Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартан калію та гідрохлортіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас
Як застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартан) та діуретика (гідрохлортіазид).

Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно і яка зв'язується з певними рецепторами у кровоносних судинах, спричиняючи їхнє вуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, зниження артеріального тиску. Гідрохлортіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас

якщо ви маєте алергію на лосартан, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте свого лікаря, якщо не впевнені),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. Також краще уникати прийому Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжка печінкова недостатність,
якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу,
якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням,
якщо у вас підагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вас лікують лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас:

Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікуване ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому лосартану/гідрохлортіазиду.
Якщо у вас виникло погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо після прийому лосартану/гідрохлортіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас не рекомендовано на початку вагітності і не повинен використовуватися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати його на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас:

якщо у вас раніше було набрякання обличчя, губ, язика або горла,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення),
якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі,
якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея,
якщо у вас серцева недостатність,
якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас»),
якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через погану роботу серця),
якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до потовщення м’яза серця),
якщо ви хворієте на цукровий діабет,
якщо у вас була підагра,
якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак),
якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію,
якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам робитимуть дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, повідомте лікарю або медичному персоналу, що ви приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлортіазиду,
якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення цієї залози),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензія):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас».

якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Інші ліки та Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому лосартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом лосартану/гідрохлортіазиду.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас у дітей. Тому Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, ліки, що містять триметоприм), оскільки їх поєднання з лосартаном/гідрохлортіазидом не рекомендовано.

Засоби, що містять літій, не повинні прийматися разом з лосартаном/гідрохлортіазидом без ретельного медичного контролю.

Може бути доцільним дотримуватися спеціальних заходів обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі засоби для полегшення запорів, ліки для лікування підагри, ліки для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

інші ліки для зниження артеріального тиску,
стероїди,
ліки для лікування раку,
ліки від болю,
ліки для лікування грибкових інфекцій,
ліки від артриту,
смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестірамін,
ліки, що розслабляють м’язи,
таблетки для сну,
опіоїдні ліки, такі як морфін,
«пресорні аміни», наприклад, адреналін або інші ліки з цієї групи,
пероральні препарати для лікування діабету або інсуліни.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомляйте лікареві, коли плануєте проходити контрастне дослідження з йодом, під час прийому Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас.

Прийом Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки лосартану та гідрохлортіазиду можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може зменшити ефект таблеток лосартану/гідрохлортіазиду.

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом лосартану та гідрохлортіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший лікарський засіб. Лосартан та гідрохлортіазид не рекомендуються під час вагітності і не повинні прийматися, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки можуть спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо використовувати їх після третього місяця вагітності.

Годування груддю Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати. Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати груддю.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим лікарським засобом не слід виконувати завдання, що вимагають особливої уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей лікарський засіб.

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лосартану та гідрохлоротіазиду залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати лосартан та гідрохлоротіазид у тій дозі, яку вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском рекомендована доза становить 1 таблетку лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг на добу.

Спосіб застосування

Таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін складу крові та дегідратації. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Ауровітас

Намагайтеся приймати лосартан/гідрохлоротіазид щодня, як вам призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення синусового ритму,
діарея, болі в животі, нудота, диспепсія,
болі або судоми в м’язах, біль у нозі, біль у спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, втому, біль у грудях,
підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну,
порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
надто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів,
втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
відчуття поколювання або судом, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
розмите зору, печіння або пощипування в очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому забарвленні,
дзвін, шум, тріскотіння або щількання в вухах, запаморочення,
низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторний ішемічний напад, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, рідина в легенях (що призводить до утруднення дихання), носова кровотеча, сопльовидні виділення з носа, закладеність,
запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, набряк слинної залози, біль у зубах,
жовтяниця (жовте забарвлення очей та шкіри), запалення підшлункової залози,
кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадіння волосся,
біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекція сечових шляхів, цукор у сечі,
зниження статевого потягу, імпотенція,
набряк обличчя, місцевий набряк (набряк), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Симптоми, схожі на грип,
м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
загальне погіршення самопочуття (нездужання),
порушення смаку (дізгеузія),
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри),
раптове зниження далекозору (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартану/гідрохлортіазиду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці/етикетці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартану/гідрохлортіазиду Ауровітас

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлортіазид.

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки містить 100 мг калію лозартану та 25 мг гідрохлортіазиду як діючі речовини.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6cP (Е464), титану діоксид (Е171), алюмінієвий лак жовтого хінолінового (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, овальні, з фасонними краями, бівипуклі, з гравіруванням «Е» з одного боку та «49» — з іншого.

Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК — алюмінієва фольга та флаконах із поліетилену високої міцності (ПЕВМ) із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистери: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакони: 14 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Лосартан/гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мальта: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/25 mg film-coated tablets

Португалія: Лосартан + гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).