Losartan/hydrochlorothiazide Vir 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartan/Hydrochlorothiazidum VIR 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Losartan/Hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazidum VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zażywaniem Losartan/Hydrochlorothiazidum VIR
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazidum VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Losartan/Hydrochlorothiazidum VIR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Losartán/Hidroclorotiazida VIR i do czego jest stosowany

Losartán/Hidroclorotiazida to kombinacja antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i środka moczopędnego (hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. Działa to również na korzyść obniżenia ciśnienia tętniczego.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia pierwotnego).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Nie zażywaj Losartán/Hidroclorotiazida VIR

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorothiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre antybiotyki takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien);

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża);

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie produkują moczu;

• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem;

• jeśli masz podagrę;

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Ważne, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła;

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne);

• jeśli przestrzegasz diety o obniżonej zawartości soli;

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę;

• jeśli masz niewydolność serca;

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (stenozę tętnicy nerkowej);

• jeśli masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszczepiono Ci nerkę;

• jeśli masz zwężenie tętnic (miażdżycę), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany złym ukrwieniem serca);

• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub nadmierną kardiomiopatię przerostową (chorobę powodującą pogrubienie ścian serca);

• jeśli jesteś chory na cukrzycę;

• jeśli miałeś podagrę;

• jeśli masz lub miałeś alergiczną chorobę układu odpornościowego, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty systematyczny);

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub przestrzegasz diety ubogiej w potas;

• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddany badaniom funkcji przytarczyc – powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasu i hydrochlorothiazidu;

• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzeń tej gruczołu);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Losartán/Hidroclorotiazida VIR”.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR;

• jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylewu naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida VIR;

• jeśli miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu w przeszłości. Jeśli po zażyciu Losartán/Hidroclorotiazida VIR wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• jeśli po zażyciu losartanu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania losartanu.

Wpływ Losartán/Hidroclorotiazida VIR na inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Diuretyki takie jak hydrochlorothiazid zawarte w Losartán/Hidroclorotiazida VIR mogą oddziaływać z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane razem z Losartán/Hidroclorotiazida VIR bez starannego nadzoru lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki na podagrę, leki regulujące rytm serca lub leki na cukrzycę (leki doustne lub insuliny). Ważne jest również, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki na grzybice, leki na artretyzm, leki przeciwholesterolowe takie jak cholestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne, leki opioidowe takie jak morfina, „aminę ciśnieniową” taką jak adrenalina lub inne leki z tej grupy, leki doustne na cukrzycę lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Losartán/Hidroclorotiazida VIR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, informuj lekarza, gdy planujesz stosowanie środka kontrastowego jodowego podczas przyjmowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartán/Hidroclorotiazida VIR mogą nasilać działanie na siebie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leki zamiast Losartán/Hidroclorotiazida VIR. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią:

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán/Hidroclorotiazida VIR podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Losartán/Hidroclorotiazida u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartán/Hidroclorotiazida VIR dzieciom.

Stosowanie u pacjentów starszych

Losartán/Hidroclorotiazida VIR działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość starszych pacjentów i młodszych. Większość starszych pacjentów wymaga tej samej dawki co młodsze osoby.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak znosisz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować dodatni wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

Stosuj Losartán/Hydrochlorothiazid VIR dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Dawkę Losartán/Hydrochlorothiazid VIR ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz to, czy pacjent przyjmuje inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartán/Hydrochlorothiazid VIR tak długo, jak lekarz zaleci, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typową dawką jest 1 tabletka leku Losartán/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych filmem Losartán/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg dziennie lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną filmem Losartán/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki zawierające 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu dziennie lub 1 tabletkę zawierającą 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorothiazidu dziennie.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Jeśli zapomni się wziąć Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę Losartán/Hydrochlorothiazid VIR. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Należy wrócić do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

Jeśli przerwie się leczenie Losartán/Hydrochlorothiazid VIR

Jeśli pojawią się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Losartán/Hydrochlorothiazid VIR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować tabletki Losartán/Hydrochlorothiazid VIR i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkany nos, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
• Ból mięśni lub skurcze, ból w nogach, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie podskórne, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i siniaki,
• Utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawowe przejawy dny moczanowej, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, pobudzenie, napady paniki (powtarzające się napady paniki), dezorientacja, depresja, niepokojące sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie,
• Zamazanie wzroku, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie widzenia, widzenie przedmiotów w kolorze żółtym, zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy w błonie naczyniowej) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania],
• Dzwonienie, szumy, trzaski lub świsty w uszach,
• Obniżone ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów głowy lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar mózgu (przemijające incydenty niedokrwienne, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wypryskiem skórnym lub krwawieniem podskórny,
• Swędzenie gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna płuca (co może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, ciekawość z nosa, zatkany nos,
• Zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zęba,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, swędzenie, obrzęk skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, pocenie się, wypadanie włosów,
• Ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja układu moczowego, obecność glukozy w moczu,
• Obniżenie pożądania seksualnego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie:

Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana częstość:

• Raka skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry)

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku Losartán/Hidroclorotiazida VIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać lek Losartán/Hidroclorotiazida VIR w opakowaniu pierwotnym.

Zachować folię w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwierać folii przed przyjęciem tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Losartán/Hidroclorotiazida Vir

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Losartán/Hidroclorotiazida Vir zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearyna magnezu (E572).

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Losartán/Hidroclorotiazida Vir 50 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, żółtego koloru.

Losartán/Hidroclorotiazida Vir 50 mg/12,5 mg tabletki są dostępne w formie blisterów z PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid).

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Portugalia

Lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid).

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.