Losartan/idroclorotiazide Alter Genericos 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici e a che cosa serve
2. Prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).

Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Losartan/Idroclortiazide Alter Genericos

Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

• se è allergico (ipersensibile) al losartan, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidiche, alcuni antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro).
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi). (È preferibile evitare anche Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave insufficienza epatica.
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.
• se ha la gotta.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

• Se ha avuto in precedenza un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di losartan/idroclorotiazide.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici in monoterapia.

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi), poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

È importante informare il medico prima di assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici:

• se ha precedentemente sofferto di gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)
• se segue una dieta povera di sale
• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi
• se ha insufficienza cardiaca
• se ha alterazioni della funzionalità epatica (vedere sezione 2. Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici)
• se ha restringimento delle arterie renali, se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale
• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)
• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l’ispessimento delle pareti del cuore)
• se è diabetico
• se ha avuto la gotta
• se ha o ha avuto reazioni allergiche, asma o uno stato caratterizzato da dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)
• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio
• se deve sottoporsi ad anestesia (anche dal dentista) o a un intervento chirurgico, o se deve effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide
• se ha iperaldosteronismo primario (sindrome associata a un’elevata secrezione di aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola)
• se assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici”.

Assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici con altri medicinali

Informi il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici indicate dal medico. Il medico stabilirà la dose appropriata di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere costantemente sotto controllo la pressione arteriosa.

Pressione arteriosa alta

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartan/idroclorotiazide 50 mg/12,5 mg al giorno oppure può essere sostituita con 1 compressa rivestita con film di losartan/idroclorotiazide 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Cerchi di assumere Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici ogni giorno secondo quanto prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non assuma una dose doppia. Si limiti semplicemente a riprendere il consueto schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di Losartán/Hidroclorotiazida Alter Genéricos e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).
• Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o ricovero ospedaliero.
• Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
• Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 persona su 100):
• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
• Dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), diminuzione dei livelli di emoglobina.
• Alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale
• Glicemia troppo bassa (ipoglicemia)

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 persona su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento dei livelli di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo,
• Rimbombo, ronzio, rumori o scoppiettii nelle orecchie,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (sensazione di vertigini o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a eruzione cutanea o ematoma,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento del viso, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala compresa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nell’urina,
• Diminuzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (interessano più di 1 paziente su 10.000 e meno di 1 paziente su 1.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (interessano più di 1 paziente su 100.000 e meno di 1 paziente su 10.000):

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Sintomi simili all’influenza
• Dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Conservare Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici nell’imballaggio originale.

Tenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere il compresse.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide. Ogni compressa di Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 50 mg/12,5 mg contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di potassio.

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 50 mg/12,5 mg contiene inoltre idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio e Opadry bianco, come eccipienti del rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 50 mg/12,5 mg sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di rottura su una delle facce.

La linea di rottura è destinata unicamente a facilitare la frattura della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Losartan/Idroclorotiazide Alter Generici 50 mg/12,5 mg è disponibile in confezione da 28 compresse, in blister di PVC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6

Poligono Industriale R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/