують кількість рідини, яка проходить через нирки), і/або дигоксином (ліки, що допомагають серцю працювати сильніше та ефективніше), і/або бета-блокатором.

Дозування в окремих групах пацієнтів

Лікар може рекомендувати меншу дозу, особливо на початку лікування певних пацієнтів, таких як ті, хто приймає діуретики у високих дозах, пацієнти з печінковою недостатністю або пацієнти віком понад 75 років. Застосування лосартану не рекомендовано пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Не застосовуйте Лосартан Крка»).

Застосування

Таблетки слід приймати зі склянкою води. Слід намагатися приймати щоденну дозу приблизно о той самий час кожного дня. Важливо продовжувати приймати Лосартан Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже інше.

Якщо ви прийняли більше Лосартану Крка, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина випадково проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Симптоми передозування — низький артеріальний тиск, прискорення серцевого ритму та, можливо, уповільнення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан Крка 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, хоча й рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лосартану:

Часті (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• зниження артеріального тиску (особливо після надмірної втрати рідини з судин, наприклад, у пацієнтів із тяжким серцевим скороченням або під час лікування високими дозами діуретиків),
• дозозалежні ортостатичні ефекти, такі як зниження кров’яного тиску при підйомі з лежачого або сидячого положення,
• слабкість,
• втома,
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• підвищення рівня сечовини в крові, креатиніну та плазмового калію у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасті (можуть впливати на більш ніж 1 із 100 осіб):

• сонливість,
• головний біль,
• порушення сну,
• відчуття дуже швидкого серцебиття (серцебиття),
• сильний біль у грудях (стенокардія),
• утруднення дихання (задишка),
• болі в животі,
• хронічні запори,
• діарея,
• нудота,
• блювота,
• кропив’янка,
• свербіж (прурит),
• висипання на шкірі,
• місцевий набряк (едема),
• кашель.

Рідкісні (можуть впливати на більш ніж 1 із 1 000 осіб):

• гіперчутливість,
• ангіоедема,
• запалення судин (васкуліт, пурпура Шенлейна-Геноха),
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія),
• запаморочення (синкопе),
• дуже швидке та нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція),
• інсульт (удар),
• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
• запалення печінки (гепатит),
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT) у крові, що зазвичай нормалізується після припинення лікування.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів,
• мігрень,
• порушення функції печінки,
• біль у м’язах та суглобах,
• симптоми, подібні до грипу,
• біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
• підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість),
• незрозумілий біль у м’язах із темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• імпотенція,
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• депресія,
• відчуття загальної нездужності,
• дзвін, шум, ревіння або клацання в вухах (тинітус),
• змінений смак (дисгеузія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській практиці: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану Крка

• Діючою речовиною є лозартану калію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лозартану калію, що еквівалентно 45,8 мг лозартану.
• Інші компоненти: целактоза (що містить лактозу моногідрат та порошок целюлози), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, тальк, пропіленгліколь та титану діоксид (E171) у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Лосартан Крка містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, кругла, опукла, білого кольору, з рисками на одній стороні та фасонованими краями. Риска не призначена для ділення таблетки.

Блістер (PVC/PVDC//Al)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картоновій упаковці.

Поліетиленовий флакон (HDPE) із поліпропіленовим кришкою. Висушувач із поліетилену, заповнений силікагелем.

250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картоновій упаковці.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Тримач авторизації на випуск у обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на випуск у обіг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/