Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лозартана/гидрохлоротиазида Аурофитас
Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Аурофитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас и для чего он применяется

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас — это комбинированное лекарственное средство, содержащее антагонист рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретик (гидрохлоротиазид).

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снизить артериальное давление.

Данный препарат показан для лечения эссенциальной гипертензии (высокого артериального давления).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас

если у вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на другие вещества, производные от сульфонамида (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные средства, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены),
если вы беременны более чем 3 месяцами. Также рекомендуется избегать приема Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас в начале беременности (см. раздел «Беременность»),
если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
если у вас тяжелая почечная недостаточность или почки не выделяют мочу,
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови или высокий уровень кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
если у вас подагра,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас:

Если у вас ранее был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема лозартана/гидрохлоротиазида.
Если вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема этого препарата. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этих состояний может быть выше.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема лозартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас не рекомендуется в начале беременности и не должно использоваться, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас:

если ранее у вас возникали отеки лица, губ, языка или горла,
если вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи),
если вы соблюдаете бессолевую диету,
если у вас были сильная рвота и/или диарея,
если у вас сердечная недостаточность,
если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас»),
если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас функционирует только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки,
если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (боли в груди из-за нарушения работы сердца),
если у вас стеноз аортального или митрального клапана (сужение клапанов сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы),
если вы страдаете сахарным диабетом,
если у вас была подагра,
если у вас есть или были аллергические заболевания, бронхиальная астма или состояние, вызывающее боли в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка),
если у вас высокий уровень кальция в крови или низкий уровень калия, или вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
если вам необходимо введение анестезии (в том числе у стоматолога), операция или проведение обследований для оценки функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида,
если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения функции этих желез),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас».

если вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас»).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана/гидрохлоротиазида. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас у детей отсутствует. Поэтому препарат не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с лозартаном/гидрохлоротиазидом не рекомендуется.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с лозартаном/гидрохлоротиазидом без тщательного врачебного наблюдения.

Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови), если вы принимаете диуретики (таблетки для выведения мочи), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы ваш врач знал, принимаете ли вы:

другие препараты для снижения артериального давления,
стероиды,
препараты для лечения рака,
обезболивающие,
препараты для лечения грибковых инфекций,
препараты для лечения артрита,
смолы, используемые при высоком холестерине, такие как колестирамин,
препараты, расслабляющие мышцы,
таблетки для сна,
опиоидные препараты, такие как морфин,
«прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы,
пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы планируете проведение контрастного исследования с использованием йода при приеме Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас.

Прием Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лозартана/гидрохлоротиазида могут усиливать действие друг на друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток лозартана/гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием лозартана и гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарство. Применение лозартана и гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, и препарат не следует принимать, если вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Применение у пожилых пациентов

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас эффективен и хорошо переносится большинством пожилых и молодых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется такая же доза, как и более молодым.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте действия, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана и гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные препараты. Важно продолжать принимать лозартан и гидрохлоротиазид в течение всего времени, на которое вам это назначено врачом, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Этот лекарственный препарат доступен в трёх дозировках: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с высоким артериальным давлением рекомендуемая доза составляет 1 таблетку лозартана и гидрохлоротиазида 50 мг/12,5 мг в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 50 мг/12,5 мг в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, по 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг/12,5 мг в день или 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, по 100 мг/25 мг в день.

Способ применения

Таблетки Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Лозартана/гидрохлоротиазида Аурофитас, чем нужно

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас

Постарайтесь принимать лозартан/гидрохлоротиазид ежедневно так, как вам предписано. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте дополнительную дозу. Просто вернитесь к обычному графику приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите прием таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжелое, но редкое побочное действие, которое может наблюдаться более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух,
диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
боль или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине,
бессонница, головная боль, головокружение,
слабость, утомляемость, боль в груди,
повышенный уровень калия (может вызывать нарушение ритма сердца), снижение уровня гемоглобина,
нарушение функции почек, включая почечную недостаточность,
слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на ступнях, ногах, руках и ягодицах, с болями в суставах, отеками рук и ног и болями в животе), синяки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов,
потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови,
тревожность, раздражительность, панические атаки (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
ощущение покалывания или онемения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
нечеткость зрения, жжение или уколы в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в желтом цвете,
звон, шум, треск или щелчки в ушах, головокружение,
низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое поражение мозга, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями на коже или синяками,
боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (вызывает затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,
запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах,
желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
крапивница, зуд, воспаление кожи, высыпания, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение лица, потливость, выпадение волос,
боль в руках, плечах, бедрах, коленях или других суставах, отеки суставов, скованность, мышечная слабость,
частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
снижение полового влечения, импотенция,
отек лица, местные отеки (отеки), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.
Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Симптомы, схожие с гриппом,
мышечная боль неизвестного происхождения с темной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
общее недомогание,
нарушение вкуса (дизгевзия),
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
внезапное ухудшение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Аурофитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Аурофитас

Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас 100 мг/25 мг таблетки содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлоротиазида в качестве действующих веществ.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (лактоза), преджелатинизированный кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза 6cP (Е464), диоксид титана (Е171), алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, с фаской, двояковыпуклые, с маркировкой «Е» на одной стороне и «49» — на другой.

Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в непрозрачных белых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевая фольга и флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистеры: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
Флаконы: 14 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджия, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лозартан/гидрохлоротиазид Аурофитас 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мальта: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/25 mg film-coated tablets

Португалия: Losartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).