Losartan Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartán Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

losartan potassico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartán Krka
3. Come prendere Losartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartán Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán Krka e a cosa serve

Losartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. Losartan riduce il peggioramento della funzionalità renale in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán Krka è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione) negli adulti e nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni.
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non sia adeguato. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare a losartan.
• in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, losartan ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Losartán Krka

Non prenda Losartán Krka

• se è allergico al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una grave compromissione della funzione epatica,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (non prenda nemmeno Losartán Krka nei primi 3 mesi – vedere anche “Gravidanza e allattamento”),
• se ha il diabete o un danno renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Losartán Krka.

Se è in gravidanza, pensa di esserlo (o sta pianificando una gravidanza), lo comunichi al medico. Losartán Krka non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se si è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché, se utilizzato in questa fase, può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Prima di assumere Losartán Krka, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola) (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati),

• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causino una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere sezione 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),

• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,

• se ha alterazioni della funzione epatica (vedere sezioni 2. Non prenda Losartán Krka e 3. Posologia nei gruppi di pazienti speciali),

• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta ricevendo contemporaneamente un trattamento con un beta-bloccante,

• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,

• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),

• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartán Krka”),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

Il medico potrà controllare periodicamente la sua funzione renale, la pressione sanguigna e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Krka”.

Consulti il medico se dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto losartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di losartán autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

L’uso di Losartán Krka non è raccomandato nei bambini con problemi renali o epatici, poiché i dati disponibili in questi gruppi di pazienti sono limitati. L’uso di Losartán Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Losartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici (ad es. amiloride, triamterene, spironolattone) o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. eparina, medicinali contenenti trimetoprim), poiché l’associazione con Losartán Krka non è raccomandata.

Durante il trattamento con Losartán Krka, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore riduzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali antinfiammatori non steroidei, come indometacina, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Se ha alterazioni della funzione renale, l’uso contemporaneo di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere utilizzati in associazione al losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo inibitori dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Losartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Losartán Krka con cibi, bevande e alcol

Losartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartán Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartán Krka prima di una gravidanza o non appena saprà di essere in gravidanza e le consiglierà un trattamento alternativo a Losartán Krka. L’uso di Losartán Krka non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se si è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Losartán Krka non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare. In particolare se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’abilità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

È poco probabile che Losartán Krka influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se dovesse manifestare capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

Losartán Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Krka in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri medicinali. È importante continuare ad assumere Losartán Krka per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Losartán Krka è disponibile in dosi da 25 mg, 50 mg e 100 mg.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Krka 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Krka 50 mg o una compressa di Losartán Krka 100 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán Krka sia troppo forte o troppo debole, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini di età inferiore a 6 anni

L'uso di Losartán Krka non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è stato dimostrato efficace in questa fascia d'età.

Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni

La dose iniziale raccomandata nei pazienti con peso compreso tra 20 e 50 kg è di 0,7 mg di losartan per chilogrammo di peso, somministrata una volta al giorno (fino a un massimo di 25 mg di Losartán Krka). Il medico potrà aumentare la dose qualora la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata.

Altre forme farmaceutiche di questo medicamento potrebbero essere più adatte per i bambini; si consiglia di chiedere al medico o al farmacista.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata e diabete di tipo 2

Solitamente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Krka 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Krka 50 mg o una compressa di Losartán Krka 100 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e medicinali ad azione centrale), nonché con insulina e altri farmaci comunemente utilizzati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca

Solitamente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Normalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimana dopo settimana (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana, 100 mg al giorno durante la quarta settimana, 150 mg al giorno durante la quinta settimana), fino a raggiungere una dose di mantenimento stabilita dal medico. Può essere utilizzata una dose massima di 150 mg di losartan (ad esempio, tre compresse di Losartán Krka 50 mg o una compressa di Losartán Krka 100 mg e una di Losartán Krka 50 mg) una volta al giorno.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene solitamente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua eliminata dai reni) e/o alla digitalis (farmaco che aiuta il cuore a contrarsi in modo più forte ed efficiente) e/o a un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti particolari

Il medico può raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Krka").

Assunzione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare ad assumere Losartán Krka fino a quando il medico non le indicherà diversamente.

Se assume una dose eccessiva di Losartán Krka

Nel caso in cui assuma accidentalmente troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, diminuzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Losartán Krka

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se accidentalmente dimentica un'assunzione, prenda semplicemente la dose successiva nel momento previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di losartan e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave, sebbene raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 su 1.000 pazienti. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati con il losartan:

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa (in particolare dopo una perdita eccessiva di liquidi dai vasi sanguigni, ad esempio in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici dose-dipendenti come una diminuzione della pressione sanguigna che si verifica quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco molto rapido (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema),
• tosse.

Rari (possono interessare più di 1 persona su 1.000):

• ipersensibilità,
• angioedema,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale),
• ictus (accidente cerebrovascolare),
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea,
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotrasferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• sintomi simili all’influenza,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie,
• aumento della sensibilità al sole (fotosensibilità),
• dolore muscolare inspiegabile con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• impotenza,
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione,
• sensazione di malessere generale,
• ronzii, fischi, ruggiti o scatti nell’orecchio (acufene),
• alterazione del gusto (disgeusia).

Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan Krka

• Il principio attivo è il losartan potassico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico, equivalente a 45,8 mg di losartan.
• Gli altri componenti sono: celattosio (che contiene lattosio monoidrato e polvere di cellulosa), amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, talco, propilenglicole e biossido di titanio (E171) nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Losartan Krka contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film rotonda, convessa, di colore bianco, con una scanalatura su un lato e bordi smussati. La scanalatura non è destinata a dividere la compressa.

Blister (PVC/PVDC//Al)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 compresse rivestite con film, in confezione di cartone.

Flacone di polietilene (HDPE) con chiusura in polipropilene. Disidratante in polietilene contenente gel di silice.

250 compresse rivestite con film, in confezione di cartone.

È possibile che siano commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

Krka Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/