Лосартан Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лосартан Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лосартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лосартан Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лосартана Крка
3. Как принимать Лосартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лосартана Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лосартан Крка и для чего он применяется

Лосартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лосартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.

Лосартан Крка применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертенсией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2 типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, если, по мнению врача, лечение препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ — лекарства, применяемые для снижения повышенного артериального давления), не подходит. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лосартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением левого желудочка сердца лосартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Лосартана Крка

Не принимайте Лосартан Крка

• если у вас аллергия на лосартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если функция печени серьёзно нарушена,
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не принимайте Лосартан Крка в первые 3 месяца беременности — см. также раздел «Беременность и лактация»),
• если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лосартана Крка.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (или планируете беременность), сообщите об этом врачу. Применение Лосартана Крка не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку в этот период он может вызвать тяжёлые повреждения плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Перед началом приёма Лосартана Крка важно сообщить врачу:

• если у вас ранее были случаи ангионевротического отёка (отёк лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты),

• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,

• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выделение жидкости через почки) или соблюдаете бессолевую диету, вызывающую чрезмерную потерю жидкости или солей (см. раздел 3. Способ применения и дозы у особых групп пациентов),

• если у вас сужение или блокировка сосудов, идущих к почкам, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,

• если у вас нарушена функция печени (см. разделы 2. «Не принимайте Лосартан Крка» и 3. «Способ применения и дозы у особых групп пациентов»),

• если у вас сердечная недостаточность с или без почечной недостаточности, или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения сердечного ритма. Особое внимание необходимо, если вы одновременно проходите лечение бета-блокаторами,

• если у вас поражены клапаны сердца или сердечная мышца,

• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),

• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной выработкой гормона альдостерона надпочечниками вследствие патологии этих желез),

• если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лосартан Крка»),

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,

• алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лосартан Крка».

Обратитесь к врачу, если после приёма лосартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём лосартана самостоятельно.

Дети и подростки

Исследования лосартана проводились у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Лосартана Крка не рекомендуется у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой категории пациентов ограничены. Применение Лосартана Крка не рекомендуется у детей младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не доказана.

Другие лекарственные средства и Лосартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки с калием, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики — амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с Лосартаном Крка не рекомендуется.

Во время лечения Лосартаном Крка следует соблюдать особую осторожность при приёме следующих препаратов:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Снижение артериального давления может также наблюдаться при приёме некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лосартана.

Если у вас нарушена функция почек, одновременный приём этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять одновременно с лосартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться принятие особых мер предосторожности (например, анализ крови).

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лосартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Лосартана Крка с пищей, напитками и алкоголем

Лосартан Крка можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приёма Лосартана Крка.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Как правило, врач порекомендует прекратить приём Лосартана Крка до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другое лечение. Применение Лосартана Крка не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лосартана Крка не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Маловероятно, что Лосартан Крка влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, лосартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если вы испытываете головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.

Лосартан Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лосартан Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу Лосартана Крка в зависимости от вашего состояния и приёма других лекарственных средств. Важно продолжать приём Лосартана Крка в соответствии с предписаниями врача, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Лосартан Крка выпускается в дозировках 25 мг, 50 мг и 100 мг.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартана Крка 50 мг) один раз в день. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем, у некоторых пациентов, дозу можно повысить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартана Крка 50 мг или одна таблетка Лосартана Крка 100 мг) один раз в день.

Если вы считаете, что действие Лосартана Крка слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение Лосартана Крка у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лосартана на килограмм массы тела, один раз в день (до 25 мг Лосартана Крка). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты взрослые с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лосартана (одна таблетка Лосартана Крка 50 мг) один раз в день. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лосартана (две таблетки Лосартана Крка 50 мг или одна таблетка Лосартана Крка 100 мг) один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.

Таблетки лосартана можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-блокаторами и центральными гипотензивными средствами), а также с инсулином и другими препаратами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, сульфонилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лосартана один раз в день. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до достижения поддерживающей дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может составлять 150 мг лосартана (например, три таблетки Лосартана Крка 50 мг или одна таблетка Лосартана Крка 100 мг и одна таблетка Лосартана Крка 50 мг) один раз в день.

При лечении сердечной недостаточности лосартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим выделение жидкости почками), и/или дигоксином (лекарственным средством, усиливающим и улучшающим работу сердца), и/или бета-блокатором.

Режим дозирования у особых групп пациентов

Врач может рекомендовать меньшую дозу, особенно при начале лечения у определённых пациентов, таких как пациенты, получающие диуретики в высоких дозах, пациенты с печеночной недостаточностью или пациенты старше 75 лет. Применение лосартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Лосартан Крка»).

Способ применения

Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Лосартана Крка до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы приняли больше Лосартана Крка, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом. Симптомы передозировки — пониженное артериальное давление, учащённое сердцебиение и, возможно, замедление сердечного ритма.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лосартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы случайно пропустили приём, просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лосартан Крка 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите приём таблеток лосартана и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, хотя и редкий побочный эффект, который встречается более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лосартана:

Частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно после чрезмерной потери жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления, возникающее при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное,
• слабость,
• утомляемость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и плазменного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боли в животе,
• хронические запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд (прурит),
• кожная сыпь,
• локализованный отёк (отёк Квинке),
• кашель.

Редкие (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, пурпура Шёнлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения приёма препарата.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация),
• необъяснимые боли в мышцах с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• шум, звон, гул или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дизгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лосартана Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лосартан Крка

• Действующее вещество — лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия, что эквивалентно 45,8 мг лозартана.
• Прочие компоненты: целактоза (содержит моногидрат лактозы и порошок целлюлозы), преджелатинизированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль и диоксид титана (Е171) — в оболочке. См. раздел 2 «Лосартан Крка содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, выпуклые, белого цвета, с риской на одной стороне и фаской по краям. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Блистер (ПВХ/ПВДХ//Аl)

10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Полимерный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена. Внутри — влагопоглотитель из полиэтилена с силикагелем.

250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонной пачке.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново-место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/