Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лосартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Вір і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Лосартан/гідрохлоротіазид Вір
3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лосартан/гідрохлоротіазид Вір і для чого його застосовують

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір — це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину ІІ (лосартан) та діуретика (гідрохлоротіазид). Ангіотензин ІІ — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами, що розташовані у кровоносних судинах, викликаючи їхнє вузьке стискання. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лосартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину ІІ з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин і, як наслідок, знижує артеріальний тиск. Гідрохлоротіазид сприяє тому, що нирки виводять більше води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 50 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

• якщо ви маєте алергію до лосартану, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших речовин, що походять з сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол); якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем;

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Вір протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);

• якщо у вас тяжкий печінковий захист;

• якщо у вас тяжка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу;

• якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням;

• якщо у вас підагра;

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком застосування Лосартан/гідрохлоротіазид Вір:

• якщо у вас раніше було набрякання обличчя, губ, язика або горла;

• якщо ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі;

• якщо у вас були надмірні блювота і/або діарея;

• якщо у вас серцева недостатність;

• якщо у вас звужені артерії, що йдуть до нирки (стеноз ниркової артерії);

• якщо працює лише одна нирка або якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у вас стеноз аортальної або мітральної клапанів (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, що призводить до потовщення стінок серця);

• якщо ви хворієте цукровим діабетом;

• якщо у вас була підагра;

• якщо у вас є або були алергічні захворювання, астма або стан, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та підвищення температури (системний червоний вовчак);

• якщо у вас підвищений рівень кальцію або низький рівень калію або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію;

• якщо вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам будуть проводити дослідження для визначення функції паращитовидних залоз, ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лосартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення роботи цих залоз);

• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії):

  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

  • аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір».

• якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспівдружній рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір;

• якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір;

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір у вас виникне задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря;

• якщо після прийому лосартану у вас виник болів у животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом лосартану самостійно.

Взаємодія Лосартан/гідрохлоротіазид Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Лосартан/гідрохлоротіазид Вір, можуть взаємодіяти з іншими ліками. Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом із Лосартан/гідрохлоротіазид Вір без ретельного медичного нагляду. Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, або препарати, що зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні, засоби для лікування підагри, препарати для контролю серцевого ритму або для лікування цукрового діабету (пероральні засоби або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші засоби для зниження тиску, стероїди, препарати для лікування раку, засоби від болю, засоби для лікування грибкових інфекцій або артриту, смоли для лікування високого рівня холестерину, такі як колестирамін, засоби, що розслаблюють м’язи, снодійні таблетки, опіоїдні засоби, такі як морфін, «аміни, що підвищують тиск», наприклад адреналін, або інші препарати цієї групи (пероральні засоби для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не застосовуйте Лосартан/гідрохлоротіазид Вір» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо ви плануєте проходити контрастне дослідження з йодом під час прийому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лосартан/гідрохлоротіазид Вір можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити дію таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Вір.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Лосартан/гідрохлоротіазид Вір до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та призначить інший препарат замість Лосартан/гідрохлоротіазид Вір. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю:

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір під час грудного вигодовування, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду застосування Лосартан/гідрохлоротіазид у дітей. Тому Лосартан/гідрохлоротіазид Вір не повинен застосовуватися дітям.

Застосування у літніх пацієнтів

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір діє з однаковою ефективністю та добре переноситься більшістю літніх та молодших пацієнтів. Більшість літніх пацієнтів потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Застосування у спортсменів:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Лосартану/гідрохлоротіазиду Вір, які дав ваш лікар. Дозу Лосартану/гідрохлоротіазиду Вір визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. Важливо продовжувати приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір так довго, як це прописав лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, лосартану/гідрохлоротіазиду 100 мг/25 мг (більш сильну дозу) на добу. Максимальна добова доза — 2 таблетки лосартану 50 мг/гідрохлоротіазиду 12,5 мг на добу або 1 таблетка лосартану 100 мг/гідрохлоротіазиду 25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лосартану/гідрохлоротіазиду Вір, ніж слід

У разі передозування негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відразу ж зверніться до лікарні, щоб отримати невідкладну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, уповільнення пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Якщо ви забули прийняти Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Намагайтеся приймати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір щодня, як це було прописано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо ви припините лікування Лосартаном/гідрохлоротіазидом Вір

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лосартан/гідрохлоротіазид Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Лосартан/гідрохлоротіазид Вір та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Тяжка алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який впливає на більше 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух,
• Діарея, біль у животі, нудота, погане травлення,
• Біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, запаморочення,
• Слабкість, втому, біль у грудях,
• Підвищений рівень калію (що може спричинити порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну.

Рідше (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на стопах, ногах, руках та сідницях, разом із болями в суглобах, набряком долонь і стоп, болем у животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові та синяки,
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або виражена підагра, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівнів електролітів у крові,
• Тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті,
• Поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості,
• Нечітке бачення, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору, зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома],
• Дзвін, шум, тріскотіння в вухах,
• Зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися зміною положення тіла (запаморочення або слабкість при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака, «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття,
• Запалення кровоносних судин, що часто супроводжується висипанням або синяками,
• Свербіж у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, водянка легень (що може призвести до утруднення дихання), носова кровотеча, соплі, закладеність носа,
• Запор, метеоризм, розлад шлунку, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скованість, слабкість м’язів,
• Часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, лихоманка.

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідко:

Гостра задиха (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота:

• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Зберігати в недоступному для дітей місці, у недоступі від погляду.

Не застосовувати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати Лосартан/гідрохлоротіазид Вір у первинній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до моменту прийому таблетки.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лосартан/гідрохлоротіазид Вір

Діючими речовинами є калію лозартан і гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Лосартан/гідрохлоротіазид Вір містить як діючі речовини 50 мг калію лозартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, целюлоза мікрокристалічна (Е460), магнію стеарат (Е572).

Покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 50 мг/12,5 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

Лосартан/гідрохлоротіазид Вір 50 мг/12,5 мг таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК із алюмінієвою фольгою, у упаковках по 28 та 500 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70. Промисловий парк Уртінса ІІ

28923- Алькоркон (Мадрид).

Іспанія

Виробник:

SOFARIMEX, авеню Дас Індустріас — Алту-ду-Коларіде

Р-2735 (Агуальва-Касем)

Португалія

Або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70. Промисловий парк Уртінса ІІ

28923- Алькоркон (Мадрид).

Іспанія

Цей листок-вкладач затверджено у лютому 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.