Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лосартану/гідрохлортіазиду Алтер Дженерікос
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартану/гідрохлортіазиду Алтер Дженерікос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос і для чого застосовується

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це поєднання блокатора рецепторів ангіотензину ІІ (лосартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування есенціальної гіпертонії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос

Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лосартану, гідрохлортіазиду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу;
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до інших речовин, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; якщо ви не впевнені — запитайте лікаря);
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Краще також уникати прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ваші нирки не виділяють сечу;
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням;
• якщо у вас підагра;
• якщо у вас цукровий діабет або захворювання нирок, і вам лікують за допомогою препарату для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос

• Якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос.
• Якщо у вас спостерігається погіршення зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому лосартан/гідрохлортіазиду.
• Якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання після прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос — негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла боль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос у монотерапії.

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо вагітність триває більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати препарат після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікарю перед початком прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос:

• якщо у вас раніше були набряки обличчя, губ, язика або горла;
• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);
• якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;
• якщо у вас були надмірні блювання і/або діарея;
• якщо у вас серцева недостатність;
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2. Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос);
• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у вас працює лише одна нирка або ви недавно перенесли трансплантацію нирки;
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);
• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);
• якщо ви діабетик;
• якщо у вас була підагра;
• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що супроводжується болями в суглобах, висипанням на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;
• якщо вам потрібна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам проводять дослідження функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичний персонал, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлортіазиду;
• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковою залозою через порушення роботи цієї залози);
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос».

Прийом Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос без ретельного нагляду лікаря. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або засоби, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, ліки для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або для лікування діабету (пероральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, ліки для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли, що використовуються при високому холестерині, наприклад, колестірамін, засоби, що розслабляють м’язи, таблетки для сну, опіоїдні засоби, такі як морфін, «васопресори», наприклад, адреналін, або інші препарати цієї групи, пероральні засоби для лікування діабету або інсулін.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо ви плануєте пройти контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос.

Прийом Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос можуть посилювати дію один одного.

Велика кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос.

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати препарат після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос під час лактації, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлортіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос не слід призначати дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх і молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечним устаткуванням), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос, які дав лікар. Дозу Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос так довго, як це передбачено рецептом лікаря, щоб підтримувати стале зниження артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка Лосартан/гідрохлортіазид 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлортіазид 50 мг/12,5 мг на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Лосартан/гідрохлортіазид 100 мг/25 мг (сильніша доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг лосартану/12,5 мг гідрохлортіазиду на добу або 1 таблетка по 100 мг лосартану/25 мг гідрохлортіазиду на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін складу крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос

Старайтеся приймати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос щодня відповідно до призначеного. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• Тяжку алергічну реакцію (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання).
• Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менш ніж у 1 пацієнта з 1 000. Може вимагати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часті (виникають у менш ніж 1 з 10, але більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, болі в животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми в м’язах, біль у нозі, болі в спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може призводити до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.
• Порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (виникають у менш ніж 1 з 100, але більш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком рук і ніг та болями в животі), гематоми, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та схильність до синців,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена подагра, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (рецидивуючі напади паніки), сплутаність свідомості, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів у жовтому кольорі,
• Дзвонення, шум, тріскотіння або інші звуки в вухах,
• Низький кров’яний тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або гематомами,
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що може призводити до утруднення дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння обличчя, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідкісні (виникають у більш ніж 1 з 10 000 і менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
  • Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (виникають у більш ніж 1 з 100 000 і менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Гостра задиха (симптоми включають важку задиху, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Рак шкіри та губ (незловісний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарювання) або гострий закритокутовий глаукома).
• Симптоми, подібні до грипу,
• Біль у м’язах невідомого походження з темною сечею (кольору чаю) (рабдоміоліз),
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
• Загальне погане самопочуття (нездужання).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлортіазиду Алтер Дженерікос

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерикос у первинній упаковці.

Тримати блістер у зовнішній упаковці. Не відкривати блістер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлортіазиду Алтер Дженерікос

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг містить як діючі речовини 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, стеарат магнію.

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг містить 4,24 мг (0,108 мЕкв) калію.

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг також містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану та Opadry білий як допоміжні речовини оболонки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з рисками на одній із сторін.

Риска призначена лише для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Лосартан/гідрохлортіазид Алтер Дженерікос 50 мг/12,5 мг постачається в упаковці по 28 таблеток у блістері з ПВХ-алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/