Losartan/idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Losartan/idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/idroclorotiazide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/idroclorotiazide Aurovitas
3. Come prendere Losartan/idroclorotiazide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/idroclorotiazide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartán) e di un diuretico (hidroclorotiazida).

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• se è allergico al losartan, all’idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibiotici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. È inoltre preferibile evitare Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas all’inizio della gravidanza (vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se soffre di gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas:

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di questo medicinale. In assenza di trattamento, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi effetti.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso losartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante che informi il medico prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi),
• se segue una dieta povera di sale,
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi,
• se ha insufficienza cardiaca,
• se la funzione del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas”),
• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina di petto (dolore toracico dovuto a un malfunzionamento cardiaco),
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento del muscolo cardiaco),
• se è diabetico,
• se ha avuto gotta,
• se ha o ha avuto una malattia allergica, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico),
• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio,
• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide,
• se ha iperaldosteronismo primario (un quadro associato a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas”.

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso losartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di losartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas nei bambini. Pertanto, non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas possono interagire con altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio ematico (ad es. medicinali contenenti trimetoprim), poiché non è raccomandata la combinazione con losartan/idroclorotiazide.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti insieme a losartan/idroclorotiazide senza un attento monitoraggio da parte del medico.

Potrebbe essere opportuno adottare misure precauzionali specifiche (ad es. esami del sangue) se sta assumendo diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa,
• steroidi,
• medicinali per il trattamento del cancro,
• medicinali per il dolore,
• medicinali per trattare infezioni fungine,
• medicinali per l’artrite,
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina,
• medicinali che rilassano i muscoli,
• compresse per dormire,
• medicinali oppioidi come la morfina,
• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo,
• medicinali orali per il diabete o insuline.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, durante l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas, di informare il medico se ha in programma di sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di losartan e idroclorotiazide possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Il sale nella dieta, in quantità eccessive, può ridurre l’effetto delle compresse di losartan/idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza Informi il medico se pensa di essere incinta (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di losartan e idroclorotiazide prima di una gravidanza o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di losartan e idroclorotiazide durante la gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Uso nei pazienti anziani

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas agisce con uguale efficacia ed è altrettanto ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose appropriata di losartan e idroclorotiazide in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere losartan e idroclorotiazide per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Questo medicinale è disponibile in tre dosi: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose raccomandata è di 1 compressa di losartan e idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film di 50 mg/12,5 mg al giorno oppure 1 compressa rivestita con film di 100 mg/25 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas di quanto deve

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico affinché le venga prestata assistenza medica immediata. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, battito cardiaco lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Cerchi di assumere losartan/idroclorotiazide ogni giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo programma abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Aurovitas e informi subito il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena,
• insonnia, mal di testa, capogiri,
• debolezza, affaticamento, dolore al petto,
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina,
• alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale,
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine,
• perdita di appetito, aumento dell’acido urico o gotta manifesta, aumento del glucosio nel sangue, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• ansia, nervosismo, attacchi di panico (attacchi ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• sensazioni di formicolio o crampi, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• vista offuscata, bruciore o punture agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, visione di oggetti di colore giallo,
• tintinnio, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini,
• pressione bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento, sudorazione, perdita di capelli,
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale alterata, compresa infiammazione dei reni, infezione delle vie urinarie, zucchero nelle urine,
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sintomi simili a quelli dell’influenza,
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• sensazione generale di malessere,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma),
• riduzione improvvisa della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio/etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas

• I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/25 mg compresse contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), ipromelosa 6cP (E464), biossido di titanio (E171), lacca di alluminio gialla di chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, gialle, ovali, con bordi smussati, biconvesse, incise con «E» su un lato e «49» sull'altro lato.

Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister bianchi opachi in PVC/PE/PVDC - lamina di alluminio e flaconi in polietilene ad alta densità (PEAD) con chiusura in polipropilene.

Formati della confezione:

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 e 500 compresse rivestite con film.
Flaconi: 14 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Losartan/Idroclorotiazide Aurovitas 100 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Malta: Losartan /Hydrochlorothiazide Aurobindo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Losartan + Idroclorotiazide Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).