Losartan/idroclorotiazide Vir 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan/Idroclorotiazide VIR 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Losartan/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan/Idroclorotiazide VIR e a che cosa serve
2. Prima di prendere Losartan/Idroclorotiazide VIR
3. Come prendere Losartan/Idroclorotiazide VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losartan/Idroclorotiazide VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Losartán/Hidroclorotiazida VIR e a cosa serve

Losartán/Hidroclorotiazida è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartán) e di un diuretico (hidroclorotiazida). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a specifici recettori presenti sui vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, la riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida VIR

• se è allergico al losartan, all'idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico (ipersensibile) ad altre sostanze derivate dalle sulfamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni antibatterici come il cotrimossazolo; chieda al suo medico se non è sicuro).

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán/Hidroclorotiazida VIR durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza)

• se ha una grave insufficienza epatica.

• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina.

• se ha livelli bassi di potassio o di sodio, o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento.

• se ha la gotta

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida VIR all'inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere la sezione Gravidanza).

È importante che informi il suo medico prima di prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR:

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola

• se assume diuretici (medicinali per aumentare la diuresi)

• se segue una dieta povera di sale

• se ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi

• se ha insufficienza cardiaca

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell'arteria renale)

• se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore)

• se ha stenosi della valvola aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o cardiomiopatia ipertrofica (una malattia che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco)

• se è diabetico

• se ha avuto la gotta

• se ha avuto o ha un disturbo allergico, asma o uno stato che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico)

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzione paratiroidea, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide

• se ha iperaldosteronismo primario (un sindrome associato a una secrezione eccessiva dell'ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un'anomalia di questa ghiandola).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

Il suo medico potrebbe dover monitorare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida VIR”.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR.
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR.
• se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide. Se dopo aver assunto Losartán-Hidroclorotiazida Vir sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria, si rivolga immediatamente al medico.
• se dopo aver assunto losartan manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l'assunzione di losartan da solo.

Interazione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Losartán/Hidroclorotiazida VIR possono interagire con altri medicinali. Le preparazioni contenenti litio non devono essere assunte con Losartán/Hidroclorotiazida VIR senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbero essere necessarie misure precauzionali specifiche (ad es. analisi del sangue) se assume integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, diuretici (compresse per aumentare la diuresi), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (medicinali orali o insulina). È inoltre importante che il suo medico sappia se sta assumendo altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, medicinali per il dolore, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali che rilassano i muscoli, compresse per dormire, oppioidi come la morfina, "amine pressorie" come l'adrenalina o altri medicinali dello stesso gruppo, medicinali orali per il diabete o insulina.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán/Hidroclorotiazida VIR” e “Avvertenze e precauzioni”).

La preghiamo, quando prende Losartán/Hidroclorotiazida VIR, di informare il medico se deve sottoporsi a un esame con mezzo di contrasto a base di iodio.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR con alimenti, bevande e alcol

Si raccomanda di non bere alcol durante l'assunzione di queste compresse: l'alcol e le compresse di Losartán/Hidroclorotiazida VIR possono aumentare reciprocamente i loro effetti.

Un eccesso di sale nella dieta può ridurre l'effetto delle compresse di Losartán/Hidroclorotiazida VIR.

Losartán/Hidroclorotiazida VIR può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Losartán/Hidroclorotiazida VIR. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida VIR all'inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento:

Informi il suo medico se sta allattando o se intende iniziare. Non è raccomandato l'uso di Losartán/Hidroclorotiazida durante l'allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non ci sono esperienze sull'uso di Losartán/Hidroclorotiazida nei bambini. Pertanto, Losartán/Hidroclorotiazida VIR non deve essere somministrato ai bambini.

Uso nei pazienti anziani

Losartán/Hidroclorotiazida VIR agisce con uguale efficacia ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

All'inizio del trattamento con questo medicinale, non deve svolgere attività che richiedano particolare attenzione (ad esempio guidare un'auto o utilizzare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR indicate dal suo medico. Il suo medico deciderà la dose appropriata di Losartán/Hidroclorotiazida VIR in base alla sua condizione e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare ad assumere Losartán/Hidroclorotiazida VIR per tutto il tempo prescritto dal medico, al fine di mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione arteriosa alta, la dose abituale è di 1 compressa di losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno per controllare la pressione arteriosa per 24 ore. La dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film di losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al giorno oppure passare a 1 compressa rivestita con film di losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse di losartán 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg al giorno oppure di 1 compressa di losartán 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg al giorno.

Se assume una quantità di Losartán/Hidroclorotiazida VIR superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il suo medico oppure si rechi direttamente in ospedale per ricevere assistenza medica immediata.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Se dimentica di assumere Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Cerchi di assumere Losartán/Hidroclorotiazida VIR ogni giorno come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Riprenda semplicemente il suo normale schema terapeutico.

Se interrompe il trattamento con Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán/Hidroclorotiazida VIR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di Losartán/Hidroclorotiazida VIR e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

• Tosse, infezione respiratoria, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno,
• Diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia,
• Dolori o crampi muscolari, dolore alla gamba, mal di schiena,
• Insonnia, mal di testa, capogiri,
• Debolezza, stanchezza, dolore al petto,
• Aumento dei livelli di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente su piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore di mani e piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione e ematomi,
• Perdita di appetito, aumento dei livelli di acido urico o gotta manifesta, aumento della glicemia, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue,
• Ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria,
• Formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento,
• Vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo, riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [segni possibili di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso],
• Rimbombo, ronzio, rumori o schiocchi nelle orecchie,
• Pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti di posizione (capogiri o debolezza nell’alzarsi), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (ictus transitorio, "mini-ictus"), infarto cardiaco, palpitazioni,
• Infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzione cutanea o ematoma,
• Prurito alla gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che può causare difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione,
• Stitichezza, flatulenza, disturbi di stomaco, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti,
• Ictericia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas,
• Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, vampate di calore, sudorazione, perdita di capelli,
• Dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare,
• Minzione frequente anche di notte, funzione renale alterata inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zuccheri nell’urina,
• Riduzione del desiderio sessuale, impotenza,
• Gonfiore del viso, febbre.

Rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• Epatite (infiammazione del fegato), alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari:

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota:

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán/Hidroclorotiazida VIR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Losartán/Hidroclorotiazida VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare Losartán/Hidroclorotiazida VIR nell’imballaggio originale.

Mantenere la blister nell’imballaggio esterno. Non aprire la blister fino al momento di assumere la compressa.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán/Hidroclorotiazida Vir

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compressa di Losartán/Hidroclorotiazida Vir compresse contiene, come principi attivi, 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E572).

Rivestimento: idrossipropilcellulosa (E463), ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171), talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán/Hidroclorotiazida Vir 50 mg/12,5 mg compresse sono compresse rivestite con film, di colore giallo.

Losartán/Hidroclorotiazida Vir 50 mg/12,5 mg compresse è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in confezioni da 28 e 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid).

Spagna

Responsabile della produzione:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Portogallo

Oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid).

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.